- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881719
Pesquisa experimental sobre o treinamento de funções executivas através do aplicativo "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) em crianças com TDAH (8-13 anos) (E-FAR)
Treinamento de funções executivas através do aplicativo "The Apollo & Rosetta Adventures"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As funções executivas de introdução representam uma série de processos coordenados e de ordem superior para permitir que a criança desenvolva a auto-regulação adequada do comportamento, a fim de implementar comportamentos adaptativos. Os déficits executivos representam a área mais crítica na faixa etária de 5 a 10 anos, precisamente porque o déficit de desenvolvimento das regiões pré-frontais impede a aquisição de habilidades que são então fundamentais durante todo o desenvolvimento da idade adulta.
O aprimoramento das funções executivas para muitas crianças com desenvolvimento atípico é necessário para reduzir os riscos subsequentes de desenvolvimento. Entre as várias propostas de treinamento, aqueles que envolvem processos cognitivos e motores estão aqueles que mostraram os maiores benefícios; Também é importante que a criança seja motivada e tenha prazer em realizar essas atividades.
O uso de aplicativos em tablets e jogos de computador permite que as crianças aumentem sua motivação para jogar, provocando o prazer de fazer exercícios divertidos. A motivação para realizar a tarefa permite que a criança gaste mais tempo realizando treinamento para aprimorar as funções executivas e determina uma melhoria nas habilidades cognitivas.
O grupo de pesquisa da Universidade de Feevale (Brasil) coordenado pela Prof. Debora Nice Ferrari Barbosa também criou um novo aplicativo que estimula as funções executivas em crianças, conforme demonstrado por seu estudo recente sobre desenvolvimento típico. O videogame é chamado "As aventuras de Apollo e Rosetta", nas quais dois personagens enfrentam várias missões no espaço em que devem evitar perigos ou atingir objetos ameaçadores de acordo com as regras que são explicitadas. A criança deve aprender a lembrar regras, metas (memória de trabalho), interromper as respostas automáticas e gerenciar distrações (inibição) ou alterar padrões de comportamento (flexibilidade).
O objetivo do estudo é verificar se a aplicação do treinamento via aplicativo permite que crianças com TDAH melhorem o desempenho em suas funções executivas e se essas melhorias são generalizadas pela redução dos sintomas de desatenção e impulsividade.
Os participantes dos participantes do estudo são 15 crianças com TDAH (na ausência de comorbidades) de acordo com os critérios da CID-10 com idades entre 6 e 10 anos que não estão recebendo terapia (psicológica e farmacológica) por toda a duração do treinamento (3 meses). A confirmação diagnóstica ocorrerá através da administração de questionários Conners-3 (corte t> 65 dos sintomas de desatenção e / ou hiperatividade-impulsividade).
Além do grupo experimental, será identificado um grupo controle de crianças com TDAH com características semelhantes em termos de sexo, idade, QI e gravidade dos sintomas. As crianças do grupo controle não serão submetidas a nenhuma terapia e serão testadas antes e após um intervalo de três meses. Os participantes com TDAH dos grupos experimentais e controle serão recrutados no IRCCS E. Medéia em Bosisio Parini (LC).
Treinando o novo aplicativo "As aventuras de Apollo e Rosetta" consistem em 7 exercícios (1. Explorador; 2. Códigos de decifração; 3. Túnel de acelerador de partículas; e 4. Salando asteróides, - 5. Arte galáctica; 6. Laboratório estelar; 7. Desafio dos opostos).
O programa de treinamento prevê a aplicação de 36 sessões de mini-jogo com duração de 15 a 20 minutos cada (alternando os 4 primeiros e os últimos 3 jogos) durante 12 semanas (a criança deve praticar 3 vezes por semana).
O treinamento via aplicativo pode ser administrado nas primeiras sessões em uma base ambulatorial, então pode ser delegado aos pais que cuidam dos exercícios 3 vezes por semana (20-15-20 minutos). Um diário de trabalho será mantido monitorando o progresso das atividades.
Medidas Para verificar a eficácia da intervenção, são coletadas medidas comportamentais antes e após o treinamento.
Resultado primário - testes neuropsicológicos:
- Matrizes coloridas corvos para monitorar o raciocínio de fluidos
- o teste de Ranette do BIA-R (Marzocchi et al, 2021) para avaliar a capacidade de inibição da resposta (administração em formato de papel);
- o teste de buzina (Marzocchi et al, 2013) para avaliar a inibição e a flexibilidade da resposta (usando o software "Atenção auto-regular" instalado em um PC fornecido pela Universidade Milano-Bicocca);
- O teste de inibição do NEPSY-II (Korkman et al, 2007) para avaliar a flexibilidade (administração em formato de papel);
- O teste co-TT de Marsura et al (2020) para avaliar o componente de atualização da memória de trabalho (a apresentação dos itens deste teste ocorrerá via Power Point, enquanto as respostas serão gravadas em um protocolo de papel).
Medidas secundárias - Questionários:
- Questionário para a avaliação de funções executivas (QFFE) - Professores e versão dos pais
- Questionário Conners -3 para avaliar os sintomas do TDAH - professores e versão dos pais.
Resultados esperados, levantadamente -se que os filhos do TDAH do grupo experimental melhorarão suas habilidades relacionadas às funções executivas (quase transferência), encontrando um número maior de respostas corretas para os testes computadorizados. A melhoria pode ser estimada na medida de um tamanho de efeito entre 0,4 e 0,8 (efeito médio). Além disso, uma generalização das melhorias detectadas pelos Questionários Qufe e Conners-3 de cerca de 0,3-0,4 (efeito médio-baixo, mas significativo) é esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
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Michigan
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Milan, Michigan, Itália, 20126
- University of Milan Bicocca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico de TDAH
Critérios de exclusão: outro distúrbio neurológico
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Função executiva de treinamento através do aplicativo Apollo e Rosetta
O novo aplicativo "The Adventures of Apollo e Rosetta" consiste em 7 exercícios que o programa de treinamento fornece a aplicação de 36 sessões de mini-jogo com duração de 15 a 20 minutos cada (alternando os 4 primeiros e os últimos 3 jogos) em 12 semanas (a criança deve praticar 3 vezes por semana).
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O novo aplicativo "As aventuras de Apollo e Rosetta" consiste em 7 exercícios (1. Explorador; 2. Códigos de decifração; 3. Túnel de acelerador de partículas; e 4. Salando asteróides, - 5. Arte galáctica; 6. Laboratório estelar; 7. Desafio dos opostos). O programa de treinamento prevê a aplicação de 36 sessões de mini-jogo com duração de 15 a 20 minutos cada (alternando os 4 primeiros e os últimos 3 jogos) durante 12 semanas (a criança deve praticar 3 vezes por semana). O treinamento via aplicativo pode ser administrado nas primeiras sessões em uma base ambulatorial, então pode ser delegado aos pais que cuidam dos exercícios 3 vezes por semana (20-15-20 minutos). Um diário de trabalho será mantido monitorando o progresso das atividades. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Será identificado um grupo controle de crianças com TDAH com características semelhantes em termos de sexo, idade, QI e gravidade dos sintomas.
As crianças do grupo controle não serão submetidas a nenhuma terapia e serão testadas antes e após um intervalo de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva e tarefas de atenção
Prazo: 12 meses
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Para verificar a eficácia da intervenção, são coletadas medidas neuropsicológicas antes e depois do treinamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PsicoMilanoBicocca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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