- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881719
Experimentelle Forschung zur Ausbildung von Führungsfunktionen durch die App "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) bei Kindern mit ADHS (8-13 Jahre) (E-FAR)
Ausbildung von Führungsfunktionen über die App "The Apollo & Rosetta Adventures"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung von Exekutivfunktionen repräsentieren eine Reihe koordinierter und höherer Ordnung, damit das Kind eine angemessene Selbstregulierung des Verhaltens entwickeln kann, um adaptive Verhaltensweisen zu implementieren. Exekutivdefizite stellen den kritischsten Bereich in der Altersgruppe 5-10 dar, gerade weil das Entwicklungsdefizit der präfrontalen Regionen den Erwerb von Fähigkeiten verhindert, die dann während der gesamten Entwicklung bis zum jungen Erwachsenenalter von grundlegender Bedeutung sind.
Die Verbesserung der Exekutivfunktionen für viele Kinder mit atypischer Entwicklung ist erforderlich, um nachfolgende Entwicklungsrisiken zu verringern. Unter den verschiedenen Schulungsvorschlägen sind solche, die kognitive und motorische Prozesse beinhalten, diejenigen, die die größten Vorteile gezeigt haben. Es ist auch wichtig, dass das Kind motiviert ist und Freude daran hat, diese Aktivitäten durchzuführen.
Durch die Verwendung von Apps für Tablets und Computerspiele können Kinder ihre Motivation zum Spielen erhöhen und das Vergnügen, lustige Übungen zu machen, hervorgerufen. Die Motivation, die Aufgabe auszuführen, ermöglicht es dem Kind, mehr Zeit zu verbringen, um die Führungsfunktionen zu verbessern, und eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten zu bestimmen.
Die von Prof. Debora Nizza Ferrari Barbosa koordinierte Forschungsgruppe der University of Feevale (Brasilien) hat auch eine neue App erstellt, die die Führungsfunktionen bei Kindern anregt, wie in ihrer jüngsten Studie zur typischen Entwicklung gezeigt. Das Videospiel heißt "The Adventures of Apollo und Rosetta", in dem zwei Charaktere verschiedene Missionen im Raum ausgesetzt sind, in dem sie Gefahren vermeiden oder drohende Objekte gemäß den ausdrücklichen Regeln treffen müssen. Das Kind muss lernen, sich an Regeln, Ziele (Arbeitsgedächtnis) zu erinnern, automatische Antworten zu stoppen und Ablenkungen (Hemmung) oder Verhaltensmustern (Flexibilität) zu verwalten.
Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Anwendung des Trainings über App es Kindern mit ADHS ermöglicht, die Leistung in ihren Exekutivfunktionen zu verbessern und ob diese Verbesserungen durch Verringerung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Impulsivität verallgemeinert werden.
Teilnehmer an der Studie sind 15 Kinder mit ADHS (ohne Komorbiditäten) gemäß den ICD-10-Kriterien zwischen 6 und 10 Jahren, die während der gesamten Dauer des Trainings (3 Monate) keine Therapie (psychologisch und pharmakologisch) erhalten. Die diagnostische Bestätigung erfolgt durch die Verabreichung von Conners-3-Fragebögen (Grenzwert T> 65 der Unaufmerksamkeits- und / oder Hyperaktivitätsimpulsivitätsymptome).
Zusätzlich zur experimentellen Gruppe werden eine Kontrollgruppe von Kindern mit ADHS mit ähnlichen Merkmalen in Bezug auf Geschlecht, Alter, IQ und Schweregrad der Symptome identifiziert. Die Kinder in der Kontrollgruppe werden keine Therapie unterzogen und werden vor und nach einem Intervall von 3 Monaten getestet. Teilnehmer mit ADHS aus den experimentellen und Kontrollgruppen werden bei den IRCCS E. Medea in Bosiso Parini (LC) rekrutiert.
Die neue App "Die Abenteuer von Apollo und Rosetta" besteht aus 7 Übungen (1. Forscher; 2. Entschlüsselungscodes; 3. Partikelbeschleunigungs -Tunnel; und 4. Spring Asteroiden, - 5. Galaktische Kunst; 6. Sternlabor; 7. Herausforderung der Gegensätze).
Das Schulungsprogramm sieht die Anwendung von 36 Mini-Spiele-Sitzungen mit jeweils 15 bis 20 Minuten (wechseln die ersten 4 und die letzten 3 Spiele) über 12 Wochen vor (das Kind muss dreimal pro Woche üben).
Das Training über App kann in den ersten Sitzungen ambulant durchgeführt werden und kann dann an Eltern delegiert werden, die sich dreimal pro Woche um die Übungen kümmern (20-15-20 Minuten). Ein Arbeitstagebuch wird den Fortschritt der Aktivitäten überwacht.
Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention, Verhaltensmaßnahmen werden vor und nach dem Training erhoben.
Primäres Ergebnis - Neuropsychologische Tests:
- Rabenfarbene Matrizen zur Überwachung von Flüssigkeitsreden
- der Ranette-Test des BIA-R (Marzocchi et al., 2021) zur Bewertung der Reaktionshemmungskapazität (Verabreichung im Papierformat);
- Der Horn-Test (Marzocchi et al., 2013) zur Bewertung der Reaktionshemmung und -flexibilität (unter Verwendung der auf einem PC installierten "selbst regulierten Aufmerksamkeits-Software, die von der Milano-Biccca-Universität bereitgestellt wird);
- der Nepsy-II-Hemmungstest (Korkman et al., 2007) zur Bewertung der Flexibilität (Verabreichung im Papierformat);
- Der Co-TT-Test von Marsura et al. (2020) zur Bewertung der Aktualisierungskomponente des Arbeitsspeichers (die Darstellung der Elemente dieses Tests erfolgt über Power Point, während die Antworten auf einem Papierprotokoll aufgezeichnet werden).
Sekundäre Maßnahmen - Fragebögen:
- Fragebogen zur Bewertung der Exekutivfunktionen (Qufe) - Lehrer und Elternversion
- Conners -3 -Fragebogen zur Beurteilung von ADHS -Symptomen - Versionen und Elternversion.
Erwartete Ergebnisse Es wird angenommen, dass ADHS -Kinder der Versuchsgruppe ihre Fähigkeiten im Zusammenhang mit Exekutivfunktionen (nahezu Transfer) verbessern werden, indem sie eine größere Anzahl korrekter Antworten auf die computergestützten Tests finden. Die Verbesserung kann im Maß einer Effektgröße zwischen 0,4 und 0,8 (durchschnittlicher Effekt) geschätzt werden. Darüber hinaus eine Verallgemeinerung der durch Qufe und Conners-3 festgestellten Verbesserungen von etwa 0,3 bis 0,4 (mittel-niedriger, aber signifikanter Effekt) wird erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
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Michigan
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Milan, Michigan, Italien, 20126
- University of Milan Bicocca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diagnose von ADHS
Ausschlusskriterien: Andere neurologische Entwicklungsstörungen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsfunktion über die Apollo und Rosetta App
Die neue App "The Adventures of Apollo und Rosetta" besteht aus 7 Übungen, die das Trainingsprogramm für die Anwendung von 36 Mini-Spielen-Sitzungen mit jeweils 15 bis 20 Minuten (wechseln die ersten 4 und die letzten 3 Spiele) über 12 Wochen (das Kind muss dreimal pro Woche üben) dauern.
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Die neue App "The Adventures of Apollo und Rosetta" besteht aus 7 Übungen (1. Forscher; 2. Entschlüsselungscodes; 3. Partikelbeschleunigungs -Tunnel; und 4. Spring Asteroiden, - 5. Galaktische Kunst; 6. Sternlabor; 7. Herausforderung der Gegensätze). Das Schulungsprogramm sieht die Anwendung von 36 Mini-Spiele-Sitzungen mit jeweils 15 bis 20 Minuten (wechseln die ersten 4 und die letzten 3 Spiele) über 12 Wochen vor (das Kind muss dreimal pro Woche üben). Das Training über App kann in den ersten Sitzungen ambulant durchgeführt werden und kann dann an Eltern delegiert werden, die sich dreimal pro Woche um die Übungen kümmern (20-15-20 Minuten). Ein Arbeitstagebuch wird den Fortschritt der Aktivitäten überwacht. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe von Kindern mit ADHS mit ähnlichen Merkmalen hinsichtlich Geschlecht, Alter, IQ und Schweregrad der Symptome wird identifiziert.
Die Kinder in der Kontrollgruppe werden keine Therapie unterzogen und werden vor und nach einem Intervall von 3 Monaten getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutivfunktion und Aufmerksamkeitsaufgaben
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Wirksamkeit der Intervention zu überprüfen, werden neuropsychologische Maßnahmen vor und nach dem Training erhoben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PsicoMilanoBicocca
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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