- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881719
Kokeellinen tutkimus toimeenpanotoimintojen koulutuksesta sovelluksen "Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) kautta ADHD: n kanssa (8-13 vuotta) lapsilla (8-13 vuotta) (E-FAR)
Executive -toimintojen koulutus sovelluksen "Apollo & Rosetta Adventures" kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Executive-toiminnot edustavat sarjaa koordinoituja ja korkeamman asteen prosesseja, joiden avulla lapsi voi kehittää riittävän itsesääntelyn käyttäytymisen toteuttamiseksi mukautuvan käyttäytymisen toteuttamiseksi. Executive alijäämät edustavat 5-10-ikäryhmän kriittisin alue juuri siksi, että eturauhasen alueiden kehitysvaje estää taitojen hankkimista, jotka ovat silloin perustavanlaatuisia koko kehityksen ajan nuorelle aikuisuudelle.
Monien epätyypillisen kehityksen lasten toimeenpanotoimintojen parantaminen on välttämätöntä myöhempien kehitysriskien vähentämiseksi. Erilaisten koulutusehdotusten joukossa ne, joihin liittyy kognitiivisia ja motorisia prosesseja, ovat ne, jotka ovat osoittaneet suurimmat edut; On myös tärkeää, että lapsi on motivoitunut ja kokee nautintoa näiden toimintojen suorittamisesta.
Sovellusten käyttö tablet -laitteissa ja tietokonepeleissä antaa lapsille mahdollisuuden lisätä motivaatiota pelaamiseen, mikä herättää hauskojen harjoitusten nautinnon. Tehtävän motivaatio antaa lapselle viettää enemmän aikaa harjoitteluun toimeenpanotoimintojen parantamiseksi ja kognitiivisten taitojen paranemisen määrittämiseksi.
Professori Debora Nice Ferrari Barbosa koordinoi Feevale -yliopiston (Brasilian yliopiston) tutkimusryhmä, joka on myös luonut uuden sovelluksen, joka stimuloi lasten toimintojen toimintoja, kuten heidän äskettäinen tyypillinen kehitystutkimus osoittaa. Videopeli on nimeltään "Apollon ja Rosetta -seikkailut", joissa kaksi hahmoa kohtaavat eri operaatiot avaruudessa, joissa heidän on vältettävä vaaroja tai osutettava uhkaavia esineitä nimenomaisten sääntöjen mukaisesti. Lapsen on opittava muistamaan säännöt, tavoitteet (työmuisti), lopetettava automaattiset vastaukset ja hallitsemaan häiriötekijöitä (esto) tai muuttamaan käyttäytymismalleja (joustavuus).
Tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, antaako APHD -potilaat koulutuksen soveltaminen parantaa heidän toimeenpanovallan suorituskykyä ja perustetaanko nämä parannukset vähentämällä tarttumattomuuden ja impulsiivisuuden oireita.
Tutkimuksen osallistujat ovat 15 lasta, joilla on ADHD (ilman lisävaikutuksia) 6–10-vuotiaiden ICD-10-kriteerien mukaan, jotka eivät saa mitään hoitoa (psykologista ja farmakologista) koko koulutuksen ajan (3 kuukautta). Diagnostinen vahvistus tapahtuu antamalla Conners-3-kyselylomakkeet (raja-arvot t> 65 tarkkailemattomuudesta ja / tai hyperaktiivisuus-impulsiivisuusoireista).
Koeryhmän lisäksi tunnistetaan ADHD: n kontrolliryhmä, jolla on ADHD, jolla on samanlaisia ominaisuuksia sukupuolen, iän, IQ: n ja oireiden vakavuuden suhteen. Kontrolliryhmän lapsille ei suoriteta mitään terapiaa, ja ne testataan ennen 3 kuukauden välein ja sen jälkeen. Osallistujat, joilla on ADHD kokeellisista ja kontrolliryhmistä, rekrytoidaan IRCCS E. Medeassa bososio parinissa (LC).
Uuden sovelluksen "Apollon ja Rosetta" -sovelluksen kouluttaminen koostuu 7 harjoituksesta (1. Explorer; 2. 3. Hiukkaskiihdyttimen tunneli; ja 4. Asteroidien hyppääminen, - 5. Galaktinen taide; 6. tähtien laboratorio; 7. vastakohtien haaste).
Koulutusohjelmassa säädetään 36 mini-pelisession soveltamisesta, jotka kestävät 15-20 minuuttia (vuorotellen ensimmäiset 4 ja viimeiset 3 peliä) 12 viikon aikana (lapsen on harjoiteltava 3 kertaa viikossa).
Sovelluksen välityksellä olevaa koulutusta voidaan hallita ensimmäisissä istunnoissa avohoidossa, niin se voidaan delegoida vanhemmille, jotka huolehtivat harjoituksista 3 kertaa viikossa (20-15-20 minuuttia). Työpäiväkirjaan seurataan toiminnan etenemistä.
Toimenpiteet intervention tehokkuuden varmistamiseksi, käyttäytymistoimenpiteet on kerätty ennen koulutusta ja sen jälkeen.
Ensisijainen tulos - neuropsykologiset testit:
- Raven -väriset matriisit nesteen päättelyn seuraamiseksi
- BIA-R: n Ranette-testi (Marzocchi et ai., 2021) vasteen estokapasiteetin arvioimiseksi (antaminen paperimuodossa);
- Horn-testi (Marzocchi ym., 2013) vasteen estämisen ja joustavuuden arvioimiseksi (käyttämällä Milano-Bicocca-yliopiston tarjoamaa tietokoneeseen asennettua "itsesäännösten huomiota" -ohjelmistoa;
- NEPSY-II-estämistesti (Korkman et al, 2007) joustavuuden arvioimiseksi (antaminen paperimuodossa);
- Marsura et al: n (2020) CO-TT-testi työmuistin päivityskomponentin arvioimiseksi (tämän testin kohteiden esitys tapahtuu Power Pointin kautta, kun taas vastaukset tallennetaan paperiprotokollaan).
Toissijaiset toimenpiteet - Kyselylomakkeet:
- Kyselylomake toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi (QUFE) - Opettajien ja vanhempien versio
- Conners -3 -kyselylomake ADHD -oireiden - opettajien ja vanhempien version arvioimiseksi.
Odotetut tulokset oletetaan, että kokeellisen ryhmän ADHD -lapset parantavat heidän toimeenpanotoimiin liittyviä taitojaan (lähellä siirtoa) löytämällä enemmän oikeita vastauksia tietokoneistettuihin testeihin. Parannus voidaan arvioida vaikutuksen koon mittauksessa välillä 0,4 - 0,8 (keskimääräinen vaikutus). Lisäksi QUFE- ja Conners-3-kyselylomakkeiden havaitsemien parannusten yleistäminen noin 0,3-0.4 (Keskikokoinen, mutta merkittävä vaikutus) odotetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: ADHD: n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit: Muu neurokehityshäiriö
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusjohtaja Apollon ja Rosetta -sovelluksen kautta
Uusi sovellus "Apollon ja Rosetta-seikkailut" koostuu seitsemästä harjoituksesta. Koulutusohjelma tarjoaa 36 mini-peliistuntoa, jotka kestävät 15-20 minuuttia (vuorotellen ensimmäiset 4 ja viimeiset 3 peliä) 12 viikon aikana (lapsen on harjoiteltava 3 kertaa viikossa).
|
Uusi sovellus "Apollon ja Rosetta -seikkailut" koostuu 7 harjoituksesta (1. Explorer; 2. 3. Hiukkaskiihdyttimen tunneli; ja 4. Asteroidien hyppääminen, - 5. Galaktinen taide; 6. tähtien laboratorio; 7. vastakohtien haaste). Koulutusohjelmassa säädetään 36 mini-pelisession soveltamisesta, jotka kestävät 15-20 minuuttia (vuorotellen ensimmäiset 4 ja viimeiset 3 peliä) 12 viikon aikana (lapsen on harjoiteltava 3 kertaa viikossa). Sovelluksen välityksellä olevaa koulutusta voidaan hallita ensimmäisissä istunnoissa avohoidossa, niin se voidaan delegoida vanhemmille, jotka huolehtivat harjoituksista 3 kertaa viikossa (20-15-20 minuuttia). Työpäiväkirjaan seurataan toiminnan etenemistä. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä lapsia, joilla on ADHD, jolla on samanlaisia ominaisuuksia sukupuolen, iän, IQ: n ja oireiden vakavuuden suhteen.
Kontrolliryhmän lapsille ei suoriteta mitään terapiaa, ja ne testataan ennen 3 kuukauden välein ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive -tehtävä ja huomiotehtävät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention tehokkuuden tarkistamiseksi neuropsykologiset toimenpiteet kerätään ennen koulutusta ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsicoMilanoBicocca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .