- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881745
Elämäntapa ja ravitsemusarviointi fyysisesti aktiivisilla ihmisillä ja urheilijoilla (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_active Study: Elämäntapa ja ravitsemuksen arviointi fyysisesti aktiivisilla ihmisillä ja urheilijoilla
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia italialaisten urheilijoiden ja fyysisesti aktiivisten aikuisten ravitsemustietoa ja kehon koostumusta. Tämä on voittoa tavoittelematon tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa kliinistä käytäntöä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Välimeren ruokavalion noudattamisen arviointi Medi-Lite-kyselylomakkeen avulla
- Ravitsemustiedon arviointi
- Ruokavalion saannin ja ruokailutottumuksen arviointi ja vertailu suosituksiin, harjoitetun urheilun mukaan
- Syömiskäyttäytymisen arviointi
Osallistujille tehdään seuraavat arviot: antropometriset ja kehon koostumuksen arvioinnit, metabolisen nopeuden mittaus, ruokavalion saannin arviointi, ravitsemustiedot, elämäntapa ja käyttäytyminen, fyysisen aktiivisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään seuraavat arviot:
1) Perusarvioinnin ravitsemuksen arviointi suoritetaan Pavian yliopiston kansanterveyden, kokeellisen ja oikeuslääketieteen laitoksen ravitsemuksen ja urheiluravinnon laboratoriossa.
Osallistujien alustava luokittelu sisältää arvioinnin tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Osallistujat luokitellaan harjoitetun urheilun tyypin mukaan (joukkueurheilu, kestävyys/pitkän matkan, keskimatkan/voima, nopeus/voima, tarkkuus, mailaurheilu, taistelu/painon tekeminen). Tutkimusprojektiin osallistuvien tutkimusryhmän ammattilaiset suorittavat tämän valinnan ja luokituksen.
Kaikki muuttujat raportoidaan tutkimuksen lähtötilanteessa. Preliminaarinen yleiset tiedot kerätään (ikä, sukupuoli, koulutustaso, miehitys, elämäntapa, painohistoria, ravitsemustoimenpiteet aiemmin…).
Koulutettu ryhmä arvioi kaikkia osallistujia standardisoidun menettelyn avulla:
- Paino, korkeusmittaus
- vyötärö, lonkka, käsivarren ympärysmitta
- ihon taian paksuus hauislihassa, tricepsissä, alakeskuksessa, suprailiacissa, vatsassa, rintakehässä, puolivälissä akselissa, reidekohdissa
Kehon koostumuksen arviointi käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä, joka on ei-invasiivinen ja yleisesti käytetty menetelmä kehon koostumuksen arvioimiseksi (BIA 101 Biva ProTM-Akern). Se toimii siirtämällä matalan sähkövirran rungon läpi ja mittaamalla virran kohtaaman vastus. Kehon kudokset, joilla on erilaiset koostumukset (kuten lihakset, rasva ja luu), johtavat sähköä eri tavalla, jolloin BIA pystyy arvioimaan laihan kehon massan ja kehon rasvan osuuden.
Lepo metabolisen nopeuden mittaus tehdään epäsuoralla kalorimetrialla, joka on kultastandardimenetelmä lepo metabolisen nopeuden (RMR) arvioimiseksi. Tätä instrumenttia käytetään RMR: n mittaamiseen aamulla paastossa, lepotilassa. Epäsuora kalorimetriamenetelmä edellyttää, että kohde käyttää hengityskaasuanalysaattoriin liittyvää naamaria. Testin kesto on noin 30 minuuttia. Tämän testin suorittavan potilaan riskejä ei ole.
Tämän näytteen ruokavalion saanti arvioidaan elintarviketaajuuskyselyllä (FFQ), joka koostuu 110 tuotteesta, jotka Marventano ja kollegat ovat kehittäneet vuonna 2016. FFQ: n elintarvikkeet on ryhmitelty niiden ravinnepitoisuuden mukaan kahdeksassa elintarvikeryhmässä seuraavasti: (a) liha- ja kalatuotteet; b) makeiset, pähkinät ja välipalat; c) vihannekset; (d) hedelmät; e) juomat; (f) vilja ja tärkkelyspitoiset ruuat; g) maito- ja maitotuotteet; ja (h) öljyt ja mausteet.
Osallistujat suorittavat myös 7 päivän ruokapäiväkirjan. Se kirjaa ruoan ja juomien tyypin ja määrän, kulutuksen ajan ja paikan, psykologiset tilat ja sosiaaliset tapahtumat, jotka häiritsevät syömisprosessia. Lisäaineiden käyttö rekisteröidään myös.
FFQ: n ja ruokapäiväkirjan tietoja verrataan kunkin osallistujan ravitsemusvaatimuksiin, jotka perustuvat perusmetabolisen nopeuden mittaamiseen epäsuoralla kalorimetrialla, joka on mukautettu fyysisen aktiivisuuden tasolle.
Ravitsemustietoa arvioidaan yleisen ja urheilun ravitsemustietokyselyn (GESNK) kanssa, joka koostuu 62 kohteesta jaettuna kahteen pääalueeseen, jotka liittyvät vastaavasti:
- Ravitsemustiedot yleensä (29 kohdetta)
- Urheilun ravitsemustieto (33 tuotetta)
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan erityisellä työkalulla: Välimeren ruokavaliopiste (Medi-Lite). Medi-lite-tarttumispiste koostuu 9 tuotteesta, jotka arvioivat hedelmien, vihannesten, viljojen, liha- ja lihatuotteiden, maitotuotteiden, alkoholin ja oliiviöljyn päivittäistä kulutusta sekä palkokasvien ja kalojen viikoittaista kulutusta. Jokaiselle elintarvikeryhmälle on olemassa kolme kulutusryhmää, jotka perustuvat kirjallisuudessa saatavilla oleviin tietoihin suhteessa Välimeren ruokavalioon ja terveydentilaan. Lopputulos saadaan kaikkien näiden pisteiden summasta, ja se vaihtelee välillä 0 (alhainen tarttuvuus) 18: een (korkea tarttuvuus).
Teruel Ortorexia -asteikko (TOS) annetaan myös osallistujille. Se on validoitu Italiassa. Se on 17 kappaleen itseraportointitoimenpide, joka on muotoiltu kahdessa ala-asteikossa: terveellinen ortoreksia (9 kohdetta), mikä osoittaa terveellistä, ei-patologista kiinnostusta asianmukaiseen ravitsemukseen ja ortorexia nervosaan (8 kohdetta), mikä edustaa äärimmäistä huolta terveellisellä ruokavaliolla, joka voi johtaa merkityksellisiin tunne-, sosiaalisiin ja kognitiivisiin imprograatioihin. Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) 3: een (täysin samaa mieltä).
Syömisasenteen testi (EAT-26): Se on yleisimmin käytetty testi syömishäiriöiden oireiden mittaamiseen ja huolenaiheisiin. Yli 20 pisteet osoittavat, että pätevä ammattilainen tutkitaan lisätutkimusta. Pienet pisteet (alle 20) voivat silti olla yhdenmukaisia vakavien syömisongelmien kanssa, koska oireiden kieltäminen voi olla syömishäiriöiden ongelma. Tulokset tulisi tulkita painohistorian, nykyisen BMI: n (kehon massaindeksi) ja ihanteellisen painon prosenttimäärän kanssa.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajanjaksolla. Mitta koostuu 19 yksittäisestä tuotteesta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän, ja kestää 5-10 minuuttia.
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet (IPAQ) - Pitkä muoto annetaan myös osallistujille. IPAQ kehitettiin 1990-luvun lopulla välineenä monikansalliselle arvioinnille fyysisen aktiivisuuden keston ja taajuuden viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämä kyselylomake analysoi viittä verkkotunnusta: a) työhön liittyvä toiminta; b) kuljetus; c) Kotityöt, talon ylläpito, perheen hoidossa d) Virkistys-, urheilu- ja vapaa -aika e) vietetty aika. Tämä työkalu voi olla hyödyllinen yleisen elämäntavan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Ferraris, PhD
- Puhelinnumero: +39 0382987869
- Sähköposti: cinzia.ferraris@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Puhelinnumero: 0382987868
- Sähköposti: cinzia.ferraris@unipv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 -vuotias ja ≤ 65 -vuotias
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta; tai vähintään 75 voimakkaan intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta; tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuutta koko viikon ajan)
- Kaikki sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Istuen populaatio: <150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta tai <75 minuuttia voimakasta intensiteettiä aerobista fyysistä aktiivisuutta koko viikon ajan
- Ikä: <18 -vuotias ja> 65 -vuotias
- Sairauksien läsnäolo (ts. diabetes, verenpaine, dyslipidemia, metabolinen oireyhtymä, neurologiset sairaudet,…) ja/tai vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan Välimeren ruokavaliopisteellä (Medi-Lite).
Se koostuu 9 tuotteesta, jotka arvioivat hedelmien, vihannesten, viljojen, liha- ja lihatuotteiden, maitotuotteiden, alkoholin ja oliiviöljyn päivittäistä kulutusta sekä palkokasvien ja kalojen viikoittaista kulutusta.
Jokaiselle elintarvikeryhmälle on olemassa kolme kulutusryhmää, jotka perustuvat kirjallisuudessa saatavilla oleviin tietoihin suhteessa Välimeren ruokavalioon ja terveydentilaan.
Lopputulos saadaan kaikkien näiden pisteiden summasta, ja se vaihtelee välillä 0 (alhainen tarttuvuus) 18: een (korkea tarttuvuus).
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustiedon arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ravitsemustietoa arvioidaan yleisen ja urheilun ravitsemustietokyselyn (GESNK) kanssa, joka koostuu 62 kohteesta jaettuna kahteen pääalueeseen, jotka liittyvät vastaavasti: Ravitsemustiedot yleensä (29 kohdetta) urheiluravitsemustiedot (33 tuotetta) |
Lähtökohta
|
|
Ruokavalion saannin ja ruokailutottumuksen arviointi ja vertailu suosituksiin, harjoitetun urheilun mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ruokavalion saanti arvioidaan ruokataajuuskyselyllä (FFQ), joka koostuu 110 tuotteesta. FFQ: n elintarvikkeet on ryhmitelty niiden ravinnepitoisuuden mukaan kahdeksassa elintarvikeryhmässä seuraavasti: (a) liha- ja kalatuotteet; b) makeiset, pähkinät ja välipalat; c) vihannekset; (d) hedelmät; e) juomat; (f) vilja ja tärkkelyspitoiset ruuat; g) maito- ja maitotuotteet; ja (h) öljyt ja mausteet. Osallistujat suorittavat myös 7 päivän ruokapäiväkirjan. Se kirjaa ruoan ja juomien tyypin ja määrän, kulutuksen ajan ja paikan, psykologiset tilat ja sosiaaliset tapahtumat, jotka häiritsevät syömisprosessia. Lisäaineiden käyttö rekisteröidään myös. FFQ: n ja ruokapäiväkirjan tietoja verrataan kunkin osallistujan ravitsemusvaatimuksiin, jotka perustuvat perusmetabolisen nopeuden mittaamiseen epäsuoralla kalorimetrialla, joka on mukautettu fyysisen aktiivisuuden tasolle. |
Lähtökohta
|
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Syömiskäyttäytyminen arvioidaan kahdella periaatteellisella kyselylomakkeella: TERUEL ORTOREXIA -asteikko (TOS), 17-osainen itseraportointitoimenpide, joka on muotoiltu kahdessa ala-asteikossa: terveellinen ortoreksia (9 kohdetta), mikä osoittaa terveellisen, ei-patologisen kiinnostuksen asianmukaiseen ravitsemukseen ja ortorexia nervosaan (8 kohdetta), joka edustaa äärimmäistä huolta terveellisellä ruokavaliolla, joka voi johtaa asiaankuuluviin tunne-, sosiaalisiin ja kognitiivisiin improfiiliin. Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) 3: een (täysin samaa mieltä). |
Lähtökohta
|
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Syömisasenteen testiä (EAT-26) käytetään mittaamaan syömishäiriöille ominaisia oireita ja huolenaiheita.
Yli 20 pisteet osoittavat, että pätevä ammattilainen tutkitaan lisätutkimusta.
Alle 20 -vuotiaat voivat silti olla yhdenmukaisia vakavien syömisongelmien kanssa, koska oireiden kieltäminen voi olla syömishäiriöiden ongelma.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65268/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .