- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881472
Gli effetti glucagonagonicotropici separati e combinati del polipeptide insulinotropico e dell'alanina dipendenti dal glucosio in soggetti con e senza diabete di tipo 1 (GIPALANIN)
L'ormone polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP) è naturalmente prodotto nell'intestino durante un pasto e stimola la secrezione di insulina dal pancreas. L'insulina garantisce che i nutrienti dal pasto vengano trasportati dal sangue alle cellule, consentendo al corpo di usarlo come energia. Se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo, il corpo rilascia naturalmente un altro ormone: il glucagone. Il glucagone è responsabile della rottura dei nutrienti all'interno delle cellule, causando così il risalto dei livelli di zucchero nel sangue. Ciò si verifica, ad esempio, quando una persona è a digiuno o in un deficit energetico. Sfortunatamente, il glucagone non viene rilasciato nelle persone con diabete di tipo 1 quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, è noto che GIP contribuisce alla secrezione del glucagone durante i bassi livelli di zucchero nel sangue sia in individui sani che in quelli con diabete di tipo 1.
L'assunzione di proteine attraverso la dieta è suddivisa nel corpo in aminoacidi. È noto che l'ingestione di proteine e quindi aminoacidi porta ad un aumento del glucagone sia in individui sani che in quelli con diabete di tipo 1. Ciò provoca la convertitura degli aminoacidi in zucchero, ma consente anche di convertire i prodotti di scarto potenzialmente dannosi dalla rottura in componenti innocui. La relazione tra GIP e aminoacidi, così come il loro effetto articolare sul glucagone, è ancora sconosciuta, ma gli studi sui topi hanno dimostrato che se GIP e aminoacidi vengono somministrati contemporaneamente, la secrezione del glucagone sarà persino superiore a se fossero somministrate separatamente. Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio come i tre (GIP, gli aminoacidi e il glucagone) siano interconnessi e si influenzano a vicenda e di vedere se gli esperimenti condotti nei topi producono gli stessi risultati in individui sani e quelli con diabete di tipo 1. Inoltre, la secrezione del glucagone, e quindi l'aumento della glicemia, potrebbe proteggere le persone con diabete di tipo 1 dall'esperienza di zucchero nel sangue basso. Questa conoscenza potrebbe potenzialmente essere utilizzata per nuovi approcci terapeutici nel diabete in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Etnia caucasica
- Età tra 18 e 70 anni
- T1D (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità) con HbA1C <69 mmol/mol (<8,5%)
- Indice di massa corporea tra 20-27 kg/m2
- Durata T1D di 2-20 anni
- P-peptide negativo (peptide C stimolato dall'arginina ≤ 100 pmol/L)
- Trattamento con un regime di pompa basale o insulina stabile per ≥3 mesi
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale)
- Complicanze microvascolari tardive tranne la lieve retinopatia non proliferativa
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT)> 2 volte valori normali) o storia di disturbo epatobiliare
- Trattamento con qualsiasi farmaco per abbassare il glucosio accanto all'insulina
- Malattia maligna attiva o recente (entro 5 anni)
- Fumo / uso del tabacco attivo
- Qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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|
Comparatore attivo: GIP
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GIP
Placebo
|
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Comparatore attivo: Alanina
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Placebo
Alanina
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Comparatore attivo: GIP + Alanina
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GIP
Alanina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bsauc di concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: Da 0-150 minuti
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Area di base sotto la curva della concentrazione di glucagone
|
Da 0-150 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bsauc Glucagon 30-90
Lasso di tempo: Da 30-90 minuti
|
Area corretta di base sotto la curva della spesa del tempo in ioglicemia
|
Da 30-90 minuti
|
|
bsauc glucagone 90-150 min
Lasso di tempo: Da 90-150 minuti
|
BS Glucagone nel periodo di recupero
|
Da 90-150 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Aminoacidi
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Incretini
- Cloruro di sodio
- Alanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21066812-113790
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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