- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881472
Oddzielne i połączone glukagonotropowe działanie zależnego od glukozy insulinotropowego polipeptydu i alaniny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i bez (GIPALANIN)
Hormon zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd (GIP) jest naturalnie wytwarzany w jelicie podczas posiłku i stymuluje wydzielanie insuliny z trzustki. Insulina zapewnia, że składniki odżywcze z posiłku są transportowane z krwi do komórek, umożliwiając organizmowi wykorzystanie jej jako energii. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt wiele, ciało naturalnie uwalnia inny hormon: glukagon. Glukagon jest odpowiedzialny za rozkład składników odżywczych wewnątrz komórek, powodując w ten sposób wzrost poziomu cukru we krwi. Dzieje się tak na przykład, gdy dana osoba pości lub w deficycie energii. Niestety, glukagon nie jest uwalniany u osób z cukrzycą typu 1, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Wiadomo jednak, że GIP przyczynia się do wydzielania glukagonu podczas niskiego poziomu cukru we krwi zarówno u zdrowych osób, jak i osób z cukrzycą typu 1.
Spożycie białka poprzez dietę jest rozkładane w organizmie na aminokwasy. Wiadomo, że spożycie białka, a zatem aminokwasy prowadzi do wzrostu glukagonu zarówno u zdrowych osób, jak i osób z cukrzycą typu 1. Powoduje to przekształcenie aminokwasów w cukier, ale pozwala również na przekształcenie potencjalnie szkodliwych produktów odpadowych z awarii w nieszkodliwe komponenty. Związek między GIP i aminokwasami, a także ich stawowy wpływ na glukagon, jest nadal nieznany, ale badania u myszy wykazały, że jeśli GIP i aminokwasy zostaną podane jednocześnie, wydzielanie glukagonu będzie jeszcze wyższe niż gdyby były podawane osobno. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie tego, w jaki sposób trzy (GIP, aminokwasy i glukagon) są ze sobą powiązane i wpływające na siebie oraz sprawdzenie, czy eksperymenty przeprowadzone u myszy dają takie same wyniki u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1. Ponadto wydzielanie glukagonu, a tym samym wzrost poziomu cukru we krwi, może chronić osoby z cukrzycą typu 1 przed doświadczaniem niskiego poziomu cukru we krwi. Wiedzę tę można potencjalnie wykorzystać do nowych podejść do leczenia w cukrzycy w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kaukaska pochodzenie etniczne
- Wiek od 18 do 70 lat
- T1D (zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Wskaźnik masy ciała między 20-27 kg/m2
- Czas trwania 2-20 lat T1D
- Peptyd ujemny (stymulowany argininą c-peptyd ≤ 100 pmol/l)
- Leczenie stabilnym schematem pompy podstawowej lub pompy insulinowej przez ≥3 miesiące
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normalnego zakresu)
- Późne powikłania mikronaczyniowe z wyjątkiem łagodnej niefroliferacyjnej retinopatii
- Choroba wątroby (aminotransferaza alanina (ALAT) i/lub asparaginian aminotransferazy (ASAT)> 2 -krotnie normalne wartości) lub historia zaburzenia wątroby
- Leczenie dowolnymi lekami obniżonymi glukozą obok insuliny
- Aktywna lub niedawna (w ciągu 5 lat) złośliwa choroba
- Aktywne palenie tytoniowe / użytkowanie
- Każdy warunek uważany za niezgodny z uczestnictwem śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Gip
|
Gip
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Alanine
|
Placebo
Alanine
|
|
Aktywny komparator: Gip + Alanine
|
Gip
Alanine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BSAUC stężenia glukagonu
Ramy czasowe: Od 0-150 minut
|
Obszar wyjściowy pod krzywą stężenia glukagonu
|
Od 0-150 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bsauc Glucagon 30-90
Ramy czasowe: od 30-90 minut
|
Wyjściowy obszar skorygowany pod krzywą czasu spędzonego na hyoglicemii
|
od 30-90 minut
|
|
Bsauc Glucagon 90-150 min
Ramy czasowe: od 90-150 minut
|
BS Glucagon w okresie odzyskiwania
|
od 90-150 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Aminokwasy
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Inkretyny
- Chlorek sodu
- Alanine
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21066812-113790
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .