Tecnologia de diagnóstico rápido para Augib com base na análise de COVs na respiração expirada (VOCsAUGIB)
10 de março de 2025 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Tecnologia de diagnóstico rápido para sangramento gastrointestinal agudo superior com base na análise de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma tecnologia de diagnóstico não invasiva e rápida para o sangramento gastrointestinal agudo (Augib), analisando compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração exalada.
Pacientes clinicamente confirmados serão divididos em três grupos (sem sangramento, sangramento menor, sangramento maior) com base em achados endoscópicos.
Os perfis de COV serão analisados para construir um modelo preditivo, validado para sensibilidade e especificidade (ambos os alvos ≥0,7).
Essa abordagem aborda as limitações da endoscopia em ambientes de emergência ou de recursos limitados, melhorando a eficiência diagnóstica e reduzindo a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento gastrointestinal agudo (Augib) é uma emergência comum com uma incidência anual de 100-180/100.000 e mortalidade de 2%a 15%. A endoscopia, o padrão-ouro, é invasivo e dependente do equipamento, limitando seu uso em cuidados primários ou emergências. A análise de VOCs da respiração exalada, um método não invasivo e portátil, foi aplicado em outras doenças, mas ainda não é explorado para a Augib.
Objetivos:
- Identifique os perfis de VOC característicos no hálito exalado de pacientes com Augib.
- Desenvolva um modelo preditivo baseado em VOC com sensibilidade e especificidade ≥0.7.
- Estabeleça critérios de diagnóstico rápido para melhorar a tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de endoscopia para suspeita de Augib
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Suspeita clínica de Augib (por exemplo, Hematemesis, Melena);
- Jejum ≥4 horas;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Disfunção pulmonar grave ou infecção pulmonar recente (dentro de 1 semana);
- Insuficiência cardíaca/renal ou coagulação intravascular disseminada;
- Contra -indicações à endoscopia;
- Condições de alto risco (por exemplo, ascites maciças);
- Consumo de álcool dentro de 24 horas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem sangramento
Sem sangue no trato gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos os pacientes incluídos
Usando o teste de respiração exalada de um paciente com cromatografia gasosa - espectrometria de massa
|
|
Menor sangramento
Um pouco de sangue no trato gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos os pacientes incluídos
Usando o teste de respiração exalada de um paciente com cromatografia gasosa - espectrometria de massa
|
|
Grande sangramento
Muito sangue no trato gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos os pacientes incluídos
Usando o teste de respiração exalada de um paciente com cromatografia gasosa - espectrometria de massa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do modelo de diagnóstico
Prazo: 4 meses
|
alvos ≥0,7
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de VOCs -chave
Prazo: 4 meses
|
por exemplo, aldeído, cetonas
|
4 meses
|
|
Diferenças nas concentrações de COV em 3 grupos de gravidade sangrados
Prazo: 4 meses
|
VOCs diferentes
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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