Hurtig diagnostisk teknologi til Augib baseret på analyse af VOC'er i udåndet åndedræt (VOCsAUGIB)
10. marts 2025 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Hurtig diagnostisk teknologi til akut øvre gastrointestinal blødning baseret på analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet åndedræt
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en ikke-invasiv og hurtig diagnostisk teknologi til akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) ved at analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet åndedræt.
Klinisk bekræftede patienter vil blive opdelt i tre grupper (ingen blødning, mindre blødning, større blødning) baseret på endoskopiske fund.
VOC -profiler vil blive analyseret for at konstruere en forudsigelig model, valideret for følsomhed og specificitet (begge mål ≥0,7).
Denne tilgang vedrører begrænsningerne i endoskopi i nødsituationer eller ressourcebegrænsede indstillinger, forbedring af diagnostisk effektivitet og reduktion af dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut øvre gastrointestinal blødning (Augib) er en almindelig nødsituation med en årlig forekomst på 100-180/100.000 og dødelighed på 2%-15%. Endoskopi, guldstandarden, er invasiv og udstyrsafhængig, hvilket begrænser dens anvendelse i primærpleje eller nødsituationer. Udåndet åndedrætsanalyse, en ikke-invasiv og bærbar metode, er blevet anvendt i andre sygdomme, men endnu ikke undersøgt for Augib.
Mål:
- Identificer karakteristiske VOC -profiler i udåndet åndedræt af Augib -patienter.
- Udvikle en VOC-baseret forudsigelsesmodel med følsomhed og specificitet ≥0,7.
- Opret hurtige diagnostiske kriterier for at forbedre klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver endoskopi til mistænkt Augib
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Klinisk mistanke om augib (f.eks. Hematemesis, Melena);
- Fastende ≥4 timer;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lunge dysfunktion eller nylig lungeinfektion (inden for 1 uge);
- Hjerte/nyresvigt eller formidlet intravaskulær koagulation;
- Kontraindikationer til endoskopi;
- Betingelser med høj risiko (f.eks. Massive ascites);
- Alkoholforbrug inden for 24 timer;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen blødning
Intet blod i den øvre mave -tarmkanal
|
Gastroskopi for alle inkluderede patienter
Brug af en patients udåndede åndedrætsprøve med gaskromatografi - massespektrometri
|
|
Mindre blødning
Lidt blod i den øverste gastrointestinale kanal
|
Gastroskopi for alle inkluderede patienter
Brug af en patients udåndede åndedrætsprøve med gaskromatografi - massespektrometri
|
|
Stor blødning
Masser af blod i den øverste mave -tarmkanal
|
Gastroskopi for alle inkluderede patienter
Brug af en patients udåndede åndedrætsprøve med gaskromatografi - massespektrometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af den diagnostiske model
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål ≥0,7
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nøgle VOC'er
Tidsramme: 4 måneder
|
f.eks. Aldehyder, ketoner
|
4 måneder
|
|
Forskelle i VOC -koncentrationer på tværs af 3 blødende sværhedsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskellige VOC'er
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-2025-VOCs
- 82270694 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .