- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06881719
Investigación experimental sobre la capacitación de funciones ejecutivas a través de la aplicación "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) en niños con TDAH (8-13 años) (E-FAR)
Capacitación de funciones ejecutivas a través de la aplicación "The Apollo & Rosetta Adventures"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las funciones ejecutivas representan una serie de procesos coordinados y de orden superior para permitir que el niño desarrolle una autorregulación adecuada del comportamiento para implementar comportamientos adaptativos. Los déficits ejecutivos representan el área más crítica en el grupo de edad de 5 a 10 años precisamente porque el déficit de desarrollo de las regiones prefrontales impide la adquisición de habilidades que luego son fundamentales durante todo el desarrollo a la edad adulta joven.
La mejora de las funciones ejecutivas para muchos niños con desarrollo atípico es necesaria para reducir los riesgos de desarrollo posteriores. Entre las diversas propuestas de capacitación, las que involucran procesos cognitivos y motores son aquellos que han mostrado los mayores beneficios; También es importante que el niño esté motivado y las experiencias tengan placer en llevar a cabo estas actividades.
El uso de aplicaciones en tabletas y juegos de computadora permite a los niños aumentar su motivación para jugar, provocando el placer de hacer ejercicios divertidos. La motivación para llevar a cabo la tarea permite al niño pasar más tiempo realizando capacitación para mejorar las funciones ejecutivas y determinar una mejora en las habilidades cognitivas.
El grupo de investigación de la Universidad de Feevale (Brasil) coordinado por la profesora Debora Nice Ferrari Barbosa también ha creado una nueva aplicación que estimula las funciones ejecutivas en los niños, como lo demuestran su reciente estudio sobre el desarrollo típico. El videojuego se llama "The Adventures of Apollo y Rosetta" en el que dos personajes enfrentan varias misiones en el espacio en las que deben evitar los peligros o los objetos amenazantes de acuerdo con las reglas que se hacen explícitas. El niño debe aprender a recordar reglas, objetivos (memoria de trabajo), detener las respuestas automáticas y administrar distracciones (inhibición) o cambiar los patrones de comportamiento (flexibilidad).
El objetivo del estudio es verificar si la aplicación de la capacitación a través de la aplicación permite a los niños con TDAH mejorar el rendimiento en sus funciones ejecutivas y si estas mejoras se generalizan al reducir los síntomas de falta de atención e impulsividad.
Los participantes participantes en el estudio son 15 niños con TDAH (en ausencia de comorbilidades) de acuerdo con los criterios ICD-10 de entre 6 y 10 años que no reciben ninguna terapia (psicológica y farmacológica) durante toda la duración de la capacitación (3 meses). La confirmación de diagnóstico ocurrirá a través de la administración de cuestionarios Conners-3 (corte T> 65 de síntomas de falta de atención y / o hiperactividad-impulsividad).
Además del grupo experimental, se identificará un grupo de control de niños con TDAH con características similares en términos de sexo, edad, coeficiente intelectual y gravedad de los síntomas. Los niños en el grupo de control no se someterán a ninguna terapia y serán probados antes y después de un intervalo de 3 meses. Los participantes con TDAH de los grupos experimentales y de control serán reclutados en el IRCCS E. medea en Bosisio Parini (LC).
Entrenar la nueva aplicación "The Adventures of Apollo y Rosetta" consta de 7 ejercicios (1. Explorador; 2. Códigos de descifrados; 3. Túnel del acelerador de partículas; y 4. Asteroides saltados, - 5. Arte galáctico; 6. Laboratorio estelar; 7. Desafío de los opuestos).
El programa de capacitación proporciona la aplicación de 36 sesiones mini-juego que duran 15-20 minutos cada una (alternando los primeros 4 y los últimos 3 juegos) durante 12 semanas (el niño debe practicar 3 veces por semana).
La capacitación a través de la aplicación se puede administrar en las primeras sesiones de forma ambulatoria, luego se puede delegar a los padres que se encargan de los ejercicios 3 veces por semana (20-15-20 minutos). Se mantendrá un diario de trabajo monitoreando el progreso de las actividades.
Medidas Para verificar la efectividad de la intervención, se recolectan medidas de comportamiento, antes y después del entrenamiento.
Resultado primario: pruebas neuropsicológicas:
- Matrices de color Raven para monitorear el razonamiento de líquidos
- la prueba de Ranette del BIA-R (Marzocchi et al, 2021) para evaluar la capacidad de inhibición de la respuesta (administración en formato en papel);
- la prueba de la bocina (Marzocchi et al, 2013) para evaluar la inhibición y la flexibilidad de la respuesta (utilizando el software de "Atención autorregular" instalado en una PC proporcionada por la Universidad de Milano-Bicocca);
- la prueba de inhibición de NEPSY-II (Korkman et al, 2007) para evaluar la flexibilidad (administración en formato en papel);
- La prueba CO-TT de Marsura et al (2020) para evaluar el componente de actualización de la memoria de trabajo (la presentación de los elementos de esta prueba tendrá lugar a través del punto de alimentación, mientras que las respuestas se registrarán en un protocolo en papel).
Medidas secundarias - Cuestionarios:
- Cuestionario para la evaluación de las funciones ejecutivas (Que) - Versión de maestros y padres
- Cuestionario Conners -3 para evaluar los síntomas del TDAH: la versión de maestros y padres.
Resultados esperados Se plantean la hipótesis de que los niños con TDAH del grupo experimental mejorarán sus habilidades relacionadas con las funciones ejecutivas (transferencia cercana) al encontrar un mayor número de respuestas correctas a las pruebas computarizadas. La mejora se puede estimar en la medida de un tamaño de efecto entre 0.4 y 0.8 (efecto promedio). Además, una generalización de las mejoras detectadas por los cuestionarios Que y Conners-3 de aproximadamente 0.3-0.4 (efecto medio, pero significativo) se espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20126
- University of Milan Bicocca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: diagnóstico de TDAH
Criterios de exclusión: otro trastorno del desarrollo neurológico
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función ejecutiva de capacitación a través de Apollo y Rosetta App
La nueva aplicación "The Adventures of Apollo y Rosetta" consta de 7 ejercicios que el programa de capacitación proporciona la aplicación de 36 sesiones mini-juegos que duran 15-20 minutos cada una (alternando los primeros 4 y los últimos 3 juegos) durante 12 semanas (el niño debe practicar 3 veces a la semana).
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La nueva aplicación "The Adventures of Apollo y Rosetta" consta de 7 ejercicios (1. Explorador; 2. Códigos de descifrados; 3. Túnel del acelerador de partículas; y 4. Asteroides saltados, - 5. Arte galáctico; 6. Laboratorio estelar; 7. Desafío de los opuestos). El programa de capacitación proporciona la aplicación de 36 sesiones mini-juego que duran 15-20 minutos cada una (alternando los primeros 4 y los últimos 3 juegos) durante 12 semanas (el niño debe practicar 3 veces por semana). La capacitación a través de la aplicación se puede administrar en las primeras sesiones de forma ambulatoria, luego se puede delegar a los padres que se encargan de los ejercicios 3 veces por semana (20-15-20 minutos). Se mantendrá un diario de trabajo monitoreando el progreso de las actividades. |
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Sin intervención: Grupo de control
Se identificará un grupo de control de niños con TDAH con características similares en términos de género, edad, coeficiente intelectual y gravedad de los síntomas.
Los niños en el grupo de control no se someterán a ninguna terapia y serán probados antes y después de un intervalo de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva y tareas de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para verificar la efectividad de la intervención, se recolectan medidas neuropsicológicas, antes y después del entrenamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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