- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881745
Оценка образа жизни и питания у физически активных людей и спортсменов (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_active исследования: Оценка образа жизни и питания у физически активных людей и спортсменов
Целью этого наблюдательного исследования является изучение потребления питания, знаний о питании и состава тела у итальянских спортсменов и физически активных взрослых. Это некоммерческое исследование, направленное на улучшение клинической практики. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Оценка уровня приверженности средиземноморской диете с использованием анкеты Medi-Lite
- Оценка знаний о питании
- Текущие диетические привычки и сравнение привычек питания и сравнение с рекомендациями, согласно Sport Practiced
- Оценка питания поведения
Участники пройдут следующие оценки: антропометрические оценки и состав тела, измерение скорости метаболизма в состоянии покоя, оценка потребления питания, знания о питании, образ жизни и поведение, оценка физической активности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники пройдут следующие оценки:
1) Оценка базовой оценки питания будет проводиться в Лаборатории обучения в области питания и спортивного питания Департамента общественного здравоохранения, экспериментальной и судебной медицины в Университете Павии.
Предварительная классификация участников включает в себя оценку критериев включения и исключения исследования. Участники будут классифицированы в соответствии с типом практики спорта (командные виды спорта, выносливость/большое расстояние, среднее расстояние/мощность, скорость/сила, точность, ракетки, борьба/приготовление веса). Профессионалы из исследовательской группы, участвующей в исследовательском проекте, будут выполнять этот выбор и классификацию.
Все переменные будут сообщены на базовой линии исследования. Предварительная общая информация будет собрана (возраст, пол, уровень образования, занятие, образ жизни, история веса, вмешательство в питание в прошлом…).
Все участники будут полностью оценены обученной командой, используя стандартизированную процедуру:
- Вес, измерение высоты
- талия, бедра, окружность рук
- Толщина кожи складка на бицепсах, трицепса, субскапуляции, супраиса, брюшной полости, грудных, средних осевых, бедрах.
Оценка состава тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса, который представляет собой неинвазивный и обычно используемый метод для оценки состава тела (BIA 101 Biva Protm-Acern). Он работает путем прохождения низкоуровневого электрического тока через тело и измерение сопротивления, возникающего с помощью тока. Ткани тела с различными композициями (такими как мышцы, жир и кость) по -разному проводят электричество, что позволяет BIA оценить долю мышечной массы тела и жира в организме.
Измерение скорости метаболизма в состоянии покоя будет выполнено с помощью косвенной калориметрии, которая является методом золотого стандарта для оценки скорости метаболизма покоя (RMR). Этот инструмент будет использоваться для измерения RMR по утрам, в голодном состоянии покоя. Метод косвенной калориметрии требует, чтобы субъект носил маску, связанную с анализатором дыхательного газа. Продолжительность теста составляет около 30 минут. Там нет никаких рисков для пациента, проходящего этот тест.
Потребление диетического района этой выборки будет оцениваться с помощью анкеты с частотой пищи (FFQ), состоящей из 110 предметов, разработанных Marventano и коллегами в 2016 году. Пищевые продукты на FFQ сгруппированы в соответствии с их содержанием питательных веществ в восьми группах питания, следующим образом: (а) мясные и рыбные продукты; (б) сладости, орехи и закуски; (в) овощи; (г) фрукты; (д) напитки; (f) зерновые и крахмалистые продукты; (G) молоко и молочные продукты; и (h) масла и приправы.
Участники также пройдут 7-дневный продовольственный дневник. Он записывает тип и количество пищи и напитков, время и место потребления, психологические состояния и общественные события, которые мешают процессу питания. Использование дополнения также будет зарегистрировано.
Данные из FFQ и пищевого дневника будут сравниваться с потребностями каждого участника в области питания, основанных на измерении базальной скорости метаболизма с помощью косвенной калориметрии, скорректированной для уровня физической активности.
Знания о питании будут оцениваться с помощью общего вопроса и спортивного питания (GESNK), который состоит из 62 предметов, разделенных на две основные области, которые соответственно связаны с:
- Знание о питании в целом (29 предметов)
- Знания в спортивном питании (33 предмета)
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью конкретного инструмента: средиземноморская оценка диеты (Medi-Lite). Оценка приверженности Medi-Lite состоит из 9 предметов, которые оценивают ежедневное потребление фруктов, овощей, хлопьев, мяса и мясных продуктов, молочных продуктов, алкоголя и оливкового масла, а также еженедельного потребления бобовых и рыб. Для каждой группы продуктов питания существует три категории потребления, основанные на данных, доступных в литературе в отношении соблюдения средиземноморской диеты и состояния здоровья. Окончательный балл получен от суммы всех этих баллов, и он колеблется от 0 (низкая приверженность) до 18 (высокая приверженность).
Шкала Teeruel Orthorexia (TOS) также будет управляться участникам. Он подтвержден в Италии. Это мера самоотчетов из 17 пунктов, сформулированная в 2 подшкалах: здоровая орторексия (9 пунктов), которая указывает на здоровый, непатологический интерес к надлежащему питанию и нервную орторексию (8 пунктов), которая представляет собой экстраальную озабоченность здоровым питанием, которое может привести к соответствующей эмоциональной, социальной и когтивной инпорации. Все элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совершенно не согласен) до 3 (полностью согласен).
Тест на eathertity (EAT-26): Это наиболее широко используемый тест для измерения симптомов и проблем, характерных для расстройств пищевого поведения. Оценки более 20 указывают на необходимость дальнейшего расследования со стороны квалифицированного профессионала. Низкие оценки (ниже 20) все еще могут соответствовать серьезным проблемам с питанием, так как отрицание симптомов может быть проблемой с нарушениями пищевого поведения. Результаты следует интерпретировать вместе с историей веса, современным ИМТ (индекс массы тела) и процентом идеальной массы тела.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Эта мера состоит из 19 отдельных элементов, создающих 7 компонентов, которые дают один глобальный балл, и для завершения 5-10 минут.
Международные анкеты физической активности (IPAQ) - Длительная форма также будет введена участникам. IPAQ был разработан в конце 1990-х годов как инструмент для межнациональной оценки продолжительности и частоты физической активности за последние семь дней. В этой вопроснике анализируются пять доменов: а) деятельность, связанная с работой; б) транспорт; C) Работа по дому, техническое обслуживание дома, уход за семьей D) отдых, спорт и время досуга e) время, проведенное. Этот инструмент может быть полезен для общей оценки образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cinzia Ferraris, PhD
- Номер телефона: +39 0382987869
- Электронная почта: cinzia.ferraris@unipv.it
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
-
Контакт:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Номер телефона: 0382987868
- Электронная почта: cinzia.ferraris@unipv.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Регулярная физическая активность (по меньшей мере 150 минут аэробной физической активности средней интенсивности; или не менее 75 активности аэробной интенсивной интенсивности или эквивалентной комбинации активности умеренной и энергичной интенсивности в течение недели)
- Все половые
Критерии исключения:
- Сидячая популяция: <150 минут аэробной физической активности средней интенсивности или <75 минут аэробной физической активности энергичной интенсивности в течение недели
- Возраст: <18 лет и> 65 лет
- Наличие заболеваний (т.е. Диабет, гипертония, дислипидемия, метаболический синдром, неврологические заболевания,…) и/или травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью средиземноморской диеты (Medi-Lite).
Это состоит из 9 предметов, которые оценивают ежедневное потребление фруктов, овощей, хлопьев, мяса и мясных продуктов, молочных продуктов, алкоголя и оливкового масла, а также еженедельного потребления бобовых и рыб.
Для каждой группы продуктов питания существует три категории потребления, основанные на данных, доступных в литературе в отношении соблюдения средиземноморской диеты и состояния здоровья.
Окончательный балл получен от суммы всех этих баллов, и он колеблется от 0 (низкая приверженность) до 18 (высокая приверженность).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о питании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Знания о питании будут оцениваться с помощью общего вопроса и спортивного питания (GESNK), который состоит из 62 предметов, разделенных на две основные области, которые соответственно связаны с: Знания о питании в целом (29 предметов) |
Базовый уровень
|
|
Текущие диетические привычки и сравнение привычек питания и сравнение с рекомендациями, согласно Sport Practiced
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление питания будет оцениваться с помощью вопросника по частоте пищевых продуктов (FFQ), состоящей из 110 предметов. Пищевые продукты на FFQ сгруппированы в соответствии с их содержанием питательных веществ в восьми группах питания, следующим образом: (а) мясные и рыбные продукты; (б) сладости, орехи и закуски; (в) овощи; (г) фрукты; (д) напитки; (f) зерновые и крахмалистые продукты; (G) молоко и молочные продукты; и (h) масла и приправы. Участники также пройдут 7-дневный продовольственный дневник. Он записывает тип и количество пищи и напитков, время и место потребления, психологические состояния и общественные события, которые мешают процессу питания. Использование дополнения также будет зарегистрировано. Данные из FFQ и пищевого дневника будут сравниваться с потребностями каждого участника в области питания, основанных на измерении базальной скорости метаболизма с помощью косвенной калориметрии, скорректированной для уровня физической активности. |
Базовый уровень
|
|
Оценка питания поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поведение питания будет оцениваться с двумя принципиальными вопросниками: Шкала Teruel Orthorexia (TOS), мера самоотчета с 17 пунктами, сформулированную в 2 подшкалах: здоровая орторексия (9 пунктов), которая указывает на здоровый, непатологический интерес к правильному питанию и нервная орторексия (8 пунктов), которая представляет собой экстремальное предварительное предварительное предприятие со здоровой диетой, которая может привести к соответствующей эмоциональной, социальной и когнитивной убадрировании. Все элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совершенно не согласен) до 3 (полностью согласен). |
Базовый уровень
|
|
Оценка питания поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на eauteation (EAT-26) будет использоваться для измерения симптомов и проблем, характерных для расстройств пищевого поведения.
Оценки более 20 указывают на необходимость дальнейшего расследования со стороны квалифицированного профессионала.
Оценки ниже 20 могут по -прежнему соответствовать серьезным проблемам с питанием, поскольку отрицание симптомов может быть проблемой с расстройствами пищевого поведения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 65268/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .