- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881472
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja alaniinin glukoosiriippuvaisen ja yhdistetyn glukagonotrooppisen vaikutuksen koehenkilöillä tyypin 1 diabeteksen kanssa ja ilman sitä (GIPALANIN)
Hormoniglukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) tuotetaan luonnollisesti suolistossa aterian aikana ja stimuloi haiman insuliinin eritystä. Insuliini varmistaa, että aterian ravintoaineet kuljetetaan verestä soluihin, jolloin keho voi käyttää sitä energiana. Jos verensokeritasot putoavat liikaa, keho vapauttaa luonnollisesti toisen hormonin: glukagonin. Glukagon on vastuussa ravinteiden hajoamisesta solujen sisällä, mikä aiheuttaa verensokeritasot nousevan jälleen. Tämä tapahtuu esimerkiksi, kun henkilö paasto on tai energiavaje. Valitettavasti glukagonia ei vapauteta ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes, kun verensokeritasot ovat alhaiset. On kuitenkin tiedossa, että GIP myötävaikuttaa glukagonin erittymiseen alhaisen verensokeritason aikana sekä terveissä yksilöissä että tyypin 1 diabeteksen kanssa.
Proteiinien saanti ruokavalion läpi hajoaa kehossa aminohappoihin. Tiedetään, että proteiinin ja siten aminohappojen nauttiminen johtaa glukagonin lisääntymiseen sekä terveissä yksilöissä että tyypin 1 diabeteksissä. Tämä aiheuttaa aminohappojen muuntamisen sokeriksi, mutta sallii myös mahdollisesti haitallisten jätetuotteiden muuntamisen vaarattoiksi komponenteiksi. GIP: n ja aminohappojen sekä niiden nivelvaikutuksen välistä suhdetta glukagoniin on edelleen tuntematon, mutta hiirien tutkimukset ovat osoittaneet, että jos GIP- ja aminohappoja annetaan samanaikaisesti, glukagonin eritys on jopa korkeampi kuin jos niitä annetaan erikseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, kuinka kolme (GIP, aminohappoja ja glukagonia) ovat toisiinsa kytkettyjä ja vaikuttavat toisiinsa ja nähdäkseen, tuottavatko hiirillä tehdyt kokeet samat tulokset terveissä yksilöissä ja tyypin 1 diabeteksissä. Lisäksi glukagonin eritys ja siten verensokerin lisääntyminen saattavat suojata tyypin 1 diabeteksen henkilöitä kokemasta alhaisesta verensokerista. Tätä tietoa voitaisiin mahdollisesti käyttää uusien hoitomenetelmiin diabeteksessä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoinen etnisyys
- Ikä 18–70 vuotta
- T1D (diagnosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) HbA1c: llä <69 mmol/mol (<8,5%)
- Kehon massaindeksi välillä 20-27 kg/m2
- T1D-kesto 2-20 vuotta
- C-peptidi-negatiivinen (arginiinin stimuloitu C-peptidi ≤ 100 pmol/l)
- Käsittely stabiililla perusbolus- tai insuliinipumppuohjelmalla ≥3 kuukauden ajan
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
- Myöhäiset mikrovaskulaariset komplikaatiot paitsi lievä ei -proliferatiivinen retinopatia
- Maksasairaus (alaniini -aminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (ASAT)> 2 -kertainen normaalit arvot) tai hepatobiliaarisen häiriön historia
- Hoito kaikilla insuliinin vieressä olevilla glukoosia alenevilla lääkkeillä
- Aktiivinen tai viimeaikainen (viiden vuoden kuluessa) pahanlaatuinen sairaus
- Aktiivinen tupakan tupakointi / käyttö
- Kaikki tilanteet, joita tutkijat eivät ole yhteensopimattomia osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Kisko
|
Kisko
Plasebo
|
|
Active Comparator: Alaniini
|
Plasebo
Alaniini
|
|
Active Comparator: GIP + alaniini
|
Kisko
Alaniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin pitoisuuden bsauc
Aikaikkuna: 0-150 minuutista
|
Lähtötasoinen alue glukagonin pitoisuuden käyrän alla
|
0-150 minuutista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bsauc glukagon 30-90
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
|
Perustilan korjattu alue ajankäyrän alla viettää hyoglykemiassa
|
30-90 minuuttia
|
|
Bsauc Glukagon 90-150 min
Aikaikkuna: 90-150 minuutista
|
BS Glukagon palautumisajalla
|
90-150 minuutista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Aminohapot
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Incretiinit
- Natriumkloridi
- Alaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21066812-113790
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .