Sarkopenia w cukrzycy ciążowej (SiGnal-D)
Sarkopenia w cukrzycy ciążowej: badanie sygnału-D
Sarkopenia jest zespołem charakteryzującym się utratą masy mięśni szkieletowych i wytrzymałości oraz pogorszenia wydajności fizycznej. Częstość występowania sarkopenii u osób starszych jest niezwykle wysoka (częstość występowania około 25% w ponad 60 latach). W cukrzycy typu 2 (T2D) sarkopnia pojawia się jako współwystępowanie głównych problemów. Sarkopenia nie ogranicza się jednak do osób starszych, ponieważ może rozwijać się również u młodszych osób z rozpowszechnieniem około 9% lub nawet wyższym według niektórych badaczy. Warto zauważyć, że sarkopenia zgłoszono nawet w odstępie 20-29 lat. Ten przedział obejmuje kobiety w wieku rozrodczym, podnosząc w ten sposób pytanie, czy sarkopenia może wystąpić również u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) i czy może to wpłynąć na wyniki ciąży. Również wielokrotnie zgłaszano związek między sarkopenią a zaburzeniami poznawczymi, do tego stopnia, że niektórzy autorzy podkreślali znaczenie wczesnego rozpoznawania sarkopenii dla zapobiegania zaburzeniu poznawczym. Dlatego nasze główne cele to:
- Aby ustalić, czy sarkopenia jest obecna w GDM i, w takim przypadku jej rozpowszechnienie;
- Zidentyfikować czynniki ryzyka sarkopenii;
- Aby określić wpływ sarkopenii na wyniki ciąży i funkcje poznawcze.
Podczas ciąży wszystkie kobiety poddają się doustnej testu tolerancji glukozy (OGTT) do oceny stanu glukometabolicznego. Zostanie również zarejestrowane również kilka zmiennych klinicznych zainteresowania sarkopenią. Jeśli chodzi o dane OGTT, szczególne skupienie będzie na ocenie oporności na insulinę, zarówno na postu, jak i podczas dynamicznych warunków określonych przez OGTT. W szczególności szczególne zainteresowanie opornością na insulinę wynika z powodu, że ten rodzaj zmiany metabolicznej jest znany jako czynnik ryzyka sarkopenii. W rzeczywistości wszystkie kobiety zostaną poddane testowaniu diagnozy sarkopenii (lub presarcopenii), a wszystkie dane i parametry zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania związków między zmiennymi związanymi z sarkopenią a tymi związanymi z GDM. Warto zauważyć, że w rozważaniu zaostrzonego stanu oporności na insulinę często obserwowaną w GDM, badacze oczekują, że rzeczywiście nieistotne występowanie sarkopenii (lub przynajmniej presmarcopenii) u kobiet GDM, pomimo wieku młodego (niewłaściwego). Ponadto, ponieważ oporność na insulinę jest często obecna w ciąży, nawet przy braku dysglemii, badacze nie wykluczają się do zidentyfikowania niektórych przypadków sarkopenii/presarcopenii, nawet u ciężarnych kobiet niebędących GDM. Badanie to będzie podstawą przyszłych badań (również typu interwencyjnego), szczególnie u kobiet z GDM w celu zapobiegania sarkopenii i powiązanymi możliwymi powikłaniami ciąży i niekorzystnymi wynikami ciąży, a także dla prawdopodobnie ograniczania ryzyka rozwoju T2D w późniejszym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Tura
- Numer telefonu: +390498295786
- E-mail: andrea.tura@cnr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Dardano
- Numer telefonu: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
-
Kontakt:
- Christian Göbl
- Numer telefonu: +43 660/65 34 828
- E-mail: christian.gobl@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Christian Göbl
-
Pod-śledczy:
- Tina Linder
-
Pod-śledczy:
- Sophie Zarotti
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of Neuroscience, National Research Council
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
-
Kontakt:
- Angela Dardano
- Numer telefonu: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
-
Główny śledczy:
- Angela Dardano
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Daniele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Co najmniej jeden z następujących warunków:
- Wiek równy lub wyższy niż 35 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 25 kg/m^2;
- Glikemia między 5,6 a 6,9 mmol/l przed lub na początku ciąży;
- Makrosomia płodu w poprzedniej ciąży;
- GDM w poprzedniej ciąży;
- Historia rodziny pierwszego stopnia cukrzycy.
Kryteria wykluczenia:
- Niezrównanie co najmniej jednego spośród kryteriów włączenia;
- Ciąża bliźniacza;
- Obecność jakiejkolwiek już znanej choroby/zaburzenia prawdopodobnie wpływającego na masę lub funkcję mięśniową;
- Choroby neurologiczne lub psychiczne;
- Już znana cukrzyca (np. Cukrzyca typu 1 lub typu 2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety cukrzycy ciążowe (GDM)
|
Nie jesteśmy świadomi żadnych innych badań przeprowadzających testy sarkopenii w GDM (lub ogólnie w ciąży), w celu oceny rozpowszechnienia sarkopenii w GDM/ciąży i powiązanych możliwych niekorzystnych wyników ciąży.
OGTT, w połączeniu z testami sarkopenii, pozwoli na zbadanie związków między stanem glukometabolicznym a jakością mięśni u kobiet w ciąży, z GDM lub z normalną tolerancją glukozy.
Kwestionariusz MOCA, w połączeniu z testami sarkopenii, pozwoli na zbadanie związków między funkcją poznawczą obecnością zespołu sarkopenii u kobiet w ciąży, z GDM lub z normalną tolerancją glukozy.
|
|
Kobiety w ciąży bez cukrzycy ciążowej (bez GDM)
|
Nie jesteśmy świadomi żadnych innych badań przeprowadzających testy sarkopenii w GDM (lub ogólnie w ciąży), w celu oceny rozpowszechnienia sarkopenii w GDM/ciąży i powiązanych możliwych niekorzystnych wyników ciąży.
OGTT, w połączeniu z testami sarkopenii, pozwoli na zbadanie związków między stanem glukometabolicznym a jakością mięśni u kobiet w ciąży, z GDM lub z normalną tolerancją glukozy.
Kwestionariusz MOCA, w połączeniu z testami sarkopenii, pozwoli na zbadanie związków między funkcją poznawczą obecnością zespołu sarkopenii u kobiet w ciąży, z GDM lub z normalną tolerancją glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania sarkopenii/presarcopenii u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową i bez
Ramy czasowe: Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników przedprzestrzennych (historia położnicza, masa ciała przed ciąży, nawyki aktywności dietetycznej i fizycznej) i czynniki ciążowe (wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, wartości OGTT) z ryzykiem sarkopenii
Ramy czasowe: Od 16 i 32 tygodnia ciąży
|
Dane przedwychodnień, a także dane ciążowe, jak wskazano powyżej, zostaną zebrane podczas wizyty V1 (tydzień 16-18 dla kobiet na wysokim ryzyku GDM lub 24-28 dla kobiet nie na wysokim ryzyku GDM), podczas gdy diagnoza sarkopenii (wizyta V2) nastąpi między 28 a 32 tygodniem (diagnoza sarkopeniczna jest niezbędna do indentyfikacji, wśród czynników wstępnych i gestacyjnych, czynniki ryzyka sarkopenii do sarkopenii dla sarkopenii. sam).
|
Od 16 i 32 tygodnia ciąży
|
|
Ocena potencjalnego wpływu sarkopenii/presarcopenii na wyniki ciąży (duże lub małe pod względem wieku ciążowego, LGA lub SGA)
Ramy czasowe: Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
|
|
Eksploracja potencjalnego związku między sarkopenią (obecność lub brak obecności sarkopenii) a funkcją poznawczą w ciąży (wynik kwestionariusza MoCA)
Ramy czasowe: Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
Śledczy ocenią, czy wynik kwestionariusza MoCA jest inny u kobiet z sarkopenią i bez nich.
|
Między 28. tygodniem 32 ciąży
|
|
Ocena potencjalnego wpływu sarkopenii/presarcopenii na wyniki ciąży (rodzaj porodu)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Cukrzyca, Ciąża
- Powikłania ciąży
- Sarkopenia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Techniki diagnostyczne, hormonalne
- Testy neuropsychologiczne
- Status psychiczny i testy demencji
- Test tolerancji glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .