- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881472
De separate og kombinerte glukagonotropiske effektene av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og alanin hos personer med og uten diabetes type 1 (GIPALANIN)
Hormonet glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) produseres naturlig i tarmen under et måltid og stimulerer insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen. Insulin sikrer at næringsstoffer fra måltidet blir transportert fra blodet inn i cellene, slik at kroppen kan bruke det som energi. Hvis blodsukkernivået synker for mye, frigjør kroppen naturlig nok et hormon: glukagon. Glukagon er ansvarlig for nedbrytning av næringsstoffer inne i cellene, og får dermed blodsukkernivået til å stige igjen. Dette skjer for eksempel når en person faste eller i et energiunderskudd. Dessverre frigjøres ikke Glucagon hos personer med diabetes type 1 når blodsukkernivået er lave. Imidlertid er det kjent at GIP bidrar til sekresjon av glukagon under lavt blodsukkernivå hos både friske individer og de med diabetes type 1.
Proteininntak gjennom kostholdet brytes ned i kroppen i aminosyrer. Det er kjent at inntak av protein og dermed aminosyrer fører til en økning i glukagon hos både friske individer og de med diabetes type 1. Dette fører til at aminosyrene blir omdannet til sukker, men gjør det også mulig for potensielt skadelige avfallsprodukter fra nedbrytningen til ufarlige komponenter. Forholdet mellom GIP og aminosyrer, så vel som deres felles effekt på glukagon, er fremdeles ukjent, men studier på mus har vist at hvis GIP og aminosyrer gis samtidig, vil glukagon -sekresjon være enda høyere enn om de ble administrert separat. Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av hvordan de tre (GIP, aminosyrene og glukagon) er sammenkoblet og påvirker hverandre og å se om eksperimentene som er utført i mus gir de samme resultatene i friske individer og de med diabetes type 1. Dessuten kan sekresjonen av glukagon, og dermed økningen i blodsukkeret, beskytte individer med diabetes type 1 mot å oppleve lavt blodsukker. Denne kunnskapen kan potensielt brukes til nye behandlingsmetoder i diabetes i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kaukasisk etnisitet
- Alder mellom 18 og 70 år
- T1D (diagnostisert i henhold til kriteriene fra Verdens helseorganisasjon) med HBA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Kroppsmasseindeks mellom 20-27 kg/m2
- T1D varighet på 2-20 år
- C-peptid negativt (arginin-stimulert c-peptid ≤ 100 pmol/l)
- Behandling med en stabil basalbolus eller insulinpumperegime i ≥3 måneder
- Informert og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Sen mikrovaskulære komplikasjoner bortsett fra mild ikke -proliferativ retinopati
- Leversykdom (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)> 2 ganger normale verdier) eller historie med hepatobiliærforstyrrelse
- Behandling med glukosesenkende medisiner ved siden av insulin
- Aktiv eller nylig (innen 5 år) ondartet sykdom
- Aktiv tobakksrøyking / bruk
- Enhver tilstand som anses som uforenlig med deltakelse av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: GIP
|
GIP
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Alanin
|
Placebo
Alanin
|
|
Aktiv komparator: GIP + Alanine
|
GIP
Alanin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSAUC av glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: Fra 0-150 minutter
|
Baseline -området under kurven for glukagonkonsentrasjon
|
Fra 0-150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSAUC Glucagon 30-90
Tidsramme: fra 30-90 minutter
|
Baseline korrigert område under kurven for tidsbruk i hyoglykemi
|
fra 30-90 minutter
|
|
BSAUC Glucagon 90-150 min
Tidsramme: fra 90-150 minutter
|
BS Glucagon i utvinningsperioden
|
fra 90-150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Aminosyrer
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Inkretiner
- Natriumklorid
- Alanin
Andre studie-ID-numre
- H-21066812-113790
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .