Tecnología de diagnóstico rápido para AUGIB basado en el análisis de VOC en la respiración exhalada (VOCsAUGIB)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Tecnología de diagnóstico rápido para sangrado gastrointestinal superior agudo basado en el análisis de compuestos orgánicos volátiles (VOC) en la respiración exhalada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una tecnología de diagnóstico no invasiva y rápida para el sangrado gastrointestinal superior agudo (AUGIB) analizando compuestos orgánicos volátiles (COV) en la respiración exhalada.
Los pacientes clínicamente confirmados se dividirán en tres grupos (sin sangrado, hemorragia menor, hemorragia mayor) basados en hallazgos endoscópicos.
Los perfiles de VOC se analizarán para construir un modelo predictivo, validado para la sensibilidad y la especificidad (ambos objetivos ≥0.7).
Este enfoque aborda las limitaciones de la endoscopia en entornos de emergencia o recursos limitados, mejorando la eficiencia diagnóstica y reduciendo la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal superior agudo (AUGIB) es una emergencia común con una incidencia anual de 100-180/100,000 y mortalidad del 2%-15%. La endoscopia, el estándar de oro, es invasiva y depende del equipo, lo que limita su uso en atención primaria o emergencias. El análisis de VOC de respiración exhalado, un método no invasivo y portátil, se ha aplicado en otras enfermedades pero aún no se ha explorado para AUGIB.
Objetivos:
- Identifique los perfiles de VOC característicos en el aliento exhalado de los pacientes con Augib.
- Desarrolle un modelo predictivo basado en VOC con sensibilidad y especificidad ≥0.7.
- Establecer criterios de diagnóstico rápidos para mejorar la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren endoscopia para sospecha de AUGIB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Sospecha clínica de AUGIB (por ejemplo, Hematemesis, Melena);
- Ayuno ≥4 horas;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Disfunción pulmonar severa o infección pulmonar reciente (dentro de 1 semana);
- Insuficiencia cardíaca/renal o coagulación intravascular diseminada;
- Contraindicaciones a la endoscopia;
- Condiciones de alto riesgo (por ejemplo, ascitis masiva);
- Consumo de alcohol dentro de las 24 horas;
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin sangrado
No hay sangre en el tracto gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos los pacientes incluidos
Uso de la prueba de aliento exhalada de un paciente con cromatografía de gases: espectrometría de masas
|
|
Sangrado menor
Un poco de sangre en el tracto gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos los pacientes incluidos
Uso de la prueba de aliento exhalada de un paciente con cromatografía de gases: espectrometría de masas
|
|
Hemorragia mayor
Mucha sangre en el tracto gastrointestinal superior
|
Gastroscopia para todos los pacientes incluidos
Uso de la prueba de aliento exhalada de un paciente con cromatografía de gases: espectrometría de masas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del modelo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
objetivos ≥0.7
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de VOC clave
Periodo de tiempo: 4 meses
|
por ejemplo, aldehídos, cetonas
|
4 meses
|
|
Diferencias en las concentraciones de VOC en 3 grupos de gravedad hemorrágica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diferentes VOC
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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