Snelle diagnostische technologie voor augib op basis van analyse van VOS in uitgeademde ademhaling (VOCsAUGIB)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Snelle diagnostische technologie voor acute bovenste gastro -intestinale bloedingen op basis van analyse van vluchtige organische verbindingen (VOS) in uitgeademde ademhaling
Deze studie heeft als doel een niet-invasieve en snelle diagnostische technologie te ontwikkelen voor acute bovenste gastro-intestinale bloedingen (AUGIB) door vluchtige organische verbindingen (VOS) in uitgeadelde adem te analyseren.
Klinisch bevestigde patiënten worden onderverdeeld in drie groepen (geen bloedingen, kleine bloedingen, grote bloedingen) op basis van endoscopische bevindingen.
VOC -profielen worden geanalyseerd om een voorspellend model te construeren, gevalideerd voor gevoeligheid en specificiteit (beide doelen ≥0.7).
Deze aanpak gaat in op de beperkingen van endoscopie in nood- of hulpbronnen-beperkte instellingen, waardoor de diagnostische efficiëntie wordt verbeterd en de mortaliteit wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute bovenste gastro-intestinale bloedingen (AUGIB) is een veel voorkomende noodsituatie met een jaarlijkse incidentie van 100-180/100.000 en mortaliteit van 2%-15%. Endoscopie, de gouden standaard, is invasief en apparatuurafhankelijk, waardoor het gebruik ervan in eerstelijnszorg of noodsituaties wordt beperkt. Geademde Breath VOS-analyse, een niet-invasieve en draagbare methode, is toegepast bij andere ziekten, maar nog niet onderzocht voor Augib.
Doelstellingen:
- Identificeer karakteristieke VOC -profielen in uitgeademde ademhaling van Augib -patiënten.
- Ontwikkel een op VOC gebaseerd voorspellend model met gevoeligheid en specificiteit ≥0.7.
- Stel snelle diagnostische criteria op om de klinische besluitvorming te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die endoscopie nodig hebben voor vermoedelijke augib
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Klinisch vermoeden van augib (bijv. Hematemesis, Melena);
- Vasten ≥4 uur;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longdisfunctie of recente longinfectie (binnen 1 week);
- Hart/nierfalen of verspreide intravasculaire coagulatie;
- Contra -indicaties voor endoscopie;
- Hooggerechtigde omstandigheden (bijv. Massieve ascites);
- Alcoholgebruik binnen 24 uur;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen bloeding
Geen bloed in het bovenste maagdarmkanaal
|
Gastroscopie voor alle opgenomen patiënten
Met behulp van de uitgeademde ademtest van een patiënt met gaschromatografie - massaspectrometrie
|
|
Kleine bloedingen
Een beetje bloed in het bovenste maagdarmkanaal
|
Gastroscopie voor alle opgenomen patiënten
Met behulp van de uitgeademde ademtest van een patiënt met gaschromatografie - massaspectrometrie
|
|
Grote bloeding
Veel bloed in het bovenste maagdarmkanaal
|
Gastroscopie voor alle opgenomen patiënten
Met behulp van de uitgeademde ademtest van een patiënt met gaschromatografie - massaspectrometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het diagnostische model
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Doelen ≥0,7
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van belangrijke VOS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
bijv. Aldehydes, ketonen
|
4 maanden
|
|
Verschillen in VOC -concentraties in 3 bloedende ernstgroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschillende VOS
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .