Sarkopenia raskausdiabeteksessa (SiGnal-D)
Sarkopenia raskausdiabeteksessa: Signal-D-tutkimus
Sarkopenia on oireyhtymä, jolle on ominaista luurankojen lihasmassan ja voiman menetys sekä fyysinen suorituskyvyn heikkeneminen. Sarkopenian esiintyvyys vanhuksilla on huomattavan korkea (noin 25%: n yleisyys 60 vuotta ihmisillä). Tyypin 2 diabeteksessä (T2D) sarkopenia on nousemassa suuren huolenaiheeksi. Sarkopenia ei kuitenkaan rajoitu vanhuksiin, koska se voi kehittyä myös nuoremmilla henkilöillä, joiden esiintyvyys on noin 9% tai jopa korkeampi joidenkin tutkijoiden mukaan. Huomattakoon, että sarkopeniasta on ilmoitettu jopa 20–29 vuoden aikana. Tämä aikaväli sisältää hedelmällisessä iässä naisia, mikä herättää kysymyksen, voivatko sarkopeniaa esiintyä myös naisilla, joilla on raskausdiabetes (GDM), ja onko tämä vaikuttaa raskaustuloksiin. Myös sarkopenian ja kognitiivisen heikentymisen välinen yhteys on toistuvasti ilmoitettu siihen pisteeseen, että jotkut kirjoittajat ovat korostaneet varhaisen sarkopenian tunnustamisen merkitystä kognitiivisen heikentymisen estämiselle. Siksi päätavoitteemme ovat:
- Selvittää, esiintyykö sarkopeniaa GDM: ssä, ja siinä tapauksessa sen esiintyvyys;
- Sarkopenian riskitekijöiden tunnistaminen;
- Sarkopenian vaikutuksen määrittämiseksi raskauden tuloksiin ja kognitiiviseen toimintaan.
Raskauden aikana kaikille naisille tehdään suun kautta annettava glukoositoleranssikoe (OGTT) glukometabolisen tilan arvioimiseksi. Sarkopeniaan kiinnostavia kliinisiä muuttujia kirjataan myös. OGTT -tietojen osalta erityinen painopiste on insuliiniresistenssin arvioinnissa sekä paastossa että OGTT: n määrittämien dynaamisten olosuhteiden aikana. Erityisesti insuliiniresistenssin erityinen kiinnostus johtuu syystä, että tämän tyyppisen aineenvaihdunnan muutoksen tiedetään olevan sarkopenian riskitekijä. Itse asiassa kaikille naisille suoritetaan sitten sarkopenian (tai presarkopenian) diagnoosin testaus, ja kaikki tiedot ja parametrit analysoidaan sarkopeniaan liittyvien muuttujien ja GDM: ään liittyvien suhteiden tunnistamiseksi. On syytä huomata, että GDM: ssä usein havaittujen pahentuneiden insuliiniresistenssiolosuhteiden huomioon ottamiseksi tutkijat odottavat todellakin, että GDM-naisilla ei ole merkityksetöntä esiintyvyyttä (tai ainakin presarcopenia), nuorten (ei-vanhentuneiden) ikien huolimatta. Lisäksi, koska insuliiniresistenssiä esiintyy usein raskauden aikana edes ilman dysglykemiaa, tutkijat eivät sulje pois joitain sarkopenia-/presarcopenia-tapauksia edes raskaana olevilla muilla kuin GDM-naisilla. Tämä tutkimus on perusta tuleville tutkimuksille (myös interventiotyypille), etenkin naisilla, joilla on GDM sarkopenian estämiseksi ja siihen liittyvään mahdolliseen raskauden komplikaatioon ja haitallisiin raskaustuloksiin, sekä mahdollisesti edistää T2D: n kehityksen riskin vähentämistä myöhemmässä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Tura
- Puhelinnumero: +390498295786
- Sähköposti: andrea.tura@cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Dardano
- Puhelinnumero: +39050995146
- Sähköposti: angela.dardano@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institute of Neuroscience, National Research Council
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Dardano
- Puhelinnumero: +39050995146
- Sähköposti: angela.dardano@unipi.it
-
Päätutkija:
- Angela Dardano
-
Alatutkija:
- Giuseppe Daniele
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Göbl
- Puhelinnumero: +43 660/65 34 828
- Sähköposti: christian.gobl@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Christian Göbl
-
Alatutkija:
- Tina Linder
-
Alatutkija:
- Sophie Zarotti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista olosuhteista:
- Ikä, joka on yhtä suuri kuin 35 vuotta;
- Kehon massaindeksi (BMI) on yhtä suuri tai suurempi kuin 25 kg/m^2;
- Glykemia välillä 5,6 - 6,9 mmol/l ennen raskauden alussa tai alussa;
- Sikiön makrosomia aiemmassa raskaudessa;
- GDM edellisessä raskaudessa;
- Diabeteksen ensimmäisen asteen perheen historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yhden vertaansa vailla sisällyttämiskriteereistä;
- Kaksois raskaus;
- Minkä tahansa jo tiedossa olevan sairauden/häiriön läsnäolo, joka mahdollisesti vaikuttaa lihasmassaan tai toimintaan;
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet;
- Jo tunnettu diabetes (esim. Tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskausdiabetes (GDM) naiset
|
Emme ole tietoisia muusta tutkimuksesta, joka suorittaa sarkopeniatestejä GDM: ssä (tai yleensä raskauden aikana), tavoitteena arvioida sarkopenian esiintyvyys GDM: ssä/raskaudessa ja siihen liittyviä mahdollisia haitallisia raskauden tuloksia.
OGTT sallii yhdessä sarkopeniatestien kanssa tutkia glukometabolisen tilan ja raskaana olevien naisten lihaksen laadun välisiä suhteita, joko GDM: n tai normaalin glukoositoleranssin kanssa.
MOCA -kyselylomake yhdessä sarkopeniatestien kanssa sallii tutkia kognitiivisen toiminnan välisiä suhteita sarkopenia -oireyhtymän läsnäolon raskaana olevilla naisilla, joko GDM: llä tai normaalilla glukoositoleranssilla.
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole raskausdiabetesta (ei-GDM)
|
Emme ole tietoisia muusta tutkimuksesta, joka suorittaa sarkopeniatestejä GDM: ssä (tai yleensä raskauden aikana), tavoitteena arvioida sarkopenian esiintyvyys GDM: ssä/raskaudessa ja siihen liittyviä mahdollisia haitallisia raskauden tuloksia.
OGTT sallii yhdessä sarkopeniatestien kanssa tutkia glukometabolisen tilan ja raskaana olevien naisten lihaksen laadun välisiä suhteita, joko GDM: n tai normaalin glukoositoleranssin kanssa.
MOCA -kyselylomake yhdessä sarkopeniatestien kanssa sallii tutkia kognitiivisen toiminnan välisiä suhteita sarkopenia -oireyhtymän läsnäolon raskaana olevilla naisilla, joko GDM: llä tai normaalilla glukoositoleranssilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarkopenian/presarcopenian esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ilman sitä
Aikaikkuna: Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelytekijöiden (synnytyshistoria, raskautta edeltävät kehon paino-, ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuustottumukset) ja raskaustekijöiden (kehon massaindeksi, verenpaine, OGTT-arvot) tunnistaminen.
Aikaikkuna: Viikon 16 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
Edellyttäviä tietoja sekä edellä mainittua raskaustietoa kerätään vierailussa V1 (viikko 16-18 naisten, joilla on korkea GDM-riski tai viikko 24-28 naisilla, joilla ei ole korkeaa GDM-riskiä), kun taas sarkopeniadiagnoosi (vierailu V2) tapahtuu viikolla 28-32 (sarkopeniadiagnoosi, joka on tarpeen indusoimiseksi, osoitettujen destational- ja gestational-tekijöiden keskuudessa).
|
Viikon 16 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
|
Sarkopenian/presarkopenian mahdollisten vaikutusten arviointi raskauden tuloksiin (suuret tai pienet raskausajan, LGA: n tai SGA: n kohdalla)
Aikaikkuna: Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
|
|
Sarkopenian (sarkopenian läsnäolon läsnäolo tai ei ollenkaan esiintymisen ja kognitiivisen toiminnan välisen potentiaalisen suhteen tutkiminen (MOCA -kyselylomake) välillä (MOCA -kyselylomake)
Aikaikkuna: Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
Tutkijat arvioivat, onko MOCA -kyselylomakkeen pistemäärä naisilla, joilla on sarkopenia ja ilman.
|
Viikon 28 ja viikon 32 välillä raskauden välillä
|
|
Sarkopenian/presarkopenian mahdollisten vaikutusten arviointi raskauden tuloksiin (synnytyksen tyyppi)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes, raskausaika
- Raskauden komplikaatiot
- Sarkopenia
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Neuropsykologiset testit
- Henkinen tila ja dementiatestit
- Glukoositoleranssitesti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .