- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881745
Hodnocení životního stylu a výživy u fyzicky aktivních lidí a sportovců (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_aktivní studium: Hodnocení životního stylu a výživy u fyzicky aktivních lidí a sportovců
Cílem této observační studie je prozkoumat příjem potravy, znalosti o výživě a složení těla u italských sportovců a fyzicky aktivních dospělých. Jedná se o neziskovou studii zaměřenou na zlepšení klinické praxe. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Posouzení úrovně dodržování středomořské stravy pomocí dotazníku Medi-Lite
- Hodnocení znalostí o výživě
- Současné hodnocení příjmu a stravovacích návyků v potravě a srovnání s doporučeními, podle praktického sportu
- Posouzení chování
Účastníci podstoupí následující hodnocení: hodnocení antropometrického a složení těla, měření metabolického míru, hodnocení příjmu potravy, znalosti o výživě, životní styl a chování, hodnocení fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci podstoupí následující hodnocení:
1) Hodnocení výživy základního hodnocení bude provedeno v Laboratoři výživy výživy a sportovní výživy Katedry veřejného zdraví, experimentální a forenzní medicíny na Pavia University.
Předběžná klasifikace účastníků zahrnuje vyhodnocení kritérií inkluze a vyloučení studie. Účastníci budou klasifikováni podle typu praktického sportu (týmové sporty, vytrvalost/na dlouhá vzdálenost, střední vzdálenost/síla, rychlost/síla, přesnost, raketové sporty, boj/tvorba hmotnosti). Odborníci z výzkumného týmu zapojeného do výzkumného projektu provedou tento výběr a klasifikaci.
Všechny proměnné budou hlášeny na výchozím studiu. Budou shromažďovány obecné informace o předběžných informacích (věk, pohlaví, úroveň vzdělávání, zaměstnání, životní styl, historie hmotnosti, nutriční intervence v minulosti…).
Všichni účastníci budou plně vyhodnoceni vyškoleným týmem pomocí standardizovaného postupu:
- Hmotnost, měření výšky
- Pas, bok, obvod paže
- Tloušťka kůže na bicepsu, triceps, subcapular, Suprailiac, břišní, prsní, střední axilární, stehenní místa
Hodnocení složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance, která je neinvazivní a běžně používanou metodou pro hodnocení složení těla (BIA 101 BIVA ProTM-Aker). Funguje to tak, že prochází elektrickým proudem nízké úrovně tělem a měřením odporu, se kterým se proud setkává. Tělesné tkáně s různými složeními (jako je svaly, tuk a kosti) elektřinu odlišně chovají, což umožňuje BIA odhadnout podíl libové tělesné hmotnosti a tělesného tuku.
Klidné měření metabolické rychlosti bude provedeno nepřímou kalorimetrií, která je metodou zlaté standardy pro posouzení klidové metabolické rychlosti (RMR). Tento nástroj bude použit k měření RMR ráno, v nalačno, odpočívaném stavu. Metoda nepřímé kalorimetrie vyžaduje, aby subjekt nosil masku spojenou s analyzátorem dýchacího plynu. Doba trvání testu je asi 30 minut. Pro pacienta provádějícího tento test neexistují žádná rizika.
Příjem stravy tohoto vzorku bude vyhodnocen pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ) složeného ze 110 položek, které v roce 2016 vypracovala Marventano a kolegy. Potraviny na FFQ jsou seskupeny podle obsahu živin v osmi skupinách potravin: a) maso a rybí výrobky; b) sladkosti, ořechy a občerstvení; c) zelenina; d) ovoce; e) nápoje; f) obiloviny a škrobové potraviny; g) mléko a mléčné výrobky; a (h) oleje a koření.
Účastníci také dokončí 7denní potravinový deník. Zaznamenává typ a množství potravin a nápojů, čas a místo spotřeby, psychologické stavy a společenské události, které zasahují do procesu stravování. Použití doplňků bude také registrováno.
Údaje z FFQ a potravinového deníku budou porovnány s nutričními požadavky každého účastníka na základě měření bazální metabolické rychlosti nepřímou kalorimetrií upravenou pro úroveň fyzické aktivity.
Znalosti o výživě budou hodnoceny pomocí obecného a sportovní výživové znalosti (GESNK), který je složen 62 položkami rozdělenými do dvou hlavních oblastí, které souvisejí s:
- Znalosti o výživě obecně (29 položek)
- Znalosti o sportovní výživě (33 položek)
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno se specifickým nástrojem: skóre středomořského stravy (Medi-lite). Skóre adherence Medi-Lite se skládá z 9 položek, které hodnotí denní spotřebu ovoce, zeleniny, obilovin, masa a masa, mléčných výrobků, alkoholu a olivového oleje a týdenní konzumaci luštěnin a ryb. Pro každou skupinu potravin existují tři kategorie spotřeby, založené na údajích dostupných v literatuře ve vztahu k dodržování středomořské stravy a zdravotního stavu. Konečné skóre je získáno ze součtu všech těchto skóre a pohybuje se od 0 (nízká adherence) do 18 (vysoká adherence).
Účastníkům bude také spravována také Teruel Orthorexia Scale (TOS). Je ověřen v Itálii. Jedná se o 17-bodovou sebepoznámu, která se artikulovala ve 2 dílčích stupnicích: zdravá orthorexie (9 položek), což naznačuje zdravý, nepatologický zájem o správnou výživu a orthorexii nervosa (8 položek), což představuje extrémní zaujatý stravou, která může vést k příslušnému emocionálnímu, sociálnímu a kognitivnímu zhodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasit) do 3 (zcela souhlasím).
Test stravovacího postoje (Eat-26): Je to nejrozšířenější test k měření příznaků a týkajících se charakteristiky poruch příjmu potravy. Skóre větší než 20 naznačuje potřebu dalšího vyšetřování kvalifikovaným odborníkem. Nízké skóre (pod 20) může být stále v souladu s vážnými problémy s stravováním, protože popření příznaků může být problém s poruchami příjmu potravy. Výsledky by měly být interpretovány spolu s historií hmotnosti, současným BMI (index tělesné hmotnosti) a procentem ideální tělesné hmotnosti.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v 1měsíčním časovém intervalu. Opatření se skládá z 19 jednotlivých položek, vytváří 7 komponent, které produkují jedno globální skóre, a dokončení trvá 5-10 minut.
Mezinárodní dotazníky pro fyzickou aktivitu (IPAQ) - Účastníkům bude také podávána dlouhá forma. IPAQ byl vyvinut na konci 90. let jako nástroj pro nadnárodní hodnocení trvání a frekvenci fyzické aktivity za posledních sedm dní. Tento dotazník analyzuje pět domén: a) činnost související s prací; b) přeprava; c) domácí práce, údržba domu, péče o rodinu d) rekreace, sport a volný čas e) čas strávený sezením. Tento nástroj může být užitečný pro obecné hodnocení životního stylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonní číslo: +39 0382987869
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonní číslo: 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 65 let
- Pravidelná fyzická aktivita (nejméně 150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity; nebo nejméně 75 aerobní fyzické aktivity intenzivní intenzity; nebo ekvivalentní kombinace mírné a intenzivní intenzivní aktivity po celý týden)
- Všechny pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Sedavá populace: <150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity nebo <75 minut intenzivní intenzity aerobní fyzické aktivity po celý týden
- Věk: <18 let a> 65 let
- Přítomnost nemocí (tj. Diabetes, hypertenze, dyslipidemie, metabolický syndrom, neurologická onemocnění,…) a/nebo zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno skóre středomořské stravy (Medi-LITE).
Skládá se z 9 položek, které hodnotí denní konzumaci ovoce, zeleniny, obilovin, masa a masa, mléčných výrobků, alkoholu a olivového oleje a týdenní spotřeby luštěnin a ryb.
Pro každou skupinu potravin existují tři kategorie spotřeby, založené na údajích dostupných v literatuře ve vztahu k dodržování středomořské stravy a zdravotního stavu.
Konečné skóre je získáno ze součtu všech těchto skóre a pohybuje se od 0 (nízká adherence) do 18 (vysoká adherence).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení znalostí o výživě
Časové okno: Základní linie
|
Znalosti o výživě budou hodnoceny pomocí obecného a sportovní výživové znalosti (GESNK), který je složen 62 položkami rozdělenými do dvou hlavních oblastí, které souvisejí s: Znalosti o výživě obecně (29 položek) Znalosti o výživě sportu (33 položek) |
Základní linie
|
|
Současné hodnocení příjmu a stravovacích návyků v potravě a srovnání s doporučeními, podle praktického sportu
Časové okno: Základní linie
|
Příjem stravy bude vyhodnocen pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ) složeného ze 110 položek. Potraviny na FFQ jsou seskupeny podle obsahu živin v osmi skupinách potravin: a) maso a rybí výrobky; b) sladkosti, ořechy a občerstvení; c) zelenina; d) ovoce; e) nápoje; f) obiloviny a škrobové potraviny; g) mléko a mléčné výrobky; a (h) oleje a koření. Účastníci také dokončí 7denní potravinový deník. Zaznamenává typ a množství potravin a nápojů, čas a místo spotřeby, psychologické stavy a společenské události, které zasahují do procesu stravování. Použití doplňků bude také registrováno. Údaje z FFQ a potravinového deníku budou porovnány s nutričními požadavky každého účastníka na základě měření bazální metabolické rychlosti nepřímou kalorimetrií upravenou pro úroveň fyzické aktivity. |
Základní linie
|
|
Posouzení chování
Časové okno: Základní linie
|
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí dvou zásadních dotazníků: Teruel Orthorexia Scale (TOS), 17-bodová opatření pro vlastní hlášení artikulované ve 2 dílčích stupnicích: Zdravá orthorexie (9 položek), což naznačuje zdravý, nepatilologický zájem o správnou výživu a orthorexii nervózu (8 položek), což představuje extrémní předpokladu a zájem o emocionální, sociální a kognitivní nerušení. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasit) do 3 (zcela souhlasím). |
Základní linie
|
|
Posouzení chování
Časové okno: Základní linie
|
Test stravovacího postoje (EAT-26) bude použit k měření příznaků a týkajících se charakteristik poruch příjmu potravy.
Skóre větší než 20 naznačuje potřebu dalšího vyšetřování kvalifikovaným odborníkem.
Skóre pod 20 může být stále v souladu s vážnými problémy s stravováním, protože popření příznaků může být problém s poruchami příjmu potravy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 65268/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .