- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881745
Valutazione dello stile di vita e della nutrizione in persone e atleti fisicamente attivi (NUTRI_ACTIVE)
Studio Nutri_Active: Valutazione dello stile di vita e della nutrizione in persone e atleti fisicamente attivi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare l'assunzione dietetica, la conoscenza nutrizionale e la composizione corporea negli atleti italiani e negli adulti fisicamente attivi. Questo è uno studio senza scopo di lucro volto a migliorare la pratica clinica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Valutazione del livello di aderenza alla dieta mediterranea mediante questionario medi-lite
- Valutazione della conoscenza nutrizionale
- Valutazione dell'assunzione dietetica e delle abitudini alimentari attuali e confronto con le raccomandazioni, secondo lo sport praticato
- Valutazione del comportamento alimentare
I partecipanti subiranno le seguenti valutazioni: valutazioni di composizione antropometrica e corporea, misurazione del tasso metabolico a riposo, valutazione dell'assunzione dietetica, conoscenza nutrizionale, stile di vita e comportamento, valutazione dell'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti subiranno le seguenti valutazioni:
1) Valutazione della valutazione di base La valutazione nutrizionale sarà eseguita presso il laboratorio di educazione nutrizionale e nutrizione sportiva del Dipartimento di salute pubblica, medicina sperimentale e forense dell'Università di Pavia.
La classificazione preliminare dei partecipanti include una valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione dello studio. I partecipanti saranno classificati in base al tipo di sport praticato (sport di squadra, resistenza/lunga distanza, media distanza/potenza, velocità/forza, precisione, sport per racchette, combattimento/pesi). I professionisti del gruppo di ricerca coinvolti nel progetto di ricerca realizzeranno questa selezione e classificazione.
Tutte le variabili saranno riportate al basale dello studio. Verranno raccolte informazioni generali preliminari (età, genere, livello di istruzione, occupazione, stile di vita, storia del peso, intervento nutrizionale in passato ...).
Tutti i partecipanti saranno completamente valutati da un team addestrato utilizzando la procedura standardizzata:
- Peso, misurazione dell'altezza
- Circonferenza della vita, dell'anca, del braccio
- Spessore skinfold a bicipiti, tricipiti, siti subprailiac, sovrailico, addominale, pettorale, medio-assillare, coscia
Valutazione della composizione corporea mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che è un metodo non invasivo e comunemente usato per valutare la composizione corporea (BIA 101 Biva Protm- akern). Funziona passando una corrente elettrica di basso livello attraverso il corpo e misurando la resistenza incontrata dalla corrente. I tessuti corporei con composizioni diverse (come muscoli, grassi e ossa) conducono l'elettricità in modo diverso, consentendo alla BIA di stimare la proporzione di massa corporea magra e grasso corporeo.
La misurazione del tasso metabolico a riposo verrà effettuata con calorimetria indiretta che è il metodo standard di riferimento per valutare il tasso metabolico a riposo (RMR). Questo strumento verrà utilizzato per misurare RMR al mattino, in uno stato a digiuno e riposato. Il metodo di calorimetria indiretta richiede il soggetto di indossare una maschera collegata a un analizzatore di gas respiratori. La durata del test è di circa 30 minuti. Non ci sono rischi per il paziente che esegue questo test.
L'assunzione dietetica di questo campione sarà valutata con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) composto da 110 articoli elaborati da Marventano e colleghi nel 2016. I prodotti alimentari sull'FFQ sono raggruppati in base al loro contenuto di nutrienti in otto gruppi alimentari, come segue: (a) prodotti per carne e pesce; (b) dolci, noci e snack; (c) verdure; (d) frutta; (e) bevande; (f) cereali e cibi amidacei; (g) latte e prodotti lattiero -caseari; e (h) oli e condimenti.
I partecipanti completeranno anche un diario alimentare di 7 giorni. Registra il tipo e la quantità di cibo e bevande, tempo e luogo di consumo, stati psicologici ed eventi sociali che interferiscono nel processo alimentare. Verrà inoltre registrato l'uso del supplemento.
I dati di FFQ e il diario alimentare verranno confrontati con i requisiti nutrizionali di ciascun partecipante in base alla misurazione del tasso metabolico basale mediante calorimetria indiretta regolata per il livello di attività fisica.
La conoscenza della nutrizione sarà valutata con il questionario generale sulla conoscenza nutrizionale (GESNK) composto da 62 articoli divisi in due aree principali che sono rispettivamente correlate a:
- Conoscenza nutrizionale in generale (29 articoli)
- Sports Nutrition Knowledge (33 articoli)
L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata con uno strumento specifico: punteggio dietetico mediterraneo (medi-lite). Il punteggio di aderenza medi-lite è composto da 9 articoli che valutano il consumo giornaliero di frutta, verdure, cereali, prodotti a base di carne e carne, prodotti lattiero-caseari, alcol e olio d'oliva e il consumo settimanale di legumi e pesce. Per ogni gruppo alimentare, esistono tre categorie di consumo, basate sui dati disponibili in letteratura in relazione all'adesione alla dieta mediterranea e allo stato di salute. Il punteggio finale è ottenuto dalla somma di tutti questi punteggi e varia da 0 (bassa aderenza) a 18 (alta aderenza).
Teruel Orthorexia Scale (TOS) sarà anche somministrato ai partecipanti. È validato in Italia. È una misura di auto-report di 17 elementi articolata in 2 sottoscale: ortoressia sana (9 articoli), che indica un interesse sano e non patologico per la corretta alimentazione e la nervosa ortoressia (8 elementi), che rappresenta un'estrema preoccupazione di una dieta sana che può portare a difficoltà emotive, sociali e cognitive rilevanti. Tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo).
Test di atteggiamento alimentare (EAT-26): è il test più utilizzato per misurare i sintomi e le preoccupazioni caratteristiche dei disturbi alimentari. I punteggi superiori a 20 indicano la necessità di ulteriori indagini da parte di un professionista qualificato. I punteggi bassi (inferiori a 20) possono ancora essere coerenti con gravi problemi alimentari, poiché la negazione dei sintomi può essere un problema con i disturbi alimentari. I risultati dovrebbero essere interpretati insieme alla storia del peso, all'IMC attuale (indice di massa corporea) e alla percentuale di peso corporeo ideale.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli articoli, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completati.
International Physical Activity questions (IPAQ) - Verrà anche somministrato forma lunga ai partecipanti. IPAQ è stato sviluppato alla fine degli anni '90 come strumento per la valutazione transnazionale della durata e della frequenza dell'attività fisica negli ultimi sette giorni. Questo questionario analizza cinque domini: a) attività legata al lavoro; b) trasporto; c) House House, manutenzione della casa, cura della famiglia D) Ricreazione, sport e tempo libero e) tempo trascorso a sedere. Questo strumento può essere utile per la valutazione generale dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cinzia Ferraris, PhD
- Numero di telefono: +39 0382987869
- Email: cinzia.ferraris@unipv.it
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
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Contatto:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numero di telefono: 0382987868
- Email: cinzia.ferraris@unipv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
- Attività fisica regolare (almeno 150 minuti di attività fisica aerobica a intensità moderata; o almeno 75 di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa durante la settimana)
- Tutti i sessi
Criteri di esclusione:
- Popolazione sedentaria: <150 minuti di attività fisica aerobica a intensità moderata o <75 minuti di vigorosa attività fisica aerobica per tutta la settimana
- Età: <18 anni e> 65 anni
- Presenza di malattie (cioè Diabete, ipertensione, dislipidemia, sindrome metabolica, malattie neurologiche, ...) e/o lesioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale
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L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata con il punteggio della dieta mediterranea (medi-lite).
Ciò consiste in 9 articoli che valutano il consumo giornaliero di frutta, verdura, cereali, prodotti a base di carne e carne, prodotti lattiero -caseari, alcol e olio d'oliva e il consumo settimanale di legumi e pesce.
Per ogni gruppo alimentare, esistono tre categorie di consumo, basate sui dati disponibili in letteratura in relazione all'adesione alla dieta mediterranea e allo stato di salute.
Il punteggio finale è ottenuto dalla somma di tutti questi punteggi e varia da 0 (bassa aderenza) a 18 (alta aderenza).
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della conoscenza nutrizionale
Lasso di tempo: Basale
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La conoscenza della nutrizione sarà valutata con il questionario generale sulla conoscenza nutrizionale (GESNK) composto da 62 articoli divisi in due aree principali che sono rispettivamente correlate a: Conoscenza nutrizionale in generale (29 articoli) Conoscenza nutrizionale sportiva (33 articoli) |
Basale
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Valutazione dell'assunzione dietetica e delle abitudini alimentari attuali e confronto con le raccomandazioni, secondo lo sport praticato
Lasso di tempo: Basale
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L'assunzione dietetica sarà valutata con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) composto da 110 articoli. I prodotti alimentari sull'FFQ sono raggruppati in base al loro contenuto di nutrienti in otto gruppi alimentari, come segue: (a) prodotti per carne e pesce; (b) dolci, noci e snack; (c) verdure; (d) frutta; (e) bevande; (f) cereali e cibi amidacei; (g) latte e prodotti lattiero -caseari; e (h) oli e condimenti. I partecipanti completeranno anche un diario alimentare di 7 giorni. Registra il tipo e la quantità di cibo e bevande, tempo e luogo di consumo, stati psicologici ed eventi sociali che interferiscono nel processo alimentare. Verrà inoltre registrato l'uso del supplemento. I dati di FFQ e il diario alimentare verranno confrontati con i requisiti nutrizionali di ciascun partecipante in base alla misurazione del tasso metabolico basale mediante calorimetria indiretta regolata per il livello di attività fisica. |
Basale
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Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale
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Il comportamento alimentare sarà valutato con due questionari di principio: Teruel Ortoressia Scala (TOS), una misura di auto-report di 17 elementi articolata in 2 sottoscale: ortoressia sana (9 elementi), che indica un interesse sano e non patologico per la corretta alimentazione e cogniti ortoressia (8 elementi), che rappresenta un'estrema preoccuttazione con risarcimento sociale e cognitivo. Tutti gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo). |
Basale
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Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale
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Il test di atteggiamento alimentare (EAT-26) verrà utilizzato per misurare i sintomi e le preoccupazioni caratteristiche dei disturbi alimentari.
I punteggi superiori a 20 indicano la necessità di ulteriori indagini da parte di un professionista qualificato.
I punteggi inferiori a 20 possono ancora essere coerenti con gravi problemi alimentari, poiché la negazione dei sintomi può essere un problema con i disturbi alimentari.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65268/2023
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