- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881719
Eksperymentalne badania nad szkoleniem funkcji wykonawczych za pośrednictwem aplikacji „The Apollo & Rosetta Adventures” (E-FAR) u dzieci z ADHD (8-13 lat) (E-FAR)
Szkolenie funkcji wykonawczych za pośrednictwem aplikacji „The Apollo & Rosetta Adventures”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie funkcje wykonawcze reprezentują serię skoordynowanych i wyższych procesów, aby umożliwić dziecku rozwinięcie odpowiedniej samoregulacji zachowań w celu wdrożenia zachowań adaptacyjnych. Deficyty wykonawcze stanowią najbardziej krytyczny obszar w grupie wiekowej 5-10 właśnie dlatego, że deficyt rozwoju regionów przedczołowych zapobiega nabycie umiejętności, które są wówczas fundamentalne przez cały czas rozwoju młodego dorosłości.
Zwiększenie funkcji wykonawczych dla wielu dzieci z nietypowym rozwojem jest konieczne w celu zmniejszenia kolejnych zagrożeń rozwojowych. Wśród różnych propozycji treningowych te, które obejmują procesy poznawcze i motoryczne, są te, które wykazały największe korzyści; Ważne jest również, aby dziecko było zmotywowane i doświadczało przyjemności przeprowadzania tych czynności.
Korzystanie z aplikacji na tabletach i grach komputerowych pozwala dzieciom zwiększyć motywację do gry, wywołując przyjemność wykonywania ćwiczeń. Motywacja do wykonywania zadania pozwala dziecku poświęcić więcej czasu na wykonywanie szkolenia w celu poprawy funkcji kadry kierowniczej i określenia poprawy umiejętności poznawczych.
Grupa badawcza University of Feevale (Brazylia) koordynowana przez prof. Debora Nice Ferrari Barbosa stworzyła również nową aplikację, która stymuluje funkcje wykonawcze u dzieci, o czym świadczą ich ostatnie badania na temat typowego rozwoju. Gra wideo nazywa się „Adventures of Apollo i Rosetta”, w której dwie postacie stoją w obliczu różnych misji w przestrzeni, w których muszą unikać niebezpieczeństw lub uderzać w groźne obiekty zgodnie z zasadami, które są wyraźne. Dziecko musi nauczyć się zapamiętać reguły, cele (pamięć robocza), zatrzymać automatyczne odpowiedzi i zarządzać rozproszeniem uwagi (hamowanie) lub zmieniać wzorce zachowania (elastyczność).
Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie szkolenia za pośrednictwem APP pozwala dzieciom z ADHD na poprawę wydajności w ich funkcjach wykonawczych i czy uogólniono te uogólnione poprzez zmniejszenie objawów nieuwagi i impulsywności.
Uczestnikami uczestników badań to 15 dzieci z ADHD (przy braku chorób współistniejących) zgodnie z kryteriami ICD-10 w wieku od 6 do 10 lat, które nie otrzymują żadnej terapii (psychologicznej i farmakologicznej) przez cały czas trwania szkolenia (3 miesiące). Potwierdzenie diagnostyczne nastąpi poprzez podawanie kwestionariuszy Conners-3 (odcięcie t> 65 objawów nieuwagi i / lub nadpobudliwości-impulsywności).
Oprócz grupy eksperymentalnej zidentyfikowana zostanie grupa kontrolna dzieci z ADHD o podobnych cechach pod względem płci, wieku, IQ i nasilenia objawów. Dzieci w grupie kontrolnej nie zostaną poddane żadnej terapii i zostaną przetestowane przed i po 3-miesięcznym odstępie. Uczestnicy z ADHD z grup eksperymentalnych i kontrolnych będą rekrutowani w IRCCS E. Medea w Bosisio Parini (LC).
Szkolenie nowej aplikacji „Adventures of Apollo i Rosetta” składa się z 7 ćwiczeń (1. Odkrywca; 2. Kody rozszyfrowania; 3. Tunel akceleratora cząstek; i 4. Skaczące asteroidy, - 5. sztuka galaktyczna; 6. Laboratorium gwiezdne; 7. Wyzwanie przeciwieństw).
Program szkoleniowy przewiduje zastosowanie 36 sesji mini-gier trwających 15-20 minut każda (na przemian pierwszych 4 i ostatnich 3 gier) w ciągu 12 tygodni (dziecko musi ćwiczyć 3 razy w tygodniu).
Szkolenie za pośrednictwem aplikacji można prowadzić w pierwszych sesjach w ambulatoryjnej, a następnie można je przekazać rodzicom, którzy zajmują się ćwiczeniami 3 razy w tygodniu (20-15-20 minut). Dziennik pracy będzie monitorował postępy w działalności.
Środki w celu zweryfikowania skuteczności interwencji, środki behawioralne są zbierane przed i po szkoleniu.
Pierwotny wynik - Testy neuropsychologiczne:
- Matryce w kolorze kruku w celu monitorowania rozumowania płynnego
- Test Ranette BIA-R (Marzocchi i in., 2021) w celu oceny zdolności hamowania odpowiedzi (podawanie w formacie papierowym);
- Test klaksonu (Marzocchi i in., 2013) w celu oceny hamowania i elastyczności odpowiedzi (przy użyciu oprogramowania „samoregulują uwagę” zainstalowane na komputerze dostarczonym przez Uniwersytet Milano-Bicocca);
- Test hamowania NEPSY-II (Korkman i in., 2007) w celu oceny elastyczności (podawanie w formacie papierowym);
- Test CO-TT autorstwa Marsury i in. (2020) w celu oceny komponentu aktualizacji pamięci roboczej (prezentacja elementów tego testu odbędzie się za pośrednictwem Power Point, a odpowiedzi zostaną zarejestrowane na protokole papierowym).
Środki wtórne - kwestionariusze:
- Kwestionariusz oceny funkcji wykonawczych (Qufe) - Wersja nauczycieli i rodziców
- Kwestionariusz Conners -3 w celu oceny objawów ADHD - Wersja nauczycieli i rodziców.
Oczekiwane wyniki W hipoteza jest, że dzieci ADHD z grupy eksperymentalnej poprawią swoje umiejętności związane z funkcjami wykonawczymi (w pobliżu transferu), znajdując większą liczbę poprawnych odpowiedzi na skomputeryzowane testy. Poprawę można oszacować w miarę wielkości efektu między 0,4 a 0,8 (średni efekt). Ponadto uogólnienie ulepszeń wykrytych przez kwestionariusze Qufe i Conners-3 wynoszące około 0,3-0,4 (Średnio niski, ale znaczący efekt) jest oczekiwane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Włochy, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: diagnoza ADHD
Kryteria wykluczenia: inne zaburzenie neurorozwojowe
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie funkcji wykonawczych za pośrednictwem Apollo i Rosetta App
Nowa aplikacja „Adventures of Apollo i Rosetta” składa się z 7 ćwiczeń, które program treningowy przewiduje zastosowanie 36 sesji mini-meczów trwających 15-20 minut (na przemian pierwszych 4 i ostatnich 3 gier) w ciągu 12 tygodni (dziecko musi ćwiczyć 3 razy w tygodniu).
|
Nowa aplikacja „Adventures of Apollo i Rosetta” składa się z 7 ćwiczeń (1. Odkrywca; 2. Kody rozszyfrowania; 3. Tunel akceleratora cząstek; i 4. Skaczące asteroidy, - 5. sztuka galaktyczna; 6. Laboratorium gwiezdne; 7. Wyzwanie przeciwieństw). Program szkoleniowy przewiduje zastosowanie 36 sesji mini-gier trwających 15-20 minut każda (na przemian pierwszych 4 i ostatnich 3 gier) w ciągu 12 tygodni (dziecko musi ćwiczyć 3 razy w tygodniu). Szkolenie za pośrednictwem aplikacji można prowadzić w pierwszych sesjach w ambulatoryjnej, a następnie można je przekazać rodzicom, którzy zajmują się ćwiczeniami 3 razy w tygodniu (20-15-20 minut). Dziennik pracy będzie monitorował postępy w działalności. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie zidentyfikowana grupa kontrolna dzieci z ADHD o podobnych cechach pod względem płci, wieku, IQ i nasilenia objawów.
Dzieci w grupie kontrolnej nie zostaną poddane żadnej terapii i zostaną przetestowane przed i po 3-miesięcznym odstępie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze i zadania uwagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować skuteczność interwencji, środki neuropsychologiczne są zbierane przed i po szkoleniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsicoMilanoBicocca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .