- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881719
Eksperimentel forskning på uddannelse af udøvende funktioner gennem appen "Apollo & Rosetta Adventures" (E-FAR) hos børn med ADHD (8-13 år) (E-FAR)
Uddannelse af udøvende funktioner gennem appen "Apollo & Rosetta Adventures"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Executive-funktioner repræsenterer en række koordinerede processer med højere orden for at give barnet mulighed for at udvikle tilstrækkelig selvregulering af adfærd for at implementere adaptiv adfærd. Executive underskud repræsenterer det mest kritiske område i aldersgruppen på 5-10 år, netop fordi udviklingsunderskuddet i de prefrontale regioner forhindrer erhvervelse af færdigheder, som derefter er grundlæggende i hele udviklingen til ung voksen alder.
Forbedringen af udøvende funktioner for mange børn med atypisk udvikling er nødvendig for at reducere de efterfølgende udviklingsrisici. Blandt de forskellige uddannelsesforslag er dem, der involverer kognitive og motoriske processer, dem, der har vist de største fordele; Det er også vigtigt, at barnet er motiveret og oplever glæde ved at udføre disse aktiviteter.
Brugen af apps på tabletter og computerspil giver børn mulighed for at øge deres motivation til at lege, hvilket fremkalder fornøjelsen af at lave sjove øvelser. Motivationen til at udføre opgaven giver barnet mulighed for at bruge mere tid på at udføre træning for at forbedre udøvende funktioner og bestemmer en forbedring af kognitive færdigheder.
Forskningsgruppen på University of Feevale (Brasilien) koordineret af prof. Debora Nice Ferrari Barbosa har også oprettet en ny app, der stimulerer udøvende funktioner hos børn, som demonstreret af deres nylige undersøgelse af typisk udvikling. Videospilet kaldes "The Adventures of Apollo og Rosetta", hvor to karakterer står over for forskellige missioner i rummet, hvor de skal undgå farer eller ramme truende genstande i henhold til de regler, der gøres eksplicit. Barnet skal lære at huske regler, mål (arbejdshukommelse), stoppe automatiske svar og styre distraktioner (hæmning) eller ændre adfærdsmønstre (fleksibilitet).
Formålet med undersøgelsen er at kontrollere, om anvendelsen af træning via APP giver børn med ADHD mulighed for at forbedre ydeevnen i deres udøvende funktioner, og om disse forbedringer generaliseres ved at reducere symptomerne på uopmærksomhed og impulsivitet.
Deltagerne Deltagere i undersøgelsen er 15 børn med ADHD (i mangel af komorbiditeter) i henhold til ICD-10-kriterierne i alderen 6 og 10 år, som ikke modtager nogen terapi (psykologisk og farmakologisk) i hele træningens varighed (3 måneder). Diagnostisk bekræftelse vil forekomme gennem administration af Conners-3-spørgeskemaer (afskæring af T> 65 af uopmærksomhed og / eller hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer).
Foruden den eksperimentelle gruppe vil en kontrolgruppe af børn med ADHD med lignende egenskaber med hensyn til køn, alder, IQ og sværhedsgrad af symptomer blive identificeret. Børnene i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen terapi og vil blive testet før og efter et 3-måneders interval. Deltagere med ADHD fra eksperimentelle og kontrolgrupper rekrutteres på IRCCS E. Medea i Bosisio Parini (LC).
Træning af den nye app "The Adventures of Apollo og Rosetta" består af 7 øvelser (1. Explorer; 2. dechiffrende koder; 3. Partikelacceleratortunnel; og 4. springende asteroider, - 5. Galaktisk kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Udfordring af modsætninger).
Uddannelsesprogrammet indeholder anvendelsen af 36 minispil-sessioner, der varer 15-20 minutter hver (skiftevis de første 4 og de sidste 3 kampe) over 12 uger (barnet skal øve 3 gange om ugen).
Uddannelsen via app kan administreres i de første sessioner på ambulant basis, så kan den delegeres til forældre, der tager sig af øvelserne 3 gange om ugen (20-15-20 minutter). En arbejdsdagbog vil blive fortsat overvåget fremskridtene med aktiviteterne.
Foranstaltninger til at verificere interventionens effektivitet indsamles adfærdsforanstaltninger før og efter træningen.
Primært resultat - Neuropsykologiske tests:
- Raven farvede matrixer til overvågning af væske begrundelse
- Ranette-testen af BIA-R (Marzocchi et al, 2021) for at evaluere responsinhiberingskapaciteten (administration i papirformat);
- Horn-testen (Marzocchi et al, 2013) for at evaluere responsinhibering og fleksibilitet (ved hjælp af "selvreguleret opmærksomhed" -software installeret på en pc leveret af Milano-Bicocca University);
- NEPSY-II-inhiberingstesten (Korkman et al, 2007) for at evaluere fleksibilitet (administration i papirformat);
- CO-TT-testen af Marsura et al (2020) for at evaluere opdateringskomponenten i arbejdshukommelsen (præsentationen af elementerne i denne test finder sted via Power Point, mens svarene vil blive registreret på en papirprotokol).
Sekundære foranstaltninger - Spørgeskemaer:
- Spørgeskema til vurdering af udøvende funktioner (QUFE) - Lærere og forældres version
- Conners -3 -spørgeskema til vurdering af ADHD -symptomer - lærere og forældres version.
Forventede resultater Det antages, at ADHD -børn i den eksperimentelle gruppe vil forbedre deres færdigheder relateret til udøvende funktioner (nær overførsel) ved at finde et større antal korrekte svar på de edb -tests. Forbedringen kan estimeres i målet for en effektstørrelse mellem 0,4 og 0,8 (gennemsnitlig effekt). Endvidere en generalisering af de forbedringer, der er registreret af Qufe- og Conners-3-spørgeskemaerne på ca. 0,3-0.4 (medium-lav, men betydelig effekt) forventes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Diagnose af ADHD
Ekskluderingskriterier: Anden neuroudviklingsforstyrrelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse af udøvende funktion gennem Apollo og Rosetta -appen
Den nye app "The Adventures of Apollo and Rosetta" består af 7 øvelser, som træningsprogrammet giver mulighed for anvendelse af 36 minispil-sessioner, der varer 15-20 minutter hver (skiftevis de første 4 og de sidste 3 kampe) over 12 uger (barnet skal øve 3 gange om ugen).
|
Den nye app "The Adventures of Apollo og Rosetta" består af 7 øvelser (1. Explorer; 2. dechiffrende koder; 3. Partikelacceleratortunnel; og 4. springende asteroider, - 5. Galaktisk kunst; 6. Stellar Laboratory; 7. Udfordring af modsætninger). Uddannelsesprogrammet indeholder anvendelsen af 36 minispil-sessioner, der varer 15-20 minutter hver (skiftevis de første 4 og de sidste 3 kampe) over 12 uger (barnet skal øve 3 gange om ugen). Uddannelsen via app kan administreres i de første sessioner på ambulant basis, så kan den delegeres til forældre, der tager sig af øvelserne 3 gange om ugen (20-15-20 minutter). En arbejdsdagbog vil blive fortsat overvåget fremskridtene med aktiviteterne. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe af børn med ADHD med lignende egenskaber med hensyn til køn, alder, IQ og sværhedsgraden af symptomer identificeres.
Børnene i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen terapi og vil blive testet før og efter et 3-måneders interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøvende funktion og opmærksomhedsopgaver
Tidsramme: 12 måneder
|
For at verificere interventionens effektivitet indsamles neuropsykologiske foranstaltninger før og efter træningen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PsicoMilanoBicocca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .