- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881472
De afzonderlijke en gecombineerde glucagonotrope effecten van glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide en alanine bij personen met en zonder diabetes type 1 (GIPALANIN)
Het hormoonglucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) wordt van nature geproduceerd in de darm tijdens een maaltijd en stimuleert insulinesecretie van de pancreas. Insuline zorgt ervoor dat voedingsstoffen uit de maaltijd uit het bloed naar de cellen worden getransporteerd, waardoor het lichaam het als energie kan gebruiken. Als de bloedsuikerspiegel te veel daalt, laat het lichaam natuurlijk een ander hormoon vrij: glucagon. Glucagon is verantwoordelijk voor de afbraak van voedingsstoffen in de cellen, waardoor de bloedsuikerspiegel weer stijgt. Dit gebeurt bijvoorbeeld wanneer een persoon vastend is of in een energietekort. Helaas wordt Glucagon niet vrijgegeven bij mensen met diabetes type 1 wanneer de bloedsuikerspiegel laag is. Het is echter bekend dat GIP bijdraagt aan de secretie van glucagon tijdens lage bloedsuikerspiegels bij zowel gezonde individuen als mensen met diabetes type 1.
Eiwitinname door het dieet wordt in het lichaam afgebroken in aminozuren. Het is bekend dat de inname van eiwitten en dus aminozuren leidt tot een toename van glucagon bij zowel gezonde individuen als die met diabetes type 1. Dit zorgt ervoor dat de aminozuren worden omgezet in suiker, maar maakt het ook mogelijk dat potentieel schadelijke afvalproducten van de afbraak worden omgezet in onschadelijke componenten. De relatie tussen GIP- en aminozuren, evenals hun gewrichtseffect op glucagon, is nog onbekend, maar studies bij muizen hebben aangetoond dat als GIP- en aminozuren tegelijkertijd worden gegeven, glucagonafscheiding nog hoger zal zijn dan wanneer ze afzonderlijk werden toegediend. Het doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in hoe de drie (GIP, aminozuren en glucagon) met elkaar zijn verbonden en elkaar beïnvloeden en om te zien of de experimenten die worden uitgevoerd bij muizen dezelfde resultaten opleveren bij gezonde individuen en mensen met diabetes type 1. Bovendien kan de secretie van glucagon, en dus de toename van de bloedsuikerspiegel, individuen met diabetes type 1 beschermen tegen het ervaren van lage bloedsuikerspiegel. Deze kennis kan in de toekomst mogelijk worden gebruikt voor nieuwe behandelingsbenaderingen bij diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische etniciteit
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- T1D (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Body mass index tussen 20-27 kg/m2
- T1D-duur van 2-20 jaar
- C-peptide-negatief (arginine-gestimuleerd C-peptide ≤ 100 pmol/L)
- Behandeling met een stabiele basaalbolus of insulinepompregime gedurende ≥3 maanden
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine onder het normale bereik)
- Late microvasculaire complicaties behalve milde niet -proliferatieve retinopathie
- Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (ASAT)> 2 keer normale waarden) of geschiedenis van hepatobiliaire stoornissen
- Behandeling met eventuele glucose-verlagende medicijnen naast insuline
- Actieve of recente (binnen 5 jaar) kwaadaardige ziekte
- Actief tabak roken / gebruiken
- Elke voorwaarde die niet compatibel wordt beschouwd met deelname door de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Gip
|
Gip
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Alanine
|
Placebo
Alanine
|
|
Actieve vergelijker: Gip + alanine
|
Gip
Alanine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSAUC van glucagonconcentratie
Tijdsspanne: Van 0-150 minuten
|
Baseline gebied onder de curve van de glucagonconcentratie
|
Van 0-150 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Tijdsspanne: Van 30-90 minuten
|
Baseline gecorrigeerd gebied onder de curve van tijd besteden in hyoglykemie
|
Van 30-90 minuten
|
|
BSAUC Glucagon 90-150 min min
Tijdsspanne: Van 90-150 minuten
|
BS Glucagon in de herstelperiode
|
Van 90-150 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Aminozuren
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Incretins
- Natriumchloride
- Alanine
Andere studie-ID-nummers
- H-21066812-113790
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .