- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881719
Ricerca sperimentale sulla formazione delle funzioni esecutive attraverso l'app "The Apollo & Rosetta Adventures" (E-Far) nei bambini con ADHD (8-13 anni) (E-FAR)
Formazione delle funzioni esecutive attraverso l'app "The Apollo & Rosetta Adventures"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le funzioni esecutive introduzioni rappresentano una serie di processi coordinati e di ordine superiore per consentire al bambino di sviluppare un'adeguata autoregolazione del comportamento al fine di implementare comportamenti adattivi. I deficit esecutivi rappresentano l'area più critica nella fascia di età 5-10 proprio perché il deficit di sviluppo delle regioni prefrontali impedisce l'acquisizione di competenze che sono quindi fondamentali durante lo sviluppo della giovane età adulta.
Il miglioramento delle funzioni esecutive per molti bambini con sviluppo atipico è necessario per ridurre i successivi rischi di sviluppo. Tra le varie proposte di allenamento, quelle che coinvolgono processi cognitivi e motori ci sono quelli che hanno mostrato i maggiori benefici; È anche importante che il bambino sia motivato e provi un piacere nello svolgimento di queste attività.
L'uso di app su tablet e giochi per computer consente ai bambini di aumentare la loro motivazione a giocare, suscitando il piacere di fare esercizi divertenti. La motivazione per svolgere il compito consente al bambino di trascorrere più tempo a svolgere una formazione per migliorare le funzioni esecutive e determinare un miglioramento delle capacità cognitive.
Il gruppo di ricerca dell'Università di Feevale (Brasile) coordinata dal Prof. Debora Nice Ferrari Barbosa ha anche creato una nuova app che stimola le funzioni esecutive nei bambini, come dimostrato dal loro recente studio sullo sviluppo tipico. Il videogioco si chiama "Le avventure di Apollo e Rosetta" in cui due personaggi affrontano varie missioni nello spazio in cui devono evitare pericoli o colpire oggetti minacciosi secondo le regole che sono esplicite. Il bambino deve imparare a ricordare regole, obiettivi (memoria di lavoro), interrompere le risposte automatiche e gestire le distrazioni (inibizione) o cambiare i modelli di comportamento (flessibilità).
Lo scopo dello studio è verificare se l'applicazione della formazione tramite APP consente ai bambini con ADHD di migliorare le prestazioni nelle loro funzioni esecutive e se questi miglioramenti sono generalizzati riducendo i sintomi di disattenzione e impulsività.
I partecipanti ai partecipanti allo studio sono 15 bambini con ADHD (in assenza di comorbidità) secondo i criteri ICD-10 di età compresa tra 6 e 10 anni che non ricevono alcuna terapia (psicologica e farmacologica) per l'intera durata della formazione (3 mesi). La conferma diagnostica si verificherà attraverso la somministrazione di questionari CONNERS-3 (taglio T> 65 di disattenzione e / o sintomi di impulsività iperattività).
Oltre al gruppo sperimentale, verrà identificato un gruppo di controllo di bambini con ADHD con caratteristiche simili in termini di genere, età, QI e gravità dei sintomi. I bambini del gruppo di controllo non subiranno alcuna terapia e saranno testati prima e dopo un intervallo di 3 mesi. I partecipanti con ADHD dei gruppi sperimentali e di controllo saranno reclutati presso l'IRCCS E. Medea in Bosisio parini (LC).
La formazione della nuova app "Le avventure di Apollo e Rosetta" è composta da 7 esercizi (1. Esploratore; 2. Codici di decifrazione; 3. tunnel dell'acceleratore di particelle; e 4. Asteroidi che saltano, - 5. Arte galattica; 6. Laboratorio stellare; 7. Sfida degli opposti).
Il programma di allenamento prevede l'applicazione di 36 sessioni di mini-gioco della durata di 15-20 minuti ciascuna (alternando le prime 4 e le ultime 3 partite) in 12 settimane (il bambino deve esercitarsi 3 volte a settimana).
La formazione tramite app può essere amministrata nelle prime sessioni su base ambulatoriale, quindi può essere delegata ai genitori che si occupano degli esercizi 3 volte a settimana (20-15-20 minuti). Un diario di lavoro sarà tenuto a monitorare l'avanzamento delle attività.
Misure per verificare l'efficacia dell'intervento, vengono raccolte misure comportamentali prima e dopo l'allenamento.
Outcome primario - Test neuropsicologici:
- Matrici color corvo per monitorare il ragionamento fluido
- il test Ranette del BIA-R (Marzocchi et al, 2021) per valutare la capacità di inibizione della risposta (somministrazione in formato cartaceo);
- il test Horn (Marzocchi et al, 2013) per valutare l'inibizione e la flessibilità della risposta (utilizzando il software "Autoregolare l'attenzione" installato su un PC fornito dall'Università Milano-Bicocca);
- il test di inibizione NEPSY-II (Korkman et al, 2007) per valutare la flessibilità (somministrazione in formato cartaceo);
- Il test co-TT di Marsura et al (2020) per valutare il componente di aggiornamento della memoria di lavoro (la presentazione degli elementi di questo test avrà luogo tramite Power Point, mentre le risposte verranno registrate su un protocollo cartaceo).
Misure secondarie - questionari:
- Questionario per la valutazione delle funzioni esecutive (Qufe) - Insegnanti e versione dei genitori
- Questionario CONNERS -3 per valutare i sintomi dell'ADHD - Insegnanti e versione dei genitori.
Risultati previsti Si ipotizza che i bambini ADHD del gruppo sperimentale miglioreranno le loro capacità relative alle funzioni esecutive (vicino al trasferimento) trovando un numero maggiore di risposte corrette ai test computerizzati. Il miglioramento può essere stimato nella misura di una dimensione dell'effetto compresa tra 0,4 e 0,8 (effetto medio). Inoltre, una generalizzazione dei miglioramenti rilevati dai questionari Qufe e Conners-3 di circa 0,3-0,4 (effetto medio-basso, ma significativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20126
- University of Milan Bicocca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi di ADHD
Criteri di esclusione: altri disturbi da sviluppo neurologico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Funzione esecutiva di formazione tramite l'app Apollo e Rosetta
La nuova app "The Adventures of Apollo e Rosetta" è composta da 7 esercizi che il programma di allenamento prevede l'applicazione di 36 sessioni di mini-gioco della durata di 15-20 minuti ciascuno (alternando le prime 4 e le ultime 3 partite) in 12 settimane (il bambino deve esercitarsi 3 volte a settimana).
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La nuova app "Le avventure di Apollo e Rosetta" è composta da 7 esercizi (1. Esploratore; 2. Codici di decifrazione; 3. tunnel dell'acceleratore di particelle; e 4. Asteroidi che saltano, - 5. Arte galattica; 6. Laboratorio stellare; 7. Sfida degli opposti). Il programma di allenamento prevede l'applicazione di 36 sessioni di mini-gioco della durata di 15-20 minuti ciascuna (alternando le prime 4 e le ultime 3 partite) in 12 settimane (il bambino deve esercitarsi 3 volte a settimana). La formazione tramite app può essere amministrata nelle prime sessioni su base ambulatoriale, quindi può essere delegata ai genitori che si occupano degli esercizi 3 volte a settimana (20-15-20 minuti). Un diario di lavoro sarà tenuto a monitorare l'avanzamento delle attività. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà identificato un gruppo di controllo di bambini con ADHD con caratteristiche simili in termini di genere, età, QI e gravità dei sintomi.
I bambini del gruppo di controllo non subiranno alcuna terapia e saranno testati prima e dopo un intervallo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione esecutiva e attività di attenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per verificare l'efficacia dell'intervento, vengono raccolte misure neuropsicologiche, prima e dopo l'allenamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PsicoMilanoBicocca
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