Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni i svangerskapsdiabetes (SiGnal-D)

18. november 2025 oppdatert av: Andrea Tura, Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Sarkopeni i svangerskapsdiabetes: Signal-D-studien

Sarkopeni er et syndrom preget av tap av skjelettmuskelmasse og styrke, og fysisk ytelse forverring. Utbredelsen av sarkopeni hos eldre er bemerkelsesverdig høy (utbredelse på omtrent 25% hos 60+ år). I diabetes type 2 (T2D) fremstår sarkopeni som komorbiditet av stor bekymring. Sarkopeni er imidlertid ikke begrenset til eldre, da det også kan utvikle seg hos yngre individer med utbredelse rundt 9% eller enda høyere ifølge noen etterforskere. Merkelig er sarkopeni rapportert selv i intervallet på 20-29 års. Dette intervallet inkluderer kvinner i fertil alder, og reiser dermed spørsmålet om sarkopeni kan forekomme også hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) og om dette kan påvirke graviditetsresultatene. Sammenheng mellom sarkopeni og kognitiv svikt er også gjentatte ganger rapportert, til det punktet at noen forfattere har lagt vekt på viktigheten av tidlig sarkopeni -gjenkjennelse for forebygging av kognitiv svikt. Derfor er hovedmålene våre:

For å finne ut om sarkopeni er til stede i GDM og i så fall dens utbredelse;
Å identifisere risikofaktorer for sarkopeni;
For å bestemme sarkopeni -innvirkning på graviditetsresultater og kognitiv funksjon.

Under graviditet vil alle kvinner gjennomgå oral glukosetoleransetest (OGTT) for vurdering av den glukometabolske tilstanden. Flere kliniske variabler av interesse for sarkopeni vil også bli registrert. Når det gjelder OGTT -dataene, vil spesielt fokus være på vurderingen av insulinresistens, både ved faste og under de dynamiske forholdene som er bestemt av OGTT. Spesielt er den spesielle interessen for insulinresistens på grunn av grunnen til at denne typen metabolsk endring er kjent for å være en risikofaktor for sarkopeni. Faktisk vil alle kvinner da gjennomgå testing for diagnose av sarkopeni (eller presarcopenia), og alle data og parametere vil bli analysert for å identifisere sammenhenger mellom sarkopeni-relaterte variabler og GDM-relaterte. Det er verdt å merke seg at med tanke på den forverrede insulinresistenstilstanden ofte observert i GDM, forventer etterforskerne faktisk en ikke ubetydelig utbredelse av sarkopeni (eller i det minste Presarcopenia) hos GDM-kvinner, til tross for de unge (ikke-eldre) alderen. I tillegg, siden insulinresistens ofte er til stede i svangerskapet selv i fravær av dysglykemi, utelukker ikke etterforskerne å identifisere noen tilfeller av sarkopeni/presarcopenia selv hos gravide ikke-GDM-kvinner. Denne studien vil være grunnlaget for fremtidige studier (også av intervensjonell type), spesielt hos kvinner med GDM for forebygging av sarkopeni og relatert mulig graviditetskomplikasjon og ugunstig graviditetsresultater, samt for muligens bidrag til å redusere risikoen for T2D -utvikling senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Andrea Tura
Telefonnummer: +390498295786
E-post: andrea.tura@cnr.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Angela Dardano
Telefonnummer: +39050995146
E-post: angela.dardano@unipi.it

Studiesteder

Italia
- PD
  - Padua, PD, Italia, 35127
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institute of Neuroscience, National Research Council
- PI
  - Pisa, PI, Italia, 56124
    - Rekruttering
    - Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Dardano
      
      Telefonnummer: +39050995146
      
      E-post: angela.dardano@unipi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Angela Dardano
    - Underetterforsker:
      
      Giuseppe Daniele
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Göbl
      
      Telefonnummer: +43 660/65 34 828
      
      E-post: christian.gobl@meduniwien.ac.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Göbl
    - Underetterforsker:
      
      Tina Linder
    - Underetterforsker:
      
      Sophie Zarotti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Minst en blant følgende forhold:

Alder lik eller høyere enn 35 år;
Body Mass Index (BMI) lik eller høyere enn 25 kg/m^2;
Glykemi mellom 5,6 og 6,9 mmol/l før eller i begynnelsen av svangerskapet;
Fostermakrosomia i tidligere svangerskap;
GDM i tidligere svangerskap;
Førstegrads familiehistorie med diabetes.

Eksklusjonskriterier:

Uovertruffen av minst en blant inkluderingskriteriene;
Tvilling graviditet;
Tilstedeværelse av enhver allerede kjent sykdom/lidelse som muligens påvirker muskelmasse eller funksjon;
Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
Allerede kjent diabetes (f.eks. Type 1 eller type 2 diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Svangerskapsdiabetes (GDM) kvinner	Diagnostisk test: Sarkopeni -tester (for muskelmasse, muskelfunksjon, fysisk ytelse) Vi er ikke klar over noen annen studie som utfører sarkopeni -tester i GDM (eller i svangerskapet generelt), med sikte på å vurdere sarkopeni -prevalens i GDM/graviditet, og relatert mulige bivirkninger. Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest OGTT, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom glukometabolsk tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse. Annen: Montreal kognitiv vurdering MoCA -spørreskjemaet, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom den kognitive funksjonen tilstedeværelsen av sarkopeni -syndromet hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse.
Gravide kvinner uten svangerskapsdiabetes (ikke-GDM)	Diagnostisk test: Sarkopeni -tester (for muskelmasse, muskelfunksjon, fysisk ytelse) Vi er ikke klar over noen annen studie som utfører sarkopeni -tester i GDM (eller i svangerskapet generelt), med sikte på å vurdere sarkopeni -prevalens i GDM/graviditet, og relatert mulige bivirkninger. Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest OGTT, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom glukometabolsk tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse. Annen: Montreal kognitiv vurdering MoCA -spørreskjemaet, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom den kognitive funksjonen tilstedeværelsen av sarkopeni -syndromet hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse.

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Svangerskapsdiabetes (GDM) kvinner

Diagnostisk test: Sarkopeni -tester (for muskelmasse, muskelfunksjon, fysisk ytelse)

Vi er ikke klar over noen annen studie som utfører sarkopeni -tester i GDM (eller i svangerskapet generelt), med sikte på å vurdere sarkopeni -prevalens i GDM/graviditet, og relatert mulige bivirkninger.

Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest

OGTT, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom glukometabolsk tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse.

Annen: Montreal kognitiv vurdering

MoCA -spørreskjemaet, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom den kognitive funksjonen tilstedeværelsen av sarkopeni -syndromet hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse.

Gravide kvinner uten svangerskapsdiabetes (ikke-GDM)

Diagnostisk test: Sarkopeni -tester (for muskelmasse, muskelfunksjon, fysisk ytelse)

Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest

OGTT, i kombinasjon med sarkopeni -testene, vil tillate å utforske sammenhengene mellom glukometabolsk tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide, enten med GDM eller med normal glukosetoleranse.

Annen: Montreal kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Utbredelse av sarkopeni/presarcopeni hos gravide med og uten svangerskapsdiabetes Tidsramme: Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet	Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av pre-girhasjonsfaktorer (fødselshistorie, kroppsvekt før svangerskapet, kostholds- og fysisk aktivitetsvaner) og svangerskapsfaktorer (kroppsmasseindeks, blodtrykk, OGTT-verdier) med risiko for sarkopeni Tidsramme: Mellom uke 16 og uke 32 av svangerskapet	Pre-gestasjonsdata så vel som svangerskapsdata, som indikert ovenfor, vil bli samlet på Visit V1 (uke 16-18 for kvinner med høy GDM-risiko eller uke 24-28 for kvinner som ikke har høy GDM-risiko), mens diagnosen (besøk V2) vil forekomme mellom uken 28 og 32 (Sarcopenia-diagnosen, den risiko for å indensiere, for å indikere. seg selv).	Mellom uke 16 og uke 32 av svangerskapet
Vurdering av den potensielle effekten av sarkopeni/presarcopeni på graviditetsresultater (stor eller liten for svangerskapsalder, LGA eller SGA) Tidsramme: Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet		Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet
Utforsking av det potensielle forholdet mellom sarkopeni (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse av sarkopeni) og kognitiv funksjon i svangerskapet (MOCA -spørreskjema -poengsum) Tidsramme: Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet	Etterforskerne vil vurdere om MOCA -spørreskjemaet er forskjellig hos kvinner med og uten sarkopeni.	Mellom uke 28 og uke 32 av svangerskapet
Vurdering av den potensielle effekten av sarkopeni/presarcopeni på graviditetsresultater (leveringstype) Tidsramme: På leveringstidspunktet		På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Samarbeidspartnere

University of Pisa

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
B53D23022000006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sarkopeni i svangerskapsdiabetes (SiGnal-D)