- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881719
Eksperimentell forskning på opplæring av utøvende funksjoner gjennom appen "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) hos barn med ADHD (8-13 år) (E-FAR)
Opplæring av utøvende funksjoner gjennom appen "The Apollo & Rosetta Adventures"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Executive Functions representerer en serie koordinerte og høyere orden prosesser for å tillate barnet å utvikle tilstrekkelig selvregulering av atferd for å implementere adaptiv atferd. Utøvende underskudd representerer det mest kritiske området i aldersgruppen 5-10 nettopp fordi utviklingsunderskuddet i de prefrontale regionene forhindrer anskaffelse av ferdigheter som da er grunnleggende gjennom hele utviklingen til ung voksen alder.
Forbedring av utøvende funksjoner for mange barn med atypisk utvikling er nødvendig for å redusere påfølgende utviklingsrisiko. Blant de forskjellige treningsforslagene er de som involverer kognitive og motoriske prosesser de som har vist de største fordelene; Det er også viktig at barnet er motivert og opplever glede av å utføre disse aktivitetene.
Bruk av apper på nettbrett og dataspill gjør det mulig for barn å øke motivasjonen til å spille, og fremkalle gleden av å gjøre morsomme øvelser. Motivasjonen for å utføre oppgaven gjør at barnet kan bruke mer tid på å utføre trening for å forbedre utøvende funksjoner og bestemmer en forbedring i kognitive ferdigheter.
Forskningsgruppen ved University of Feevale (Brasil) koordinert av prof. Debora Nice Ferrari Barbosa har også laget en ny app som stimulerer utøvende funksjoner hos barn, som demonstrert av deres nylige studie om typisk utvikling. Videospillet heter "The Adventures of Apollo and Rosetta" der to karakterer står overfor forskjellige oppdrag i verdensrommet der de må unngå farer eller treffe truende gjenstander i henhold til reglene som blir gjort eksplisitte. Barnet må lære å huske regler, mål (arbeidsminne), stoppe automatiske svar og håndtere distraksjoner (hemming) eller endre atferdsmønstre (fleksibilitet).
Målet med studien er å verifisere om anvendelsen av trening via APP lar barn med ADHD forbedre ytelsen i sine utøvende funksjoner og om disse forbedringene blir generalisert ved å redusere symptomene på uoppmerksomhet og impulsivitet.
Deltakerne deltakere i studien er 15 barn med ADHD (i fravær av komorbiditeter) i henhold til ICD-10-kriteriene mellom 6 og 10 år som ikke får noen terapi (psykologisk og farmakologisk) i hele opplæringen (3 måneder). Diagnostisk bekreftelse vil oppstå gjennom administrering av Conners-3-spørreskjemaer (avskjæring T> 65 av uoppmerksomhet og / eller hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer).
I tillegg til den eksperimentelle gruppen, vil en kontrollgruppe av barn med ADHD med lignende egenskaper når det gjelder kjønn, alder, IQ og alvorlighetsgraden av symptomer bli identifisert. Barna i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen terapi og vil bli testet før og etter et 3-måneders intervall. Deltakere med ADHD fra eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli rekruttert ved IRCCS E. Medea i Bosisio Parini (LC).
Trening av den nye appen "The Adventures of Apollo og Rosetta" består av 7 øvelser (1. Explorer; 2. Dechiffreringskoder; 3. Partikkelakseleratortunnel; og 4. hopper asteroider, - 5. Galaktisk kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Utfordring av motsetninger).
Treningsprogrammet sørger for anvendelse av 36 minispilløkter som varer 15-20 minutter hver (veksler de første 4 og de siste 3 kampene) over 12 uker (barnet må øve 3 ganger i uken).
Opplæringen via appen kan administreres i de første øktene på poliklinisk basis, så kan den delegeres til foreldre som tar seg av øvelsene 3 ganger i uken (20-15-20 minutter). En arbeidsdagbok vil fortsette å overvåke fremdriften i aktivitetene.
Tiltak for å verifisere effektiviteten av intervensjonen, blir atferdstiltak samlet inn, før og etter opplæringen.
Primært utfall - Nevropsykologiske tester:
- Raven -fargede matriser for å overvåke resonnement av væske
- Ranette-testen av BIA-R (Marzocchi et al, 2021) for å evaluere responsinhiberingskapasiteten (administrering i papirformat);
- Horntesten (Marzocchi et al, 2013) for å evaluere responsinhibering og fleksibilitet (ved å bruke programvaren "Selfregulert oppmerksomhet" installert på en PC levert av Milano-Bicocca University);
- NEPSY-II-hemmingstesten (Korkman et al, 2007) for å evaluere fleksibilitet (administrering i papirformat);
- CO-TT-testen av Marsura et al (2020) for å evaluere oppdateringskomponenten i arbeidsminnet (presentasjonen av elementene i denne testen vil finne sted via Power Point, mens svarene vil bli registrert på en papirprotokoll).
Sekundære tiltak - Spørreskjemaer:
- Spørreskjema for vurdering av utøvende funksjoner (QUFE) - Lærere og foreldres versjon
- Conners -3 -spørreskjema for å vurdere ADHD -symptomer - Lærere og foreldres versjon.
Forventede resultater Det antas at ADHD -barn fra den eksperimentelle gruppen vil forbedre ferdighetene sine relatert til utøvende funksjoner (nær overføring) ved å finne et større antall riktige svar på de datastyrte testene. Forbedringen kan estimeres i målet på en effektstørrelse mellom 0,4 og 0,8 (gjennomsnittlig effekt). Videre er en generalisering av forbedringene som er oppdaget av Qufe og Conners-3 spørreskjemaer på omtrent 0,3-0,4 (middels lav, men betydelig effekt) forventes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Diagnostisering av ADHD
Eksklusjonskriterier: annen nevroutviklingsforstyrrelse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsutøvende funksjon gjennom Apollo og Rosetta App
Den nye appen "The Adventures of Apollo og Rosetta" består av 7 øvelser Treningsprogrammet gir anvendelse av 36 minispilløkter som varer 15-20 minutter hver (vekslende de første 4 og de siste 3 kampene) i løpet av 12 uker (barnet må øve 3 ganger i uken).
|
Den nye appen "The Adventures of Apollo og Rosetta" består av 7 øvelser (1. Explorer; 2. Dechiffreringskoder; 3. Partikkelakseleratortunnel; og 4. hopper asteroider, - 5. Galaktisk kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Utfordring av motsetninger). Treningsprogrammet sørger for anvendelse av 36 minispilløkter som varer 15-20 minutter hver (veksler de første 4 og de siste 3 kampene) over 12 uker (barnet må øve 3 ganger i uken). Opplæringen via appen kan administreres i de første øktene på poliklinisk basis, så kan den delegeres til foreldre som tar seg av øvelsene 3 ganger i uken (20-15-20 minutter). En arbeidsdagbok vil fortsette å overvåke fremdriften i aktivitetene. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe av barn med ADHD med lignende egenskaper når det gjelder kjønn, alder, IQ og alvorlighetsgraden av symptomer vil bli identifisert.
Barna i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen terapi og vil bli testet før og etter et 3-måneders intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon og oppmerksomhetsoppgaver
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bekrefte effektiviteten av intervensjonen blir nevropsykologiske tiltak samlet inn, før og etter opplæringen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PsicoMilanoBicocca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .