- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881472
Samostatné a kombinované glukagonotropní účinky inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze a alaninu u subjektů s diabetem 1 typu 1 typu 1 typu 1 typu 1 (GIPALANIN)
Hormonální inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze (GIP) se přirozeně vyrábí ve střevě během jídla a stimuluje sekreci inzulínu z slinivky břišní. Inzulín zajišťuje, že živiny z jídla jsou přepravovány z krve do buněk, což umožňuje tělu používat jej jako energii. Pokud hladina cukru v krvi příliš klesá, tělo přirozeně uvolňuje další hormon: glukagon. Glukagon je zodpovědný za rozdělení živin uvnitř buněk, což způsobuje opětovné zvýšení hladiny cukru v krvi. K tomu dochází například, když se člověk postí nebo v energetickém deficitu. Bohužel, glukagon není uvolňován u lidí s diabetem typu 1, když je hladina cukru v krvi nízká. Je však známo, že GIP přispívá k sekreci glukagonu během nízké hladiny cukru v krvi jak u zdravých jedinců, tak u osob s diabetem 1. typu.
Příjem proteinů dietou je v těle rozdělen na aminokyseliny. Je známo, že požití proteinu a tedy aminokyselin vede ke zvýšení glukagonu u zdravých jedinců i osob s diabetem 1. typu. To způsobuje, že aminokyseliny jsou přeměněny na cukr, ale také umožňuje převést potenciálně škodlivé odpadní produkty z rozpadu na neškodné komponenty. Vztah mezi GIP a aminokyselinami, jakož i jejich společný účinek na glukagon, je stále neznámý, ale studie u myší ukázaly, že pokud jsou GIP a aminokyseliny podávány současně, sekrece glukagonu bude dokonce vyšší, než kdyby byly podávány samostatně. Účelem této studie je získat lepší pochopení toho, jak jsou tři (GIP, aminokyseliny a glukagon) vzájemně propojeny a ovlivňují se navzájem a zjistit, zda experimenty prováděné u myší poskytují stejné výsledky u zdravých jedinců a těch s diabetem 1. typu. Navíc, sekrece glukagonu, a tedy zvýšení hladiny cukru v krvi, může chránit jedince s diabetem 1. typu před nízkou hladinou cukru v krvi. Tyto znalosti by mohly být v budoucnu potenciálně použity pro nové léčebné přístupy u diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazská etnicita
- Věk mezi 18 a 70 lety
- T1D (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Index tělesné hmotnosti mezi 20-27 kg/m2
- T1D trvání 2-20 let
- C-peptid negativní (arginin stimulovaný C-peptid ≤ 100 pmol/l)
- Ošetření stabilním bazálním bolem nebo inzulínovým režimem po dobu ≥ 3 měsíce
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anémie (hemoglobin pod normálním rozsahem)
- Pozdní mikrovaskulární komplikace s výjimkou mírné neproliferativní retinopatie
- Onemocnění jater (alanin aminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartát aminotransferáza (ASAT)> 2krát normální hodnoty) nebo historii hepatobiliární poruchy
- Léčba jakýmikoli léky snižujícími glukózu vedle inzulínu
- Aktivní nebo nedávné (do 5 let) maligní onemocnění
- Aktivní kouření / použití tabáku
- Jakákoli podmínka považovaná za nekompatibilní s účastí vyšetřovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: GIP
|
GIP
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Alanine
|
Placebo
Alanine
|
|
Aktivní komparátor: GIP + Alanin
|
GIP
Alanine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSAUC koncentrace glukagonu
Časové okno: Od 0-150 minut
|
Základní oblast pod křivkou koncentrace glukagonu
|
Od 0-150 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Časové okno: od 30-90 minut
|
Základní korigovaná oblast pod křivkou času tráví v hyoglykémii
|
od 30-90 minut
|
|
BSAUC Glucagon 90-150 min
Časové okno: od 90–150 minut
|
BS glukagon v období zotavení
|
od 90–150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Aminokyseliny
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Inkretiny
- Chlorid sodný
- Alanine
Další identifikační čísla studie
- H-21066812-113790
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .