Rask diagnostisk teknologi for augib basert på analyse av VOC i utåndet pust (VOCsAUGIB)
10. mars 2025 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Rask diagnostisk teknologi for akutt øvre gastrointestinal blødning basert på analyse av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust
Denne studien tar sikte på å utvikle en ikke-invasiv og rask diagnostisk teknologi for akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) ved å analysere flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust.
Klinisk bekreftede pasienter vil bli delt inn i tre grupper (ingen blødninger, mindre blødninger, større blødninger) basert på endoskopiske funn.
VOC -profiler vil bli analysert for å konstruere en prediktiv modell, validert for følsomhet og spesifisitet (begge målene ≥0,7).
Denne tilnærmingen adresserer begrensningene for endoskopi i nød- eller ressursbegrensede innstillinger, forbedrer diagnostisk effektivitet og reduserer dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) er en vanlig nødsituasjon med en årlig forekomst på 100-180/100 000 og dødeligheten på 2%-15%. Endoskopi, gullstandarden, er invasiv og utstyrsavhengig, og begrenser bruken i primæromsorgen eller nødsituasjoner. Pustet Breath VOCS-analyse, en ikke-invasiv og bærbar metode, har blitt brukt ved andre sykdommer, men ennå ikke utforsket for AUGIB.
Mål:
- Identifiser karakteristiske VOC -profiler i utåndet pust fra Augib -pasienter.
- Utvikle en VOC-basert prediktiv modell med følsomhet og spesifisitet ≥0,7.
- Etablere raske diagnostiske kriterier for å forbedre klinisk beslutningstaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som krever endoskopi for mistenkt augib
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk mistanke om augib (f.eks. Hematemesis, Melena);
- Faste ≥4 timer;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig lungedysfunksjon eller nylig lungeinfeksjon (innen 1 uke);
- Hjerte-/nyresvikt eller spredt intravaskulær koagulasjon;
- Kontraindikasjoner for endoskopi;
- Høyrisikobilkår (f.eks. Massive ascites);
- Alkoholforbruk innen 24 timer;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen blødninger
Ingen blod i den øvre mage -tarmkanalen
|
Gastroskopi for alle inkluderte pasienter
Bruke pasientens utåndte pustetest med gasskromatografi - massespektrometri
|
|
Mindre blødninger
Litt blod i den øvre mage -tarmkanalen
|
Gastroskopi for alle inkluderte pasienter
Bruke pasientens utåndte pustetest med gasskromatografi - massespektrometri
|
|
Stor blødning
Rikelig med blod i øvre mage -tarmkanalen
|
Gastroskopi for alle inkluderte pasienter
Bruke pasientens utåndte pustetest med gasskromatografi - massespektrometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av diagnosemodellen
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål ≥0,7
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av nøkkel VOC -er
Tidsramme: 4 måneder
|
f.eks. Aldehyder, ketoner
|
4 måneder
|
|
Forskjeller i VOC -konsentrasjoner over 3 blødningsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjellige VOC -er
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .