Tecnologia diagnostica rapida per AUGIB basata sull'analisi dei COV nel respiro espirato (VOCsAUGIB)
10 marzo 2025 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Tecnologia diagnostica rapida per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto basato sull'analisi dei composti organici volatili (COV) nel respiro espirato
Questo studio mira a sviluppare una tecnologia diagnostica non invasiva e rapida per il sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (AUGIB) analizzando i composti organici volatili (COV) nel respiro espirato.
I pazienti confermati clinicamente saranno divisi in tre gruppi (nessun sanguinamento, sanguinamento minore, sanguinamento maggiore) basato su risultati endoscopici.
I profili VOC saranno analizzati per costruire un modello predittivo, validato per la sensibilità e la specificità (entrambi gli obiettivi ≥0,7).
Questo approccio affronta i limiti dell'endoscopia in contesti di emergenza o limitati alle risorse, migliorando l'efficienza diagnostica e riducendo la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (AUGIB) è un'emergenza comune con un'incidenza annuale di 100-180/100.000 e mortalità del 2%-15%. L'endoscopia, il gold standard, è invasiva e dipendente dall'attrezzatura, limitando il suo uso nelle cure primarie o nelle emergenze. L'analisi Expited Breath COVS, un metodo non invasivo e portatile, è stata applicata in altre malattie ma non ancora esplorata per AUGIB.
Obiettivi:
- Identificare i profili di COV caratteristici nel respiro espirato dei pazienti AUGIB.
- Sviluppare un modello predittivo basato su VOC con sensibilità e specificità ≥0,7.
- Stabilire criteri diagnostici rapidi per migliorare il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono endoscopia per sospetto agosto
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Sospetto clinico di AUGIB (ad es. Ematemesi, Melena);
- Digiuno ≥4 ore;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione polmonare o recente infezione polmonare (entro 1 settimana);
- Insufficienza cardiaca/renale o coagulazione intravascolare diffusa;
- Controindicazioni all'endoscopia;
- Condizioni ad alto rischio (ad es. Ascite massiccia);
- Consumo di alcol entro 24 ore;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun sanguinamento
Nessun sangue nel tratto gastrointestinale superiore
|
Gastroscopia per tutti i pazienti inclusi
Usando il test del respiro espirato di un paziente con gascromatografia - spettrometria di massa
|
|
Sanguinamento minore
Un po 'di sangue nel tratto gastrointestinale superiore
|
Gastroscopia per tutti i pazienti inclusi
Usando il test del respiro espirato di un paziente con gascromatografia - spettrometria di massa
|
|
Sanguinamento maggiore
Molto sangue nel tratto gastrointestinale superiore
|
Gastroscopia per tutti i pazienti inclusi
Usando il test del respiro espirato di un paziente con gascromatografia - spettrometria di massa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del modello diagnostico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
obiettivi ≥0,7
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione dei COV chiave
Lasso di tempo: 4 mesi
|
ad esempio, aldeide, chetoni
|
4 mesi
|
|
Differenze nelle concentrazioni di COV tra 3 gruppi di gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
COV diversi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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