- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881472
Die getrennten und kombinierten glucagonotropen Wirkungen von Glucose-abhängiger Insulinotrop-Polypeptid und Alanin bei Probanden mit und ohne Diabetes vom Typ 1 (GIPALANIN)
Das hormonglukoseabhängige Insulinotrope Polypeptid (GIP) wird im Darm während einer Mahlzeit natürlich produziert und stimuliert die Insulinsekretion aus der Pankreas. Insulin sorgt dafür, dass Nährstoffe aus dem Mehl aus dem Blut in die Zellen transportiert werden, sodass der Körper ihn als Energie einsetzen kann. Wenn der Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, setzt der Körper natürlich ein weiteres Hormon frei: Glucagon. Glucagon ist für den Abbau von Nährstoffen in den Zellen verantwortlich, wodurch der Blutzuckerspiegel wieder ansteigt. Dies geschieht beispielsweise, wenn eine Person fast oder in einem Energiedefizit. Leider wird Glucagon bei Menschen mit Typ -1 -Diabetes nicht freigesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Es ist jedoch bekannt, dass GIP sowohl bei gesunden Personen als auch bei solchen mit Typ -1 -Diabetes zur Sekretion von Glucagon bei niedrigem Blutzuckerspiegel beiträgt.
Die Proteinaufnahme durch die Ernährung wird im Körper in Aminosäuren unterteilt. Es ist bekannt, dass die Aufnahme von Protein und damit Aminosäuren zu einem Anstieg des Glucagon bei sowohl bei gesunden Personen als auch bei solchen mit Typ -1 -Diabetes führt. Dies führt dazu, dass die Aminosäuren in Zucker umgewandelt werden, ermöglicht jedoch auch, dass potenziell schädliche Abfälle aus dem Abbau in harmlose Komponenten umgewandelt werden. Die Beziehung zwischen GIP- und Aminosäuren sowie deren gemeinsame Wirkung auf Glucagon ist noch unbekannt, aber Studien an Mäusen haben gezeigt, dass die Glucagon -Sekretion, wenn GIP und Aminosäuren gleichzeitig verabreicht werden, sogar noch höher sein wird, als wenn sie separat verabreicht wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie die drei (GIP, Aminosäuren und Glucagon) miteinander verbunden sind und sich gegenseitig beeinflussen und feststellen, ob die in Mäusen durchgeführten Experimente bei gesunden Personen und Personen mit Typ -1 -Diabetes die gleichen Ergebnisse erzielen. Darüber hinaus könnte die Sekretion von Glucagon und damit die Zunahme des Blutzuckers vorhandenen Personen mit Typ -1 -Diabetes vor niedrigem Blutzucker schützen. Dieses Wissen könnte möglicherweise in Zukunft für neue Behandlungsansätze bei Diabetes verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter zwischen 18 und 70 Jahre
- T1D (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit Hba1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Body Mass Index zwischen 20-27 kg/m2
- T1D-Dauer von 2-20 Jahren
- C-Peptid negativ (Arginin-stimuliertes C-Peptid ≤ 100 pmol/l)
- Behandlung mit einem stabilen Basalbolus- oder Insulinpumpenregime für ≥3 Monate
- Informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämoglobin unter dem normalen Bereich)
- Späte mikrovaskuläre Komplikationen außer einer leichten nicht -proliferativen Retinopathie
- Lebererkrankung (Alanin -Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartataminotransferase (ASAT)> 2 -mal normale Werte) oder Vorgeschichte der Leberschaftsstörung
- Behandlung mit glukosesenkenden Medikamenten neben Insulin
- Aktive oder jüngste (innerhalb von 5 Jahren) maligne Erkrankung
- Aktiver Tabakrauch / Gebrauch
- Jede Erkrankung, die mit der Teilnahme durch die Ermittler nicht kompatibel angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: Gip
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Gip
Placebo
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Aktiver Komparator: Alanine
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Placebo
Alanine
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Aktiver Komparator: GIP + Alanine
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Gip
Alanine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BSAUC der Glucagon -Konzentration
Zeitfenster: Von 0-150 Minuten
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Basisbereich unter der Kurve der Glucagon -Konzentration
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Von 0-150 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bsauc Glucagon 30-90
Zeitfenster: Von 30 bis 90 Minuten
|
Basis -korrigierte Bereich unter der Kurve der Zeitausgaben in Hyoglykämie
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Von 30 bis 90 Minuten
|
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Bsauc Glucagon 90-150 min
Zeitfenster: von 90-150 Minuten
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BS Glucagon in der Erholungsperiode
|
von 90-150 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Aminosäuren
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Inkretine
- Natriumchlorid
- Alanine
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21066812-113790
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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