- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881472
De separate og kombinerede glucagonotropiske virkninger af glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid og alanin hos personer med og uden type 1-diabetes (GIPALANIN)
Det hormonglukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) produceres naturligt i tarmen under et måltid og stimulerer insulinsekretion fra bugspytkirtlen. Insulin sikrer, at næringsstoffer fra måltidet transporteres fra blodet ind i cellerne, hvilket gør det muligt for kroppen at bruge det som energi. Hvis blodsukkerniveauet falder for meget, frigiver kroppen naturligvis et andet hormon: glukagon. Glucagon er ansvarlig for nedbrydningen af næringsstoffer inde i cellerne, hvilket får blodsukkerniveauet til at stige igen. Dette forekommer for eksempel, når en person faste eller i et energiunderskud. Desværre frigives Glucagon ikke hos mennesker med type 1 -diabetes, når blodsukkerniveauet er lavt. Det er imidlertid kendt, at GIP bidrager til sekretionen af glukagon under lavt blodsukkerniveau hos både sunde individer og dem med type 1 -diabetes.
Proteinindtagelse gennem kosten er opdelt i kroppen i aminosyrer. Det er kendt, at indtagelse af protein og dermed aminosyrer fører til en stigning i glukagon hos både sunde individer og dem med type 1 -diabetes. Dette får aminosyrerne til at omdannes til sukker, men tillader også potentielt skadelige affaldsprodukter fra opdelingen omdannes til ufarlige komponenter. Forholdet mellem GIP- og aminosyrer såvel som deres fælles virkning på glukagon er stadig ukendt, men undersøgelser hos mus har vist, at hvis GIP- og aminosyrer får samtidig, vil glukagon -sekretion være endnu højere end hvis de blev administreret separat. Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan de tre (GIP, aminosyrer og glukagon) er forbundet og påvirker hinanden, og at se, om eksperimenterne, der udføres i mus, giver de samme resultater hos raske individer og dem med type 1 -diabetes. Desuden kan sekretionen af glukagon og dermed stigningen i blodsukkeret beskytte personer med type 1 -diabetes mod at opleve lavt blodsukker. Denne viden kan potentielt bruges til nye behandlingsmetoder i diabetes i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Alder mellem 18 og 70 år
- T1D (diagnosticeret i henhold til kriterierne for Verdenssundhedsorganisationen) med HBA1C <69 mmol/mol (<8,5%)
- Kropsmasseindeks mellem 20-27 kg/m2
- T1D-varighed på 2-20 år
- C-peptid negativ (arginin-stimuleret C-peptid ≤ 100 pmol/L)
- Behandling med en stabil basal-bolus eller insulinpumpe-regime i ≥3 måneder
- Informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (hæmoglobin under normal rækkevidde)
- Sen mikrovaskulære komplikationer undtagen mild ikke -proliferativ retinopati
- Leversygdom (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)> 2 gange normale værdier) eller historie om hepatobiliær lidelse
- Behandling med ethvert glukosesænkende medikamenter ved siden af insulin
- Aktiv eller nylig (inden for 5 år) ondartet sygdom
- Aktiv tobaksrygning / brug
- Enhver betingelse, der betragtes som uforenelig med deltagelse fra efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Gip
|
Gip
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Alanin
|
Placebo
Alanin
|
|
Aktiv komparator: GIP + alanin
|
Gip
Alanin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSAUC af glukagonkoncentration
Tidsramme: Fra 0-150 minutter
|
Baselineområde under kurven for glukagonkoncentration
|
Fra 0-150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Tidsramme: fra 30-90 minutter
|
Baseline -korrigeret område under tidskurven tilbragt i hyoglykæmi
|
fra 30-90 minutter
|
|
BSAUC Glucagon 90-150 min
Tidsramme: fra 90-150 minutter
|
BS Glucagon i gendannelsesperioden
|
fra 90-150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Aminosyrer
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Incretins
- Natriumchlorid
- Alanin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21066812-113790
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .