Schnelle diagnostische Technologie für Augib basierend auf der Analyse von VOCs im ausgeatmten Atem (VOCsAUGIB)
10. März 2025 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Schnelle diagnostische Technologie für akute obere gastrointestinale Blutungen basierend auf der Analyse von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im ausgeatmten Atem
Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht-invasive und schnelle diagnostische Technologie für akute obere gastrointestinale Blutungen (Augib) durch Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im ausgeatmten Atem zu entwickeln.
Klinisch bestätigte Patienten werden in drei Gruppen unterteilt (keine Blutungen, geringfügige Blutungen, Hauptblutungen), basierend auf endoskopischen Befunden.
VOC -Profile werden analysiert, um ein prädiktives Modell zu konstruieren, das für Sensitivität und Spezifität validiert wurde (beide Ziele ≥ 0,7).
Dieser Ansatz befasst sich mit den Einschränkungen der Endoskopie in Notfall- oder Ressourceneinstellungen, verbessert die diagnostische Effizienz und die Verringerung der Mortalität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute obere Magen-Darm-Blutungen (Augib) sind ein häufiger Notfall mit einer jährlichen Inzidenz von 100 bis 180/100.000 und einer Mortalität von 2%-15%. Die Endoskopie, der Goldstandard, ist invasiv und Geräteabhängig und begrenzt seine Verwendung in der Grundversorgung oder in Notfällen. Bei anderen Krankheiten wurde eine nicht-invasive und tragbare Methode angewendet, aber noch nicht für Augib untersucht.
Ziele:
- Identifizieren Sie charakteristische VOC -Profile bei ausgeatmten Atem von Augib -Patienten.
- Entwickeln Sie ein VOC-basierter Vorhersagemodell mit Sensitivität und Spezifität von ≥ 0,7.
- Erstellen Sie schnelle diagnostische Kriterien, um die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Endoskopie für den Verdacht auf Augib benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Klinischer Verdacht von Augib (z. B. Hämatemese, Melena);
- Fasten ≥4 Stunden;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenfunktionsstörung oder jüngste Lungeninfektion (innerhalb von 1 Woche);
- Herz-/Nierenversagen oder disseminierte intravaskuläre Koagulation;
- Kontraindikationen zur Endoskopie;
- Hochrisikobedingungen (z. B. massive Aszites);
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Blutung
Kein Blut im oberen Magen -Darm -Trakt
|
Gastroskopie für alle eingeschlossenen Patienten
Verwenden des ausgeatmten Atemtests eines Patienten mit Gaschromatographie - Massenspektrometrie
|
|
Geringfügige Blutungen
Ein wenig Blut im oberen Magen -Darm -Trakt
|
Gastroskopie für alle eingeschlossenen Patienten
Verwenden des ausgeatmten Atemtests eines Patienten mit Gaschromatographie - Massenspektrometrie
|
|
Hauptblutung
Viel Blut im oberen Magen -Darm -Trakt
|
Gastroskopie für alle eingeschlossenen Patienten
Verwenden des ausgeatmten Atemtests eines Patienten mit Gaschromatographie - Massenspektrometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit und Spezifität des diagnostischen Modells
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ziele ≥0,7
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Schlüssel -VOCs
Zeitfenster: 4 Monate
|
z. B. Aldehyde, Ketone
|
4 Monate
|
|
Unterschiede in den VOC -Konzentrationen in 3 Schweregradgruppen der Blutung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verschiedene VOCs
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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