- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881719
Experimenteel onderzoek naar de training van uitvoerende functies via de app "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) bij kinderen met ADHD (8-13 jaar) (E-FAR)
Training van uitvoerende functies via de app "The Apollo & Rosetta Adventures"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Executive-functies vertegenwoordigen een reeks gecoördineerde en hogere-orde processen om het kind in staat te stellen voldoende zelfregulering van gedrag te ontwikkelen om adaptief gedrag te implementeren. Executive-tekorten vertegenwoordigen het meest kritieke gebied in de leeftijdsgroep van 5-10 jaar, juist omdat het ontwikkelingstekort van de prefrontale regio's de verwerving van vaardigheden voorkomt die vervolgens tijdens de ontwikkeling van de ontwikkeling van de jonge volwassenheid fundamenteel zijn.
De verbetering van uitvoerende functies voor veel kinderen met atypische ontwikkeling is noodzakelijk om de daaropvolgende ontwikkelingsrisico's te verminderen. Onder de verschillende trainingsvoorstellen zijn die met cognitieve en motorische processen die welke de grootste voordelen hebben getoond; Het is ook belangrijk dat het kind gemotiveerd is en plezier ervaart bij het uitvoeren van deze activiteiten.
Het gebruik van apps op tablets en computerspellen stelt kinderen in staat om hun motivatie om te spelen te vergroten en het plezier van het doen van leuke oefeningen op te wekken. De motivatie om de taak uit te voeren stelt het kind in staat om meer tijd te besteden aan het volgen van training om de uitvoerende functies te verbeteren en bepaalt een verbetering van cognitieve vaardigheden.
De onderzoeksgroep van de Universiteit van Feevale (Brazilië) gecoördineerd door Prof. Debora Nice Ferrari Barbosa heeft ook een nieuwe app gemaakt die uitvoerende functies bij kinderen stimuleert, zoals aangetoond door hun recente onderzoek naar typische ontwikkeling. De videogame wordt "The Adventures of Apollo en Rosetta" genoemd waarin twee personages worden geconfronteerd met verschillende missies in de ruimte waarin ze gevaren moeten vermijden of bedreigende objecten moeten raken volgens de regels die expliciet worden gemaakt. Het kind moet leren regels, doelen (werkgeheugen) te onthouden, automatische reacties te stoppen en afleidingen (remming) te beheren of gedragspatronen te veranderen (flexibiliteit).
Het doel van de studie is om te verifiëren of de toepassing van training via APP kinderen met ADHD in staat stelt de prestaties in hun uitvoerende functies te verbeteren en of deze verbeteringen worden gegeneraliseerd door de symptomen van onoplettendheid en impulsiviteit te verminderen.
Deelnemers deelnemers aan het onderzoek zijn 15 kinderen met ADHD (bij afwezigheid van comorbiditeiten) volgens de ICD-10-criteria tussen 6 en 10 jaar die geen therapie (psychologisch en farmacologisch) ontvangen voor de gehele duur van de training (3 maanden). Diagnostische bevestiging zal plaatsvinden door de toediening van conners-3 vragenlijsten (afsluiting t> 65 van onoplettendheid en / of hyperactiviteit-impulsiviteitssymptomen).
Naast de experimentele groep zal een controlegroep van kinderen met ADHD met vergelijkbare kenmerken in termen van geslacht, leeftijd, IQ en ernst van symptomen worden geïdentificeerd. De kinderen in de controlegroep zullen geen therapie ondergaan en worden voor en na een interval van 3 maanden getest. Deelnemers met ADHD van de experimentele en controlegroepen zullen worden aangeworven bij de IRCCS E. Medea in Bosisio Parini (LC).
Training van de nieuwe app "The Adventures of Apollo en Rosetta" bestaat uit 7 oefeningen (1. Ontdekkingsreiziger; 2. Codes ontcijferen; 3. Tunnel van deeltjesversneller; en 4. Spring -asteroïden, - 5. Galactische kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Uitdaging van tegenstellingen).
Het trainingsprogramma voorziet in de toepassing van 36 mini-game-sessies van elk 15-20 minuten (afwisselend de eerste 4 en de laatste 3 wedstrijden) gedurende 12 weken (het kind moet 3 keer per week oefenen).
De training via APP kan worden uitgevoerd in de eerste sessies op een poliklinische basis, en dan kan deze worden gedelegeerd aan ouders die 3 keer per week (20-15-20 minuten) voor de oefeningen zorgen. Een werkdagboek zal de voortgang van de activiteiten bewaken.
Maatregelen Om de effectiviteit van de interventie te verifiëren, worden gedragsmaatregelen verzameld, voor en na de training.
Primaire uitkomst - Neuropsychologische tests:
- Raven gekleurde matrices om de redenering van de vloeistof te controleren
- De Ranette-test van de BIA-R (Marzocchi et al, 2021) om de responsremmingcapaciteit te evalueren (toediening in papierformaat);
- De Horn-test (Marzocchi et al, 2013) om de responsremming en flexibiliteit te evalueren (met behulp van de "zelfregulerende aandacht" -software die is geïnstalleerd op een pc van de Milano-Bicocca University);
- de Nepsy-II-remmingstest (Korkman et al, 2007) om flexibiliteit te evalueren (toediening in papierformaat);
- De co-TT-test door Marsura et al (2020) om de updatecomponent van het werkgeheugen te evalueren (de presentatie van de items van deze test zal plaatsvinden via Power Point, terwijl de antwoorden worden vastgelegd op een papieren protocol).
Secundaire maatregelen - Vragenlijsten:
- Vragenlijst voor de beoordeling van uitvoerende functies (Qufe) - Versie van leraren en ouders
- Conners -3 vragenlijst om ADHD -symptomen te beoordelen - Leraren en oudersversie.
Verwachte resultaten worden verondersteld dat ADHD -kinderen van de experimentele groep hun vaardigheden met betrekking tot uitvoerende functies (nabije transfer) zullen verbeteren door een groter aantal juiste antwoorden op de geautomatiseerde tests te vinden. De verbetering kan worden geschat in de maatstaf van een effectgrootte tussen 0,4 en 0,8 (gemiddeld effect). Bovendien is een generalisatie van de verbeteringen die zijn gedetecteerd door de Qufe en Conners-3-vragenlijsten van ongeveer 0,3-0,4 (middelgrote, maar significant effect) wordt verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: diagnose van ADHD
Uitsluitingscriteria: andere neurologische ontwikkelingsstoornissen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training Executive Function via Apollo en Rosetta App
De nieuwe app "The Adventures of Apollo en Rosetta" bestaat uit 7 oefeningen die het trainingsprogramma voorziet in de toepassing van 36 mini-game-sessies die elk 15-20 minuten duren (de eerste 4 en de laatste 3 wedstrijden) gedurende 12 weken (het kind moet 3 keer per week oefenen).
|
De nieuwe app "The Adventures of Apollo en Rosetta" bestaat uit 7 oefeningen (1. Ontdekkingsreiziger; 2. Codes ontcijferen; 3. Tunnel van deeltjesversneller; en 4. Spring -asteroïden, - 5. Galactische kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Uitdaging van tegenstellingen). Het trainingsprogramma voorziet in de toepassing van 36 mini-game-sessies van elk 15-20 minuten (afwisselend de eerste 4 en de laatste 3 wedstrijden) gedurende 12 weken (het kind moet 3 keer per week oefenen). De training via APP kan worden uitgevoerd in de eerste sessies op een poliklinische basis, en dan kan deze worden gedelegeerd aan ouders die 3 keer per week (20-15-20 minuten) voor de oefeningen zorgen. Een werkdagboek zal de voortgang van de activiteiten bewaken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep van kinderen met ADHD met vergelijkbare kenmerken in termen van geslacht, leeftijd, IQ en ernst van symptomen zal worden geïdentificeerd.
De kinderen in de controlegroep zullen geen therapie ondergaan en worden voor en na een interval van 3 maanden getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie en aandachtstaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van de interventie te verifiëren, worden neuropsychologische maatregelen verzameld, voor en na de training.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PsicoMilanoBicocca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .