- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881719
Экспериментальные исследования по обучению исполнительных функций через приложение «Apollo & Rosetta Adventures» (E-FAR) у детей с СДВГ (8-13 лет) (E-FAR)
Обучение исполнительных функций через приложение "Apollo & Rosetta Adventures"
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Исполнительные функции представляют собой серию скоординированных и более высоких процессов, чтобы позволить ребенку разрабатывать адекватное саморегуляцию поведения для реализации адаптивного поведения. Исполнительные дефициты представляют собой наиболее важную область в возрастной группе 5-10 именно потому, что дефицит развития префронтальных регионов предотвращает приобретение навыков, которые затем являются фундаментальными на протяжении всего развития для молодой взрослой жизни.
Улучшение исполнительных функций для многих детей с нетипичным развитием необходимо для снижения последующих рисков развития. Среди различных тренировочных предложений те, которые связаны с когнитивными и моторными процессами, являются теми, которые показали наибольшие преимущества; Также важно, чтобы ребенок мотивировал и испытывал удовольствие в выполнении этих действий.
Использование приложений на планшетах и компьютерных играх позволяет детям увеличить свою мотивацию для игры, получая удовольствие выполнять забавные упражнения. Мотивация выполнения задачи позволяет ребенку тратить больше времени на проведение обучения для улучшения исполнительных функций и определяет улучшение когнитивных навыков.
Исследовательская группа Университета Фейевале (Бразилия), координируемая профессором Дебора Ниццы Феррари Барбоза, также создала новое приложение, которое стимулирует исполнительные функции у детей, о чем свидетельствует их недавнее исследование типичного развития. Видеоигра называется «Приключения Аполлона и Розетты», в которых два персонажа сталкиваются с различными миссиями в космосе, в которых они должны избегать опасностей или поражать угрожающие объекты в соответствии с явными правилами. Ребенок должен научиться запоминать правила, цели (рабочая память), остановить автоматические ответы и управлять отвлечениями (ингибирование) или изменять модели поведения (гибкость).
Цель исследования состоит в том, чтобы убедиться, что применение обучения через приложение позволяет детям с СДВГ улучшать эффективность в своих исполнительных функциях и обобщены ли эти улучшения за счет уменьшения симптомов невнимательности и импульсивности.
Участниками исследования участниками являются 15 детей с СДВГ (в отсутствие сопутствующих заболеваний) в соответствии с критериями ICD-10 в возрасте от 6 до 10 лет, которые не получают никакой терапии (психологической и фармакологической) в течение всей продолжительности обучения (3 месяца). Диагностическое подтверждение будет происходить благодаря введению анкет Coners-3 (отсечение T> 65 симптомов невнимательности и / или гиперактивности-импульсивности).
В дополнение к экспериментальной группе, будет выявлена контрольная группа детей с СДВГ с аналогичными характеристиками с точки зрения пола, возраста, IQ и тяжести симптомов. Дети в контрольной группе не будут проходить какую-либо терапию и будут протестированы до и после 3-месячного интервала. Участники с СДВГ из экспериментальных и контрольных групп будут набираются на IRCCS E. Medea в Bosisio Parini (LC).
Обучение нового приложения «Приключения Аполлона и Розетты» состоит из 7 упражнений (1. Исследователь; 2. расшифровки кодов; 3. Туннель акселератора частиц; и 4. прыгающие астероиды, - 5. Галактическое искусство; 6. Звездная лаборатория; 7. Вызов противоположностей).
Программа обучения предусматривает применение 36 сессий мини-игры, продолжительностью 15-20 минут каждая (чередующиеся первые 4 и последние 3 игры) в течение 12 недель (ребенок должен практиковать 3 раза в неделю).
Обучение через приложение может проводиться на первых сессиях на амбулаторных основаниях, а затем его можно делегировать родителям, которые заботятся о упражнениях 3 раза в неделю (20-15-20 минут). Рабочий дневник будет контролировать ход деятельности.
Меры по проверке эффективности вмешательства собираются поведенческие меры до и после обучения.
Первичный результат - Нейропсихологические тесты:
- Ворон цветных матриц для мониторинга плавных рассуждений
- Испытание Ранетт BIA-R (Marzocchi et al, 2021) для оценки способности ингибирования ответа (введение в бумажный формат);
- Тест на рог (Marzocchi et al, 2013) для оценки ингибирования и гибкости ответа (с использованием программного обеспечения «саморегуляции внимания», установленного на ПК, предоставленном Университетом Милано-Бикокки);
- Тест на ингибирование Nepsy-II (Korkman et al, 2007) для оценки гибкости (введение в формат бумаги);
- Тест CO-TT от Marsura et al. (2020) для оценки компонента обновления рабочей памяти (представление элементов этого теста будет проходить через Power Point, в то время как ответы будут записаны на бумажном протоколе).
Вторичные меры - Анкеты:
- Анкета для оценки исполнительных функций (QUFE) - Учителя и версия родителей
- Анкета Conners -3 для оценки симптомов СДВГ - версия учителей и родителей.
Ожидаемые результаты Предполагается, что дети СДВГ экспериментальной группы улучшат свои навыки, связанные с исполнительными функциями (почти передача), обнаружив большее количество правильных ответов на компьютеризированные тесты. Улучшение можно оценить в измерении величины эффекта от 0,4 до 0,8 (средний эффект). Кроме того, обобщение улучшений, обнаруженных анкет Qufe и Conners-3 около 0,3-0,4 (средний, но значительный эффект) ожидается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: диагностика СДВГ
Критерии исключения: Другое расстройство развития нервной системы
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение исполнительной функции через приложение Apollo и Rosetta
Новое приложение «Приключения Аполлона и Розетты» состоит из 7 упражнений, которые программа обучения предусматривает для применения 36 сессий мини-игры, продолжительностью 15-20 минут каждая (чередуются первые 4 и последние 3 игры) в течение 12 недель (ребенок должен практиковать 3 раза в неделю).
|
Новое приложение «Приключения Аполлона и Розетты» состоит из 7 упражнений (1. Исследователь; 2. расшифровки кодов; 3. Туннель акселератора частиц; и 4. прыгающие астероиды, - 5. Галактическое искусство; 6. Звездная лаборатория; 7. Вызов противоположностей). Программа обучения предусматривает применение 36 сессий мини-игры, продолжительностью 15-20 минут каждая (чередующиеся первые 4 и последние 3 игры) в течение 12 недель (ребенок должен практиковать 3 раза в неделю). Обучение через приложение может проводиться на первых сессиях на амбулаторных основаниях, а затем его можно делегировать родителям, которые заботятся о упражнениях 3 раза в неделю (20-15-20 минут). Рабочий дневник будет контролировать ход деятельности. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет выявлена контрольная группа детей с СДВГ с аналогичными характеристиками с точки зрения пола, возраста, IQ и тяжести симптомов.
Дети в контрольной группе не будут проходить какую-либо терапию и будут протестированы до и после 3-месячного интервала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция и задачи внимания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить эффективность вмешательства, нейропсихологические меры собираются до и после обучения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PsicoMilanoBicocca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .