Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopenie in zwangerschapsdiabetes (SiGnal-D)

18 november 2025 bijgewerkt door: Andrea Tura, Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Sarcopenie in zwangerschapsdiabetes: de Signal-D-studie

Sarcopenie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door verlies van skeletspiermassa en kracht, en verslechtering van de fysieke prestaties. De prevalentie van sarcopenie bij ouderen is opmerkelijk hoog (prevalentie van ongeveer 25% in 60+ jaar mensen). In diabetes type 2 (T2D) komt sarcopenie op als comorbiditeit van grote bezorgdheid. Sarcopenie is echter niet beperkt tot ouderen, omdat het zich ook kan ontwikkelen bij jongere personen met prevalentie ongeveer 9% of zelfs hoger volgens sommige onderzoekers. Merk op dat sarcopenie zelfs in het interval van 20-29 jaar is gemeld. Dit interval omvat vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waardoor de vraag wordt gesteld of sarcopenie ook kan optreden bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) en of dit de zwangerschapsresultaten kan beïnvloeden. Ook is associatie tussen sarcopenie en cognitieve stoornissen herhaaldelijk gemeld, tot het punt dat sommige auteurs het belang van vroege sarcopenieherkenning voor preventie van cognitieve stoornissen hebben benadrukt. Daarom zijn onze belangrijkste doelen:

  1. Om na te gaan of sarcopenie aanwezig is in GDM en, in dat geval, de prevalentie ervan;
  2. Om risicofactoren voor sarcopenie te identificeren;
  3. Om de impact van sarcopenie op de resultaten van de zwangerschap en de cognitieve functie te bepalen.

Tijdens de zwangerschap zullen alle vrouwen orale glucosetolerantietest (OGTT) ondergaan voor de beoordeling van de glucometabolische toestand. Verschillende klinische variabelen van interesse in sarcopenie zullen ook worden vastgelegd. Wat de OGTT -gegevens betreft, zal speciale focus liggen op de beoordeling van insulineresistentie, zowel bij vasten als tijdens de dynamische omstandigheden bepaald door de OGTT. Het speciale belang voor insulineresistentie is met name te wijten aan de reden dat dit type metabole wijziging bekend is als een risicofactor voor sarcopenie. In feite zullen alle vrouwen vervolgens testen ondergaan voor de diagnose van sarcopenie (of presarcopenie), en alle gegevens en parameters zullen worden geanalyseerd om relaties tussen sarcopenie-gerelateerde variabelen en GDM-gerelateerde te identificeren. Het is vermeldenswaard dat de onderzoekers, met als gevolg van de verergerde insulineresistentieconditie die vaak in GDM wordt waargenomen, de onderzoekers inderdaad een niet verwaarloosbare prevalentie van sarcopenie (of op zijn minst presarcopenie) bij GDM-vrouwen verwachten, ondanks de jonge (niet-Elderly) leeftijd. Omdat insulineresistentie vaak aanwezig is tijdens de zwangerschap, zelfs bij afwezigheid van dysglykemie, sluiten de onderzoekers niet uit om sommige gevallen van sarcopenie/presarcopenie te identificeren, zelfs bij zwangere niet-GDM-vrouwen. Deze studie zal de basis vormen voor toekomstige studies (ook van het interventietype), vooral bij vrouwen met GDM voor preventie van sarcopenie en aanverwante mogelijke zwangerschapscomplicatie en nadelige zwangerschapsresultaten, evenals voor mogelijk bijdragen aan het mitigeren van risico voor T2D -ontwikkeling in het latere leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35127
        • Actief, niet wervend
        • Institute of Neuroscience, National Research Council
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Werving
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Dardano
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Daniele
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Göbl
        • Onderonderzoeker:
          • Tina Linder
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Zarotti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen, gebaseerd op de inclusie- en uitsluitingscriteria zoals hierboven beschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ten minste een van de volgende voorwaarden:

  • Leeftijd gelijk of hoger dan 35 jaar;
  • Body mass index (BMI) gelijk of hoger dan 25 kg/m^2;
  • Glycemie tussen 5,6 en 6,9 mmol/l vóór of aan het begin van de zwangerschap;
  • Foetale macrosomie bij eerdere zwangerschap;
  • GDM in eerdere zwangerschap;
  • First-graad familiegeschiedenis van diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet met ten minste één van de inclusiecriteria;
  • Tweelingzwangerschap;
  • Aanwezigheid van een reeds bekende ziekte/aandoening die mogelijk spiermassa of functie beïnvloedt;
  • Neurologische of psychiatrische ziekten;
  • Reeds bekende diabetes (bijv. Type 1 of type 2 diabetes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschapsdiabetes (GDM) vrouwen
Diagnostische toets: Sarcopenie -tests (voor spiermassa, spierfunctie, fysieke prestaties)
We zijn niet op de hoogte van een andere studie die sarcopenie -tests uitvoert in GDM (of in de zwangerschap in het algemeen), met als doel de prevalentie van sarcopenie bij GDM/zwangerschap te beoordelen, en gerelateerde mogelijke negatieve zwangerschapsresultaten.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De OGTT, in combinatie met de sarcopenie -tests, zal het mogelijk maken om de relaties tussen de glucometabolische toestand en de spierkwaliteit bij de zwangere vrouwen te onderzoeken, hetzij met GDM of met normale glucosetolerantie.
Ander: Montreal Cognitive Assessment
De MOCA -vragenlijst, in combinatie met de sarcopenie -tests, zal het mogelijk maken om de relaties tussen de cognitieve functie de aanwezigheid van het sarcopenie -syndroom bij de zwangere vrouwen te verkennen, hetzij met GDM of met normale glucosetolerantie.
Zwangere vrouwen zonder zwangerschapsdiabetes (niet-GDM)
Diagnostische toets: Sarcopenie -tests (voor spiermassa, spierfunctie, fysieke prestaties)
We zijn niet op de hoogte van een andere studie die sarcopenie -tests uitvoert in GDM (of in de zwangerschap in het algemeen), met als doel de prevalentie van sarcopenie bij GDM/zwangerschap te beoordelen, en gerelateerde mogelijke negatieve zwangerschapsresultaten.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De OGTT, in combinatie met de sarcopenie -tests, zal het mogelijk maken om de relaties tussen de glucometabolische toestand en de spierkwaliteit bij de zwangere vrouwen te onderzoeken, hetzij met GDM of met normale glucosetolerantie.
Ander: Montreal Cognitive Assessment
De MOCA -vragenlijst, in combinatie met de sarcopenie -tests, zal het mogelijk maken om de relaties tussen de cognitieve functie de aanwezigheid van het sarcopenie -syndroom bij de zwangere vrouwen te verkennen, hetzij met GDM of met normale glucosetolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van sarcopenie/presarcopenie bij zwangere vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap
Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van pre-dure factoren (verloskundige geschiedenis, pre-zwangerschap lichaamsgewicht, gewoonten en lichamelijke activiteiten) en zwangerschapsfactoren (lichaamsmassa-index, bloeddruk, OGTT-waarden) met risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Tussen week 16 en week 32 van de zwangerschap
Pre-gestational data as well as gestational data, as indicated above, will be collected at visit V1 (week 16-18 for women at high GDM risk or week 24-28 for women not at high GDM risk), whereas sarcopenia diagnosis (visit V2) will occur between week 28 and 32 (sarcopenia diagnosis being necessary to indentify, among the indicated pre-gestational and gestational factors, the risk factors for sarcopenia zelf).
Tussen week 16 en week 32 van de zwangerschap
Beoordeling van de potentiële impact van sarcopenie/presarcopenie op zwangerschapsresultaten (groot of klein voor zwangerschapsduur, LGA of SGA)
Tijdsspanne: Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap
Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap
Verkenning van de potentiële relatie tussen sarcopenie (aanwezigheid of geen aanwezigheid van sarcopenie) en cognitieve functie tijdens de zwangerschap (MOCA -vragenlijstscore)
Tijdsspanne: Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap
De onderzoekers zullen beoordelen of de MOCA -vragenlijstscore anders is bij vrouwen met en zonder sarcopenie.
Tussen week 28 en week 32 van de zwangerschap
Beoordeling van de potentiële impact van sarcopenie/presarcopenie op zwangerschapsresultaten (type levering)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Medewerkers

University of Pisa
Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
  • B53D23022000006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren