Саркопения при гестационном диабете (SiGnal-D)
Саркопения при гестационном диабете: исследование сигнала-D
Саркопения - это синдром, характеризующийся потерей массы и силы скелетных мышц и ухудшением физических работ. Распространенность саркопении у пожилых людей удивительно высока (распространенность около 25% за 60 лет людей). При диабете 2 типа (T2D) саркопения становится сопутствующей заботой. Саркопения, однако, не ограничивается пожилыми людьми, поскольку она может развиваться и у молодых людей с распространенностью около 9% или даже выше, по мнению некоторых исследователей. Следует отметить, что саркопения была зарегистрирована даже в 20-29 годах. Этот интервал включает в себя женщин детородного возраста, тем самым поднимая вопрос, может ли саркопения возникать также у женщин с гестационным диабетом (GDM), и может ли это повлиять на результаты беременности. Кроме того, неоднократно сообщалась связь между саркопенией и когнитивными нарушениями до такой степени, что некоторые авторы подчеркивали важность раннего распознавания саркопении для профилактики когнитивных нарушений. Поэтому наши основные цели:
- Чтобы выяснить, присутствует ли саркопения в GDM и, в этом случае, ее распространенность;
- Выявить факторы риска саркопения;
- Определить влияние саркопении на результаты беременности и когнитивную функцию.
Во время беременности все женщины будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) для оценки глюкометаболического состояния. Несколько клинических переменных, представляющих интерес в саркопении, также будут зарегистрированы. Что касается данных OGTT, то особое внимание будет сосредоточено на оценке резистентности к инсулину, как при поста, так и при динамических условиях, определяемых OGTT. Примечательно, что особый интерес к резистентности к инсулину связан с причиной того, что этот тип метаболического изменения, как известно, является фактором риска для саркопении. Фактически, все женщины будут затем проходить тестирование на диагностику саркопении (или преподпопения), и все данные и параметры будут проанализированы для выявления взаимосвязей между саркопенией, связанными с переменными и связанными с GDM. Стоит отметить, что с учетом обостренного состояния резистентности к инсулину, часто наблюдаемому в GDM, исследователи ожидают, что действительно не незначительная распространенность саркопении (или, по крайней мере, перакопения) у женщин GDM, несмотря на молодой (не более невеховный) возраст. Кроме того, поскольку резистентность к инсулину часто присутствует во время беременности даже при отсутствии дисгликемии, исследователи не исключают для выявления некоторых случаев саркопении/пегаркопении даже у беременных, не являющихся женщинами, не связанными с GDM. Это исследование будет основой для будущих исследований (также интервенционного типа), особенно у женщин с GDM для профилактики саркопении и связанных с этим возможного осложнений беременности и неблагоприятных результатов беременности, а также для того, чтобы способствовать снижению риска развития T2D в более поздней жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Tura
- Номер телефона: +390498295786
- Электронная почта: andrea.tura@cnr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Dardano
- Номер телефона: +39050995146
- Электронная почта: angela.dardano@unipi.it
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
-
Контакт:
- Christian Göbl
- Номер телефона: +43 660/65 34 828
- Электронная почта: christian.gobl@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Christian Göbl
-
Младший исследователь:
- Tina Linder
-
Младший исследователь:
- Sophie Zarotti
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35127
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Neuroscience, National Research Council
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
-
Контакт:
- Angela Dardano
- Номер телефона: +39050995146
- Электронная почта: angela.dardano@unipi.it
-
Главный следователь:
- Angela Dardano
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Daniele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
По крайней мере, один из следующих условий:
- Возраст равен или выше 35 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 25 кг/м^2;
- Гликемия между 5,6 и 6,9 ммоль/л до или в начале беременности;
- Макросомия плода при предыдущей беременности;
- GDM в предыдущей беременности;
- Семейная семейная история диабета первой степени.
Критерии исключения:
- Непревзойденное, по крайней мере, один среди критериев включения;
- Беременность близнецов;
- Наличие любого уже известного заболевания/расстройства, возможно, влияющего на мышечную массу или функцию;
- Неврологические или психические заболевания;
- Уже известный диабет (например, диабет 1 или 2 типа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины гестационного диабета (GDM)
|
Нам не известно ни о каком другом исследовании, проводящем саркопении в GDM (или во время беременности), с целью оценки распространенности саркопении при GDM/беременности и связанные с этим возможные неблагоприятные результаты беременности.
OGTT, в сочетании с тестами на саркопении, позволит исследовать взаимосвязь между глюкометаболическим состоянием и качеством мышц у беременных, либо с GDM, либо с нормальной толерантностью к глюкозе.
Анкета MOCA, в сочетании с саркопениями, позволит изучить взаимосвязь между когнитивной функцией присутствие синдрома саркопении у беременных, либо с GDM, либо с нормальной толерантностью к глюкозе.
|
|
Беременные женщины без гестационного диабета (не GDM)
|
Нам не известно ни о каком другом исследовании, проводящем саркопении в GDM (или во время беременности), с целью оценки распространенности саркопении при GDM/беременности и связанные с этим возможные неблагоприятные результаты беременности.
OGTT, в сочетании с тестами на саркопении, позволит исследовать взаимосвязь между глюкометаболическим состоянием и качеством мышц у беременных, либо с GDM, либо с нормальной толерантностью к глюкозе.
Анкета MOCA, в сочетании с саркопениями, позволит изучить взаимосвязь между когнитивной функцией присутствие синдрома саркопении у беременных, либо с GDM, либо с нормальной толерантностью к глюкозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность саркопения/пероракопения у беременных женщин с гестационным диабетом и без него
Временное ограничение: Между 28 и неделей 32 беременности
|
Между 28 и неделей 32 беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предварительных факторов (акушерская история, масса тела до беременности, привычки питания и физической активности) и гестационные факторы (индекс массы тела, артериальное давление, значения OGTT) с риском саркопении
Временное ограничение: Между 16 и неделей 32 беременности
|
Предварительные данные, а также гестационные данные, как указано выше, будут собраны при посещении V1 (16-18 неделе для женщин с высоким риском GDM или неделей 24-28 для женщин, не имеющих высокого риска GDM), тогда как диагностика саркопении (VITAT V2) будет происходить между 28 и 32 недели (диагностика саркопения для самостоятельно), между факторами, изначальными, и GESEPATATIOP-факторами.
|
Между 16 и неделей 32 беременности
|
|
Оценка потенциального воздействия саркопении/пегаркопении на результаты беременности (большая или малая для гестационного возраста, LGA или SGA)
Временное ограничение: Между 28 и неделей 32 беременности
|
Между 28 и неделей 32 беременности
|
|
|
Изучение потенциальной связи между саркопенией (присутствие или отсутствие присутствия саркопении) и когнитивной функцией при беременности (оценка вопросника MOCA)
Временное ограничение: Между 28 и неделей 32 беременности
|
Следователи будут оценивать, отличается ли оценка анкеты MOCA у женщин с саркопенией и без нее.
|
Между 28 и неделей 32 беременности
|
|
Оценка потенциального воздействия саркопении/перакопении на результаты беременности (тип родов)
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Диабет, гестационный
- Осложнения беременности
- Саркопения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Нейропсихологические тесты
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
- Тест на толерантность к глюкозе
Другие идентификационные номера исследования
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .