- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06881472
Los efectos glucagonotrópicos separados y combinados del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y la alanina en sujetos con y sin diabetes tipo 1 (GIPALANIN)
El polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa hormona (GIP) se produce naturalmente en el intestino durante una comida y estimula la secreción de insulina del páncreas. La insulina asegura que los nutrientes de la comida se transporten desde la sangre a las células, lo que permite que el cuerpo lo use como energía. Si los niveles de azúcar en la sangre caen demasiado, el cuerpo libera naturalmente otra hormona: el glucagón. El glucagón es responsable de la descomposición de nutrientes dentro de las células, lo que hace que los niveles de azúcar en la sangre aumenten nuevamente. Esto ocurre, por ejemplo, cuando una persona está ayunando o en un déficit energético. Desafortunadamente, el glucagón no se libera en personas con diabetes tipo 1 cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos. Sin embargo, se sabe que GIP contribuye a la secreción del glucagón durante los bajos niveles de azúcar en la sangre tanto en individuos sanos como en aquellos con diabetes tipo 1.
La ingesta de proteínas a través de la dieta se descompone en el cuerpo en aminoácidos. Se sabe que la ingestión de proteínas y, por lo tanto, los aminoácidos conducen a un aumento en el glucagón tanto en individuos sanos como en aquellos con diabetes tipo 1. Esto hace que los aminoácidos se conviertan en azúcar, pero también permite que los productos de desecho potencialmente nocivos de la descomposición se conviertan en componentes inofensivos. Todavía se desconoce la relación entre GIP y aminoácidos, así como su efecto articular sobre el glucagón, pero los estudios en ratones han demostrado que si GIP y los aminoácidos se administran simultáneamente, la secreción de glucagón será incluso más alta que si se administran por separado. El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de cómo los tres (GIP, aminoácidos y glucagón) están interconectados y se afectan entre sí y ver si los experimentos realizados en ratones producen los mismos resultados en individuos sanos y aquellos con diabetes tipo 1. Además, la secreción del glucagón y, por lo tanto, el aumento del azúcar en la sangre, podría proteger a las personas con diabetes tipo 1 de experimentar un bajo nivel de azúcar en la sangre. Este conocimiento podría usarse potencialmente para nuevos enfoques de tratamiento en la diabetes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia caucásica
- Edad entre 18 y 70 años
- T1D (diagnosticado de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con HBA1C <69 mmol/mol (<8,5%)
- Índice de masa corporal entre 20-27 kg/m2
- Duración T1D de 2-20 años
- Péptido C negativo (péptido C estimulado por arginina ≤ 100 pmol/L)
- Tratamiento con un régimen estable de bomba basal o bomba de insulina durante ≥3 meses
- Consentimiento informado y por escrito
Criterios de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Complicaciones microvasculares tardías, excepto una retinopatía leve no proliferativa
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT)> 2 veces valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Tratamiento con cualquier medicamento para reducir la glucosa al lado de la insulina
- Enfermedad maligna activa o reciente (dentro de 5 años)
- Smoking / uso de tabaco activo
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación por parte de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Gips
|
Gips
Placebo
|
|
Comparador activo: Alanina
|
Placebo
Alanina
|
|
Comparador activo: Gip + alanina
|
Gips
Alanina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BSAUC de concentración de glucagón
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos
|
Área de línea de base bajo la curva de la concentración de glucagón
|
De 0 a 150 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BSAUC GLUCAGON 30-90
Periodo de tiempo: De 30 a 90 minutos
|
Área corregida de línea de base bajo la curva del tiempo que se gasta en Hyoglucemia
|
De 30 a 90 minutos
|
|
Bsauc Glucagon 90-150 min
Periodo de tiempo: de 90-150 minutos
|
BS Glucagon en el período de recuperación
|
de 90-150 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aminoácidos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Incretinas
- Cloruro de sodio
- Alanina
Otros números de identificación del estudio
- H-21066812-113790
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .