Быстрая диагностическая технология для AUGIB на основе анализа ЛОС в выдыхаемом дыхании (VOCsAUGIB)
10 марта 2025 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Быстрое диагностическое технология для острого верхнего желудочно -кишечного кровотечения на основе анализа летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом дыхании
Это исследование направлено на разработку неинвазивной и быстрой диагностической технологии для острых верхних желудочно-кишечных кровотечений (AUGIB) путем анализа летучих органических соединений (ЛОС) при выдыхаемом дыхании.
Клинически подтвержденные пациенты будут разделены на три группы (без кровотечения, незначительное кровотечение, основное кровотечение) на основе эндоскопических результатов.
Профили VOC будут проанализированы для построения прогнозной модели, подтвержденной для чувствительности и специфичности (обе цели ≥0,7).
Этот подход учитывает ограничения эндоскопии в условиях чрезвычайных ситуаций или ограниченных ресурсов, повышения диагностической эффективности и снижения смертности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый верхний желудочно-кишечный кровотечение (AUGIB) является общей чрезвычайной ситуацией с годовой частотой 100-180/100 000 и смертностью 2-15%. Эндоскопия, золотой стандарт, является инвазивным и зависимым от оборудования, ограничивая ее использование в первичной медицинской помощи или чрезвычайных ситуациях. Анализ выдыхания дыхания, неинвазивный и портативный метод, был применен при других заболеваниях, но еще не исследован для Augib.
Цели:
- Определите характерные профили VOC в выдыхаемом дыхании пациентов с AUGIB.
- Разработать прогнозирующую модель на основе VOC с чувствительностью и специфичностью ≥0,7.
- Установить быстрые диагностические критерии для улучшения принятия клинических решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, требующие эндоскопии для подозрений
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Клиническое подозрение на Аугиб (например, гематемезис, Мелена);
- Пост ≥4 часа;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелая легочная дисфункция или недавняя инфекция легких (в течение 1 недели);
- Сердечная/почечная недостаточность или распространенная внутрисосудистая коагуляция;
- Противопоказания к эндоскопии;
- Условия высокого риска (например, массивный асцит);
- Потребление алкоголя в течение 24 часов;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет кровотечения
Нет крови в верхнем желудочно -кишечном тракте
|
Гастроскопия для всех включенных пациентов
Использование выдыхаемого испытания дыхания пациента с газовой хроматографией - масс -спектрометрия
|
|
Незначительное кровотечение
Немного крови в верхнем желудочно -кишечном тракте
|
Гастроскопия для всех включенных пациентов
Использование выдыхаемого испытания дыхания пациента с газовой хроматографией - масс -спектрометрия
|
|
Основное кровотечение
Много крови в верхнем желудочно -кишечном тракте
|
Гастроскопия для всех включенных пациентов
Использование выдыхаемого испытания дыхания пациента с газовой хроматографией - масс -спектрометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностической модели
Временное ограничение: 4 месяца
|
Цели ≥0,7
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация ключевых ЛОС
Временное ограничение: 4 месяца
|
например, альдегиды, кетоны
|
4 месяца
|
|
Различия в концентрациях ЛОС в 3 группах тяжести кровотечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разные ЛОС
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .