Sarcopenia em diabetes gestacional (SiGnal-D)
Sarcopenia em diabetes gestacional: o estudo Signal-D
A sarcopenia é uma síndrome caracterizada pela perda de massa muscular esquelética e força e deterioração do desempenho físico. A prevalência de sarcopenia em idosos é notavelmente alta (prevalência de cerca de 25% em mais de 60 anos). No diabetes tipo 2 (T2D), a sarcopenia está emergindo como comorbidade da grande preocupação. A sarcopenia, no entanto, não se limita a idosos, pois pode se desenvolver também em indivíduos mais jovens com prevalência em torno de 9% ou até mais, de acordo com alguns pesquisadores. É importante notar que a sarcopenia foi relatada mesmo no intervalo de 20 a 29 anos. Esse intervalo inclui mulheres em idade fértil, levantando assim a questão de saber se a sarcopenia pode ocorrer também em mulheres com diabetes gestacional (GDM) e se isso pode afetar os resultados da gravidez. Além disso, a associação entre sarcopenia e comprometimento cognitivo foi relatado repetidamente, a ponto de alguns autores enfatizaram a importância do reconhecimento precoce da sarcopenia para a prevenção de comprometimento cognitivo. Portanto, nossos principais objetivos são:
- Verificar se a sarcopenia está presente no GDM e, nesse caso, sua prevalência;
- Identificar fatores de risco para sarcopenia;
- Para determinar o impacto da sarcopenia nos resultados da gravidez e na função cognitiva.
Durante a gravidez, todas as mulheres serão submetidas a teste de tolerância à glicose oral (OGTT) para avaliação da condição glucometabólica. Várias variáveis clínicas de interesse na sarcopenia também serão registradas. No que diz respeito aos dados da OGTT, o foco especial estará na avaliação da resistência à insulina, tanto no jejum quanto durante as condições dinâmicas determinadas pelo OGTT. Notavelmente, o interesse especial para a resistência à insulina se deve ao motivo pelo qual esse tipo de alteração metabólica é conhecida por ser um fator de risco para a sarcopenia. De fato, todas as mulheres serão submetidas a testes para o diagnóstico de sarcopenia (ou proscopenia), e todos os dados e parâmetros serão analisados para identificar as relações entre variáveis relacionadas à sarcopenia e as relacionadas ao GDM. Vale a pena notar que, em consideração a condição de resistência à insulina exacerbada, frequentemente observada na DMG, os investigadores esperam de fato uma prevalência não desprezível de sarcopenia (ou pelo menos Prescopenia) em mulheres GDM, apesar da idade jovem (não idosa). Além disso, como a resistência à insulina está frequentemente presente na gravidez, mesmo na ausência de disglicemia, os investigadores não excluem para identificar alguns casos de sarcopenia/proscopenia mesmo em mulheres não GDM grávidas. Este estudo será a base para estudos futuros (também do tipo intervencionista), especialmente em mulheres com GDM para prevenção de sarcopenia e possível complicações de gravidez relacionadas e resultados adversos da gravidez, bem como para contribuir com a mitigação do risco para o desenvolvimento de DT2 na vida posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Tura
- Número de telefone: +390498295786
- E-mail: andrea.tura@cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Angela Dardano
- Número de telefone: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
Locais de estudo
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PD
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Padua, PD, Itália, 35127
- Ativo, não recrutando
- Institute of Neuroscience, National Research Council
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Recrutamento
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
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Contato:
- Angela Dardano
- Número de telefone: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
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Investigador principal:
- Angela Dardano
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Subinvestigador:
- Giuseppe Daniele
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
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Contato:
- Christian Göbl
- Número de telefone: +43 660/65 34 828
- E-mail: christian.gobl@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Göbl
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Subinvestigador:
- Tina Linder
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Subinvestigador:
- Sophie Zarotti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pelo menos um entre as seguintes condições:
- Idade igual ou superior a 35 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 25 kg/m^2;
- Glicemia entre 5,6 e 6,9 mmol/L antes ou no início da gravidez;
- Macrossomia fetal na gravidez anterior;
- GDM na gravidez anterior;
- História familiar em primeiro grau de diabetes.
Critérios de exclusão:
- Incluir de pelo menos um entre os critérios de inclusão;
- Gravidez gêmea;
- Presença de qualquer doença/distúrbio já conhecida possivelmente afeta a massa ou função muscular;
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas;
- Diabetes já conhecida (por exemplo, diabetes tipo 1 ou tipo 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres Gestacionais Diabetes (GDM)
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Teste de diagnostico: Testes de sarcopenia (para massa muscular, função muscular, desempenho físico)
Não estamos cientes de nenhum outro estudo que realize testes de sarcopenia no GDM (ou na gravidez em geral), com o objetivo de avaliar a prevalência de sarcopenia na GDM/gravidez e relacionados possíveis resultados adversos na gravidez.
O OGTT, em combinação com os testes da sarcopenia, permitirá explorar as relações entre a condição glucometabólica e a qualidade muscular nas mulheres grávidas, com GDM ou com tolerância normal à glicose.
O questionário do MOCA, em combinação com os testes da sarcopenia, permitirá explorar as relações entre a função cognitiva a presença da síndrome da sarcopenia nas mulheres grávidas, com GDM ou com tolerância normal à glicose.
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Mulheres grávidas sem diabetes gestacional (não-GDM)
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Teste de diagnostico: Testes de sarcopenia (para massa muscular, função muscular, desempenho físico)
Não estamos cientes de nenhum outro estudo que realize testes de sarcopenia no GDM (ou na gravidez em geral), com o objetivo de avaliar a prevalência de sarcopenia na GDM/gravidez e relacionados possíveis resultados adversos na gravidez.
O OGTT, em combinação com os testes da sarcopenia, permitirá explorar as relações entre a condição glucometabólica e a qualidade muscular nas mulheres grávidas, com GDM ou com tolerância normal à glicose.
O questionário do MOCA, em combinação com os testes da sarcopenia, permitirá explorar as relações entre a função cognitiva a presença da síndrome da sarcopenia nas mulheres grávidas, com GDM ou com tolerância normal à glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de sarcopenia/proscopenia em mulheres grávidas com e sem diabetes gestacional
Prazo: Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores pré-gestacionais (história obstétrica, peso corporal pré-gravidez, hábitos de atividade alimentar e física) e fatores gestacionais (índice de massa corporal, pressão arterial, valores de OGTT) com risco de sarcopenia
Prazo: Entre a semana 16 e a semana 32 da gravidez
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Pre-gestational data as well as gestational data, as indicated above, will be collected at visit V1 (week 16-18 for women at high GDM risk or week 24-28 for women not at high GDM risk), whereas sarcopenia diagnosis (visit V2) will occur between week 28 and 32 (sarcopenia diagnosis being necessary to indentify, among the indicated pre-gestational and gestational factors, the risk factors for sarcopenia em si).
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Entre a semana 16 e a semana 32 da gravidez
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Avaliação do impacto potencial da sarcopenia/Prescopenia nos resultados da gravidez (grande ou pequena para idade gestacional, LGA ou SGA)
Prazo: Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Exploração da relação potencial entre sarcopenia (presença ou nenhuma presença de sarcopenia) e função cognitiva na gravidez (pontuação do questionário do MOCA)
Prazo: Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Os investigadores avaliarão se a pontuação do questionário do MOCA é diferente em mulheres com e sem sarcopenia.
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Entre a semana 28 e a semana 32 da gravidez
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Avaliação do impacto potencial da sarcopenia/Prescopenia nos resultados da gravidez (tipo de parto)
Prazo: No momento da entrega
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No momento da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Gestacional
- Complicações na Gravidez
- Sarcopenia
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Testes neuropsicológicos
- Estado mental e testes de demência
- Teste de tolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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