Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarcopenia i svangerskabsdiabetes (SiGnal-D)

18. november 2025 opdateret af: Andrea Tura, Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Sarcopenia i svangerskabsdiabetes: Signal-D-undersøgelsen

Sarcopenia er et syndrom, der er kendetegnet ved tab af skeletmuskelmasse og styrke og forringelse af fysisk ydeevne. Udbredelse af sarkopeni hos ældre er bemærkelsesværdigt høj (forekomsten af ​​ca. 25% hos 60+ år mennesker). I type 2 -diabetes (T2D) fremkommer sarkopeni som komorbiditet af stor bekymring. Sarkopeni er imidlertid ikke begrænset til ældre, da det også kan udvikle sig hos yngre individer med udbredelse omkring 9% eller endda højere ifølge nogle efterforskere. Det bemærkes, at sarkopeni er rapporteret selv i intervallet 20-29 år. Dette interval inkluderer kvinder i den fødedygtige alder og rejser således spørgsmålet, om sarkopeni også kan forekomme hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM), og om dette kan påvirke graviditetsresultater. Forbindelsen mellem sarkopeni og kognitiv svækkelse er gentagne gange rapporteret, til det punkt, at nogle forfattere har understreget vigtigheden af ​​tidlig sarkopeni -anerkendelse for forebyggelse af kognitiv svækkelse. Derfor er vores hovedmål:

  1. At undersøge, om sarkopeni er til stede i GDM og i dette tilfælde dens udbredelse;
  2. At identificere risikofaktorer for sarkopeni;
  3. At bestemme sarkopenipåvirkning på graviditetsresultater og kognitiv funktion.

Under graviditet gennemgår alle kvinder oral glukosetolerance test (OGTT) til vurdering af den glukometabolske tilstand. Flere kliniske variabler af interesse for sarkopeni vil også blive registreret. Med hensyn til OGTT -data vil specielt fokus være på vurderingen af ​​insulinresistens, både ved faste og under de dynamiske forhold, der er bestemt af OGTT. Navnlig skyldes den særlige interesse for insulinresistensen grunden til, at denne type metabolisk ændring er kendt for at være en risikofaktor for sarkopeni. Faktisk vil alle kvinder derefter gennemgå test for diagnose af sarkopeni (eller presarcopenia), og alle data og parametre vil blive analyseret for at identificere forholdet mellem sarkopeni-relaterede variabler og GDM-relaterede. Det er værd at bemærke, at under hensyntagen til den forværring af insulinresistenstilstanden, der ofte observeres i GDM, forventer efterforskerne faktisk en ikke ubetydelig forekomst af sarkopeni (eller i det mindste presarcopenia) hos GDM-kvinder, på trods af den unge (ikke-elendige) alder. Eftersom insulinresistens ofte er til stede under graviditet, selv i mangel af dysglykæmi, udelukker efterforskerne ikke at identificere nogle tilfælde af sarkopeni/presarcopenia, selv hos gravide ikke-GDM-kvinder. Denne undersøgelse vil være grundlaget for fremtidige undersøgelser (også af interventionstype), især hos kvinder med GDM til forebyggelse af sarkopeni og relateret mulig graviditetskomplikation og ugunstige graviditetsresultater, samt for muligvis at bidrage til at afbøde risikoen for T2D -udvikling i det senere liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Neuroscience, National Research Council
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Dardano
        • Underforsker:
          • Giuseppe Daniele
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Göbl
        • Underforsker:
          • Tina Linder
        • Underforsker:
          • Sophie Zarotti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er baseret på inkluderings- og ekskluderingskriterier som beskrevet ovenfor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mindst en blandt følgende betingelser:

  • Alder lig med eller højere end 35 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI) lig eller højere end 25 kg/m^2;
  • Glykæmi mellem 5,6 og 6,9 mmol/L før eller i begyndelsen af ​​graviditeten;
  • Føtal makrosomi i tidligere graviditet;
  • GDM i tidligere graviditet;
  • Første grad af familiehistorie med diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Uovertruffen af ​​mindst en blandt inkluderingskriterierne;
  • Tvilling graviditet;
  • Tilstedeværelse af enhver allerede kendt sygdom/lidelse, der muligvis påvirker muskelmasse eller funktion;
  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
  • Allerede kendte diabetes (f.eks. Type 1 eller type 2 -diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svangerskabsdiabetes (GDM) kvinder
Diagnostisk test: Sarcopenia -tests (til muskelmasse, muskelfunktion, fysisk ydeevne)
Vi er ikke opmærksomme på nogen anden undersøgelse, der udfører sarkopeni -tests i GDM (eller under graviditet generelt) med det formål at vurdere sarkopeniudbredelse i GDM/graviditet og relaterede mulige ugunstige graviditetsresultater.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerance test
OGTT, i kombination med sarkopeni -testene, vil give mulighed for at undersøge forholdet mellem den glucometaboliske tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide kvinder, enten med GDM eller med normal glukosetolerance.
Andet: Montreal kognitiv vurdering
MOCA -spørgeskemaet, i kombination med sarkopeni -testene, giver mulighed for at undersøge forholdet mellem den kognitive funktion tilstedeværelsen af ​​sarkopeni -syndromet hos de gravide kvinder, enten med GDM eller med normal glukosetolerance.
Gravide kvinder uden svangerskabsdiabetes (ikke-GDM)
Diagnostisk test: Sarcopenia -tests (til muskelmasse, muskelfunktion, fysisk ydeevne)
Vi er ikke opmærksomme på nogen anden undersøgelse, der udfører sarkopeni -tests i GDM (eller under graviditet generelt) med det formål at vurdere sarkopeniudbredelse i GDM/graviditet og relaterede mulige ugunstige graviditetsresultater.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerance test
OGTT, i kombination med sarkopeni -testene, vil give mulighed for at undersøge forholdet mellem den glucometaboliske tilstand og muskelkvaliteten hos de gravide kvinder, enten med GDM eller med normal glukosetolerance.
Andet: Montreal kognitiv vurdering
MOCA -spørgeskemaet, i kombination med sarkopeni -testene, giver mulighed for at undersøge forholdet mellem den kognitive funktion tilstedeværelsen af ​​sarkopeni -syndromet hos de gravide kvinder, enten med GDM eller med normal glukosetolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af sarkopeni/presarcopenia hos gravide kvinder med og uden svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten
Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af præ-gesternefaktorer (obstetrisk historie, kropsvægt før graviditet, diæt og fysisk aktivitetsvaner) og svangerskabsfaktorer (kropsmasseindeks, blodtryk, OGTT-værdier) med risiko for sarkopeni
Tidsramme: Mellem uge 16 og uge 32 i graviditeten
Pre-gestational data as well as gestational data, as indicated above, will be collected at visit V1 (week 16-18 for women at high GDM risk or week 24-28 for women not at high GDM risk), whereas sarcopenia diagnosis (visit V2) will occur between week 28 and 32 (sarcopenia diagnosis being necessary to indentify, among the indicated pre-gestational and gestational factors, the risk factors for sarcopenia selv).
Mellem uge 16 og uge 32 i graviditeten
Vurdering af den potentielle virkning af sarkopeni/presarcopenia på graviditetsresultater (stor eller lille for svangerskabsalder, LGA eller SGA)
Tidsramme: Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten
Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten
Undersøgelse af det potentielle forhold mellem sarkopeni (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse af sarkopeni) og kognitiv funktion under graviditet (MOCA -spørgeskema score)
Tidsramme: Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten
Efterforskerne vil vurdere, om MOCA -spørgeskemaet er forskelligt hos kvinder med og uden sarkopeni.
Mellem uge 28 og uge 32 i graviditeten
Vurdering af den potentielle virkning af sarkopeni/presarcopenia på graviditetsresultater (type levering)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Samarbejdspartnere

University of Pisa
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
  • B53D23022000006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner