Sarcopenia en diabetes gestacional (SiGnal-D)
Sarcopenia en diabetes gestacional: el estudio de señalización D
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético, y el deterioro del rendimiento físico. La prevalencia de la sarcopenia en personas mayores es notablemente alta (prevalencia de aproximadamente 25% en más de 60 años). En la diabetes tipo 2 (T2D), la sarcopenia está emergiendo como comorbilidad de una gran preocupación. Sin embargo, la sarcopenia no se limita a las personas mayores, ya que también puede desarrollarse en personas más jóvenes con prevalencia de alrededor del 9% o incluso más según algunos investigadores. Es de destacar que la sarcopenia se ha informado incluso en el intervalo de 20-29 años. Este intervalo incluye mujeres en edad fértil, planteando así la cuestión de si la sarcopenia puede ocurrir también en mujeres con diabetes gestacional (GDM) y si esto puede afectar los resultados del embarazo. Además, la asociación entre la sarcopenia y el deterioro cognitivo se ha informado repetidamente, hasta el punto de que algunos autores han enfatizado la importancia del reconocimiento de la sarcopenia temprana para la prevención del deterioro cognitivo. Por lo tanto, nuestros objetivos principales son:
- Para determinar si la sarcopenia está presente en GDM y, en ese caso, su prevalencia;
- Identificar factores de riesgo para la sarcopenia;
- Para determinar el impacto de la sarcopenia en los resultados del embarazo y la función cognitiva.
Durante el embarazo, todas las mujeres se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la evaluación de la condición glucometabólica. También se registrarán varias variables clínicas de interés en la sarcopenia. En cuanto a los datos de OGTT, el enfoque especial estará en la evaluación de la resistencia a la insulina, tanto en ayuno como durante las condiciones dinámicas determinadas por el OGTT. En particular, el interés especial para la resistencia a la insulina se debe a la razón por la cual se sabe que este tipo de alteración metabólica es un factor de riesgo para la sarcopenia. De hecho, todas las mujeres se someterán a pruebas para el diagnóstico de sarcopenia (o presarcopenia), y todos los datos y parámetros se analizarán para identificar las relaciones entre las variables relacionadas con la sarcopenia y las relacionadas con GDM. Vale la pena señalar que, en consideración de la condición de resistencia a la insulina exacerbada a menudo observada en GDM, los investigadores esperan una prevalencia de sarcopenia (o al menos presarcopenia) de hecho no insignificante, a pesar de la edad de los jóvenes (no mayores). Además, dado que la resistencia a la insulina a menudo está presente en el embarazo incluso en ausencia de disglucemia, los investigadores no excluyen para identificar algunos casos de sarcopenia/presarcopenia incluso en mujeres no GDM embarazadas. Este estudio será la base de futuros estudios (también de tipo intervencionista), especialmente en mujeres con GDM para la prevención de sarcopenia y posibles complicaciones relacionadas del embarazo y resultados adversos del embarazo, así como para posiblemente contribuir a la mitigación del riesgo de desarrollo de T2D en la vida posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Tura
- Número de teléfono: +390498295786
- Correo electrónico: andrea.tura@cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Dardano
- Número de teléfono: +39050995146
- Correo electrónico: angela.dardano@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
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Contacto:
- Christian Göbl
- Número de teléfono: +43 660/65 34 828
- Correo electrónico: christian.gobl@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Göbl
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Sub-Investigador:
- Tina Linder
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Sub-Investigador:
- Sophie Zarotti
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PD
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Padua, PD, Italia, 35127
- Activo, no reclutando
- Institute of Neuroscience, National Research Council
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
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Contacto:
- Angela Dardano
- Número de teléfono: +39050995146
- Correo electrónico: angela.dardano@unipi.it
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Investigador principal:
- Angela Dardano
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Daniele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos una entre las siguientes condiciones:
- Edad igual o superior a 35 años;
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 25 kg/m^2;
- Glucemia entre 5.6 y 6.9 mmol/L antes o al comienzo del embarazo;
- Macrosomia fetal en embarazo anterior;
- GDM en el embarazo anterior;
- Historia familiar de diabetes de primer grado.
Criterios de exclusión:
- Inigualable de al menos uno entre los criterios de inclusión;
- Embarazo gemelo;
- Presencia de cualquier enfermedad/trastorno ya conocido que pueda afectar la masa o la función muscular;
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Diabetes ya conocida (por ejemplo, diabetes tipo 1 o tipo 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes gestacional (GDM) Mujeres
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No conocemos ningún otro estudio que realice pruebas de sarcopenia en GDM (o en el embarazo en general), con el objetivo de evaluar la prevalencia de sarcopenia en GDM/embarazo, y posibles resultados adversos de embarazo relacionados.
El OGTT, en combinación con las pruebas de sarcopenia, permitirá explorar las relaciones entre la condición glucometabólica y la calidad muscular en las mujeres embarazadas, ya sea con GDM o con tolerancia a la glucosa normal.
El cuestionario MOCA, en combinación con las pruebas de sarcopenia, permitirá explorar las relaciones entre la función cognitiva La presencia del síndrome de sarcopenia en las mujeres embarazadas, ya sea con GDM o con tolerancia a la glucosa normal.
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Mujeres embarazadas sin diabetes gestacional (no GDM)
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No conocemos ningún otro estudio que realice pruebas de sarcopenia en GDM (o en el embarazo en general), con el objetivo de evaluar la prevalencia de sarcopenia en GDM/embarazo, y posibles resultados adversos de embarazo relacionados.
El OGTT, en combinación con las pruebas de sarcopenia, permitirá explorar las relaciones entre la condición glucometabólica y la calidad muscular en las mujeres embarazadas, ya sea con GDM o con tolerancia a la glucosa normal.
El cuestionario MOCA, en combinación con las pruebas de sarcopenia, permitirá explorar las relaciones entre la función cognitiva La presencia del síndrome de sarcopenia en las mujeres embarazadas, ya sea con GDM o con tolerancia a la glucosa normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de sarcopenia/presarcopenia en mujeres embarazadas con y sin diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores pregestacionales (historia obstétrica, peso corporal previo al embarazo, hábitos de actividad dietética y física) y factores gestacionales (índice de masa corporal, presión arterial, valores de OGTT) con riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Entre la semana 16 y la semana 32 del embarazo
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Pre-gestational data as well as gestational data, as indicated above, will be collected at visit V1 (week 16-18 for women at high GDM risk or week 24-28 for women not at high GDM risk), whereas sarcopenia diagnosis (visit V2) will occur between week 28 and 32 (sarcopenia diagnosis being necessary to indentify, among the indicated pre-gestational and gestational factors, the risk factors for sarcopenia en sí).
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Entre la semana 16 y la semana 32 del embarazo
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Evaluación del impacto potencial de la sarcopenia/presarcopenia en los resultados del embarazo (grande o pequeño para la edad gestacional, LGA o SGA)
Periodo de tiempo: Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Exploración de la relación potencial entre la sarcopenia (presencia o no presencia de sarcopenia) y la función cognitiva en el embarazo (puntaje del cuestionario MOCA)
Periodo de tiempo: Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Los investigadores evaluarán si el puntaje del cuestionario MOCA es diferente en mujeres con y sin sarcopenia.
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Entre la semana 28 y la semana 32 del embarazo
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Evaluación del impacto potencial de la sarcopenia/presarcopenia en los resultados del embarazo (tipo de parto)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Gestacional
- Complicaciones del embarazo
- Sarcopenia
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Pruebas neuropsicológicas
- Estado mental y pruebas de demencia
- Prueba de tolerancia a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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