- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881472
Os efeitos glucagonotrópicos separados e combinados do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e alanina em indivíduos com e sem diabetes tipo 1 (GIPALANIN)
O polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose hormonal (GIP) é produzido naturalmente no intestino durante uma refeição e estimula a secreção de insulina do pâncreas. A insulina garante que os nutrientes da refeição sejam transportados do sangue para as células, permitindo que o corpo o use como energia. Se os níveis de açúcar no sangue cairem demais, o corpo libera naturalmente outro hormônio: glucagon. O glucagon é responsável pela quebra dos nutrientes dentro das células, fazendo com que os níveis de açúcar no sangue subam novamente. Isso ocorre, por exemplo, quando uma pessoa está em jejum ou em um déficit energético. Infelizmente, o glucagon não é liberado em pessoas com diabetes tipo 1 quando os níveis de açúcar no sangue são baixos. No entanto, sabe -se que o GIP contribui para a secreção de glucagon durante baixos níveis de açúcar no sangue em indivíduos saudáveis e naqueles com diabetes tipo 1.
A ingestão de proteínas através da dieta é dividida no corpo em aminoácidos. Sabe -se que a ingestão de proteínas e, portanto, os aminoácidos leva a um aumento no glucagon em indivíduos saudáveis e naqueles com diabetes tipo 1. Isso faz com que os aminoácidos sejam convertidos em açúcar, mas também permite que resíduos potencialmente prejudiciais da quebra sejam convertidos em componentes inofensivos. A relação entre GIP e aminoácidos, bem como seu efeito articular no glucagon, ainda é desconhecido, mas os estudos em camundongos mostraram que se o GIP e os aminoácidos forem dados simultaneamente, a secreção de glucagon será ainda maior do que se fossem administrados separadamente. O objetivo deste estudo é entender melhor como os três (GIP, aminoácidos e glucagon) estão interconectados e afetam um ao outro e para ver se os experimentos realizados em camundongos produzem os mesmos resultados em indivíduos saudáveis e aqueles com diabetes tipo 1. Além disso, a secreção de glucagon e, portanto, o aumento do açúcar no sangue, pode proteger indivíduos com diabetes tipo 1 de experimentar baixo açúcar no sangue. Esse conhecimento pode ser potencialmente usado para novas abordagens de tratamento no diabetes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Etnia caucasiana
- Idade entre 18 e 70 anos
- T1D (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) com HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Índice de massa corporal entre 20-27 kg/m2
- Duração T1D de 2-20 anos
- Negativo do peptídeo C (peptídeo c estimulado por arginina ≤ 100 pmol/L)
- Tratamento com um regime estável de bomba basal ou bomba de insulina por ≥3 meses
- Consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
- Complicações microvasculares tardias, exceto retinopatia não proliferativa leve
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT)> 2 vezes valores normais) ou história do distúrbio hepatobiliar
- Tratamento com qualquer droga que reduz a glicose ao lado de insulina
- Doença ativa ou recente (dentro de 5 anos) maligna
- Fumando / uso ativo do tabaco
- Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: GIP
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GIP
Placebo
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Comparador Ativo: Alanine
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Placebo
Alanine
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|
Comparador Ativo: GIP + alanina
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GIP
Alanine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BSAUC de concentração de glucagon
Prazo: De 0 a 150 minutos
|
Área de linha de base sob a curva de concentração de glucagon
|
De 0 a 150 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Prazo: De 30 a 90 minutos
|
Área corrigida da linha de base sob a curva de tempo gasto em hyoglicemia
|
De 30 a 90 minutos
|
|
BSAUC Glucagon 90-150 min
Prazo: De 90 a 150 minutos
|
Glucagon BS no período de recuperação
|
De 90 a 150 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoácidos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Incretins
- Cloreto de sódio
- Alanine
Outros números de identificação do estudo
- H-21066812-113790
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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