Rychlá diagnostická technologie pro Augib na základě analýzy VOC v vydechovaném dechu (VOCsAUGIB)
10. března 2025 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Rychlá diagnostická technologie pro akutní krvácení na gastrointestinálním krvácení na základě analýzy těkavých organických sloučenin (VOC) v vydechovaném dechu
Cílem této studie je vyvinout neinvazivní a rychlou diagnostickou technologii pro akutní horní gastrointestinální krvácení (AGIB) analýzou těkavých organických sloučenin (VOC) v vydechovaném dechu.
Klinicky potvrzené pacienti budou rozděleni do tří skupin (žádné krvácení, drobné krvácení, hlavní krvácení) na základě endoskopických nálezů.
Profily VOC budou analyzovány, aby se vytvořil prediktivní model, ověřený pro citlivost a specificitu (oba cíle ≥0,7).
Tento přístup se zabývá omezeními endoskopie v nouzovém nebo omezeném prostředí, zlepšuje diagnostickou účinnost a snižuje úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Akutní horní gastrointestinální krvácení (Augib) je běžná nouzová nouze s ročním výskytem 100-180/100 000 a úmrtností 2%-15%. Endoskopie, zlatý standard, je invazivní a závislá na vybavení, což omezuje jeho použití v primární péči nebo mimořádných událostech. Analýza vydechovaného dechu, neinvazivní a přenosná metoda, byla aplikována u jiných onemocnění, ale ještě nebyla prozkoumána pro Augib.
Cíle:
- Identifikujte charakteristické profily VOC u vydechovaného dechu pacientů s Augibem.
- Vyvinout prediktivní model založený na VOC s citlivostí a specifičností ≥0,7.
- Stanovte rychlé diagnostické kritéria pro zvýšení klinického rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující endoskopii pro podezření na augib
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinické podezření na Augib (např. Hematemesis, Melena);
- Půst ≥ 4 hodiny;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká plicní dysfunkce nebo nedávná infekce plic (do 1 týdne);
- Srdeční/renální selhání nebo diseminovaná intravaskulární koagulace;
- Kontraindikace k endoskopii;
- Vysoce rizikové podmínky (např. Masivní ascites);
- Konzumace alkoholu do 24 hodin;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné krvácení
Žádná krev v horním gastrointestinálním traktu
|
Gastroskopie pro všechny zahrnuté pacienty
Použití testu vydechovaného dechu pacienta s plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrie
|
|
Drobné krvácení
Malá krev v horním gastrointestinálním traktu
|
Gastroskopie pro všechny zahrnuté pacienty
Použití testu vydechovaného dechu pacienta s plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrie
|
|
Hlavní krvácení
Spousta krve v horním gastrointestinálním traktu
|
Gastroskopie pro všechny zahrnuté pacienty
Použití testu vydechovaného dechu pacienta s plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost diagnostického modelu
Časové okno: 4 měsíce
|
cíle ≥0,7
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace klíčových VOC
Časové okno: 4 měsíce
|
např. Aldehydy, ketony
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly ve VOC koncentracích napříč 3 skupinami závažnosti krvácení
Časové okno: 4 měsíce
|
Různé VOC
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .