- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881472
Отдельное и комбинированное глюкаготропическое влияние глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и аланина у субъектов с диабетом и без них и без него. (GIPALANIN)
Гормоновый глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) естественным образом вырабатывается в кишечнике во время приема пищи и стимулирует секрецию инсулина из поджелудочной железы. Инсулин гарантирует, что питательные вещества от еды транспортируются из крови в клетки, что позволяет организму использовать его в качестве энергии. Если уровень сахара в крови падает слишком много, организм естественным образом выпускает другой гормон: глюкагон. Глюкагон отвечает за разрушение питательных веществ внутри клеток, что заставляет снова расти уровни сахара в крови. Это происходит, например, когда человек пост или в дефиците энергии. К сожалению, глюкагон не выпускается у людей с диабетом 1 типа, когда уровень сахара в крови низкий. Тем не менее, известно, что GIP способствует секреции глюкагона во время низкого уровня сахара в крови как у здоровых людей, так и у людей с диабетом 1 типа.
Потребление белка через диету разбивается в организме на аминокислоты. Известно, что проглатывание белка и, следовательно, аминокислоты приводит к увеличению глюкагона как у здоровых людей, так и у людей с диабетом 1 типа. Это приводит к превращению аминокислот в сахар, но также позволяет преобразовать потенциально вредные отходы из -за разбивки в безвредные компоненты. Взаимосвязь между GIP и аминокислотами, а также их суставное воздействие на глюкагон до сих пор неизвестна, но исследования у мышей показали, что если GIP и аминокислоты будут даны одновременно, секреция глюкагона будет даже выше, чем если бы они были введены отдельно. Цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять, как три (GIP, аминокислоты и глюкагон) взаимосвязаны и влияют друг на друга, и чтобы увидеть, дают ли эксперименты, проведенные у мышей, одинаковые результаты у здоровых людей и у людей с диабетом 1 типа. Кроме того, секреция глюкагона и, следовательно, увеличение сахара в крови может защитить людей с диабетом 1 типа от низкого уровня сахара в крови. Эти знания потенциально могут быть использованы для новых подходов к лечению при диабете в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кавказская этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 70 лет
- T1D (диагностирован в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения) с HBA1C <69 ммоль/моль (<8,5%)
- Индекс массы тела между 20-27 кг/м2
- Продолжительность T1D 2-20 лет
- С-пептид-отрицательный (стимулированный аргинином С-пептид ≤ 100 пмоль/л)
- Лечение стабильным режимом базального и инсулинового насоса в течение ≥3 месяцев
- Информированное и письменное согласие
Критерии исключения:
- Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона)
- Поздние микрососудистые осложнения, кроме легкой непролиферативной ретинопатии
- Болезнь печени (аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат -аминотрансфераза (ASAT)> 2 раза нормальных значений) или история гепатобилиарного расстройства
- Лечение любыми препаратами, снижающими глюкозу, рядом с инсулином
- Активное или недавнее (в течение 5 лет) злокачественное заболевание
- Активное курение / использование табака
- Любое условие считается несовместимым с участием следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Грип
|
Грип
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Аланин
|
Плацебо
Аланин
|
|
Активный компаратор: GIP + Аланин
|
Грип
Аланин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSAUC концентрации глюкагона
Временное ограничение: С 0-150 минут
|
Базовая площадь под кривой концентрации глюкагона
|
С 0-150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Временное ограничение: с 30-90 минут
|
Исходная корректированная площадь под кривой проведения времени в гигликемиии
|
с 30-90 минут
|
|
Bsauc Glucagon 90-150 мин
Временное ограничение: с 90-150 минут
|
Глюкагон BS в период восстановления
|
с 90-150 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Аминокислоты
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Инновации
- Хлорид натрия
- Аланин
Другие идентификационные номера исследования
- H-21066812-113790
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .