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Sarkopenie bei Schwangerschaftsdiabetes (SiGnal-D)

18. November 2025 aktualisiert von: Andrea Tura, Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Sarkopenie bei Schwangerschaftsdiabetes: Die Signal-D-Studie

Sarkopenie ist ein Syndrom, das durch Verlust der Masse und Stärke der Skelettmuskulatur sowie durch die Verschlechterung der körperlichen Leistung gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Menschen ist bemerkenswert hoch (Prävalenz von etwa 25% in 60 Jahren). Bei Typ -2 -Diabetes (T2D) entwickelt sich Sarcopenie als Komorbidität von wichtigen Besorgnis. Sarcopenie ist jedoch nicht auf ältere Menschen beschränkt, da sie sich auch bei jüngeren Personen mit einer Prävalenz von etwa 9% oder sogar höher entwickeln kann. Bemerkenswert ist, dass Sarkopenie auch in 20 bis 29 Jahren Intervall gemeldet wurde. Dieses Intervall umfasst Frauen im gebärfähigen Alter, wodurch die Frage aufwirft, ob Sarkopenie auch bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) auftreten kann und ob dies die Schwangerschaftsergebnisse beeinträchtigen kann. Auch der Zusammenhang zwischen Sarkopenie und kognitiver Beeinträchtigung wurde wiederholt berichtet, dass einige Autoren die Bedeutung einer frühen Sarkopenieerkennung für die Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen betont haben. Daher sind unsere Hauptziele:

  1. Um festzustellen, ob Sarkopenie in GDM und in diesem Fall ihre Prävalenz vorhanden ist;
  2. Risikofaktoren für Sarkopenie zu identifizieren;
  3. Die Bestimmung der Sarkopenie -Auswirkungen auf die Schwangerschaftsergebnisse und die kognitive Funktion.

Während der Schwangerschaft werden alle Frauen zur Bewertung des glucometabolischen Zustands oraler Glukose -Toleranztest (OGTT) durchgeführt. Es werden ebenfalls mehrere klinische Variablen von Interesse an Sarkopenie aufgezeichnet. In Bezug auf die OGTT -Daten wird ein besonderer Schwerpunkt auf der Bewertung des Insulinresistenz sowohl beim Fasten als auch während der dynamischen Bedingungen liegen, die durch die OGTT bestimmt werden. Insbesondere ist das besondere Interesse an Insulinresistenz darauf zurückzuführen, dass diese Art der metabolischen Veränderung ein Risikofaktor für Sarkopenie ist. Tatsächlich werden alle Frauen dann zur Diagnose einer Sarkopenie (oder Presarkopenie) getestet, und alle Daten und Parameter werden analysiert, um Beziehungen zwischen sarkopenienbezogenen Variablen und GDM-bezogenen zu identifizieren. Es ist erwähnenswert, dass die Forscher bei der Ansicht auf den in GDM häufig beobachteten verschärften Insulinresistenzzustand tatsächlich eine nicht vernachlässigbare Prävalenz von Sarkopenie (oder zumindest Presarcopenie) bei GDM-Frauen trotz des jungen (nicht ehrenamtlichen) Alters in GDM-Frauen erwarten. Da die Insulinresistenz häufig in der Schwangerschaft häufig vorhanden ist, schließen sich die Forscher nicht aus, um einige Fälle von Sarkopenie/Presarkopenie selbst bei schwangeren Nicht-GDM-Frauen zu identifizieren. Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Studien (auch für interventionelle Art) sein, insbesondere bei Frauen mit GDM zur Vorbeugung von Sarkopenie und damit verbundenen möglichen Schwangerschaftskomplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen sowie für möglicherweise dazu beizutragen, dass das Risiko für die T2D -Entwicklung im späteren Leben möglicherweise ein Risiko für die T2D -Entwicklung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Neuroscience, National Research Council
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Dardano
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Daniele
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Göbl
        • Unterermittler:
          • Tina Linder
        • Unterermittler:
          • Sophie Zarotti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, basierend auf den oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens eine unter den folgenden Bedingungen:

  • Alter gleich oder höher als 35 Jahre;
  • Body Mass Index (BMI) gleich oder höher als 25 kg/m^2;
  • Glykämie zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l vor oder zu Beginn der Schwangerschaft;
  • Fetale Makrosomie in früherer Schwangerschaft;
  • GDM in früherer Schwangerschaft;
  • Familiengeschichte ersten Grades von Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eines unter den Einschlusskriterien nicht übereinstimmen;
  • Zwillingsschwangerschaft;
  • Vorhandensein einer bereits bekannten Krankheit/Störung, die möglicherweise die Muskelmasse oder -funktion beeinflusst;
  • Neurologische oder psychiatrische Krankheiten;
  • Bereits bekannter Diabetes (z. B. Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaftsdiabetes (GDM) Frauen
Diagnosetest: Sarkopenie -Tests (auf Muskelmasse, Muskelfunktion, körperliche Leistung)
Wir sind uns einer anderen Studie, die Sarkopenie -Tests in GDM (oder in der Schwangerschaft im Allgemeinen) durchführen, nicht bekannt, mit dem Ziel, die Prävalenz von Sarcopenie in GDM/Schwangerschaft zu bewerten und mögliche nachteilige Schwangerschaftsergebnisse miteinander verbunden.
Diagnosetest: Orale Glukosetoleranztest
Die OGTT ermöglicht es in Kombination mit den Sarkopenie -Tests, die Beziehungen zwischen dem Glucometabolischen Zustand und der Muskelqualität bei schwangeren Frauen entweder mit GDM oder mit normaler Glukosetoleranz zu untersuchen.
Sonstiges: Kognitive Bewertung von Montreal
Der MOCA -Fragebogen in Kombination mit den Sarkopenie -Tests ermöglicht es, die Beziehungen zwischen der kognitiven Funktion zu untersuchen. Das Vorhandensein des Sarkopenia -Syndroms bei schwangeren Frauen, entweder mit GDM oder mit normaler Glukosetoleranz.
Schwangere Frauen ohne Schwangerschaftsdiabetes (Nicht-GDM)
Diagnosetest: Sarkopenie -Tests (auf Muskelmasse, Muskelfunktion, körperliche Leistung)
Wir sind uns einer anderen Studie, die Sarkopenie -Tests in GDM (oder in der Schwangerschaft im Allgemeinen) durchführen, nicht bekannt, mit dem Ziel, die Prävalenz von Sarcopenie in GDM/Schwangerschaft zu bewerten und mögliche nachteilige Schwangerschaftsergebnisse miteinander verbunden.
Diagnosetest: Orale Glukosetoleranztest
Die OGTT ermöglicht es in Kombination mit den Sarkopenie -Tests, die Beziehungen zwischen dem Glucometabolischen Zustand und der Muskelqualität bei schwangeren Frauen entweder mit GDM oder mit normaler Glukosetoleranz zu untersuchen.
Sonstiges: Kognitive Bewertung von Montreal
Der MOCA -Fragebogen in Kombination mit den Sarkopenie -Tests ermöglicht es, die Beziehungen zwischen der kognitiven Funktion zu untersuchen. Das Vorhandensein des Sarkopenia -Syndroms bei schwangeren Frauen, entweder mit GDM oder mit normaler Glukosetoleranz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie/Presarkopenie bei schwangeren Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft
Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Präventionsfaktoren (geburtshilfliche Anamnese, Körpergewicht vor der Schwangerschaft, Gewohnheiten der Ernährung und körperliche Aktivität) und Schwangerschaftsfaktoren (Body Mass Index, Blutdruck, OGTT-Werte) mit Sarkopenierisiko
Zeitfenster: Zwischen Woche 16 und Woche 32 der Schwangerschaft
Prä-größte Daten sowie Schwangerschaftsdaten, wie oben angegeben, werden bei Besuch V1 (Woche 16-18 für Frauen mit hohem GDM-Risiko oder Woche 24-28 für Frauen mit hohem GDM-Risiko) gesammelt, während die Sarcopenie-Diagnose (Besuch V2) zwischen 28 und 32 auftreten (Sarcopenia-Diagnose, die zu Incomiting-Diagnose erforderlich sind. selbst).
Zwischen Woche 16 und Woche 32 der Schwangerschaft
Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Sarkopenie/Presarkopenie auf die Schwangerschaftsergebnisse (groß oder klein für Schwangerschaftsalter, LGA oder SGA)
Zeitfenster: Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft
Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft
Untersuchung der potenziellen Beziehung zwischen Sarkopenie (Vorhandensein oder keines Vorhandensein von Sarkopenie) und der kognitiven Funktion in der Schwangerschaft (MOCA -Fragebogen -Score)
Zeitfenster: Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft
Die Ermittler werden beurteilen, ob der MOCA -Fragebogenwert bei Frauen mit und ohne Sarkopenie unterschiedlich ist.
Zwischen Woche 28 und Woche 32 der Schwangerschaft
Bewertung der möglichen Auswirkungen von Sarkopenie/Presarkopenie auf die Schwangerschaftsergebnisse (Art der Abgabe)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Mitarbeiter

University of Pisa
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
  • B53D23022000006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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