- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881745
Lebensstil und Ernährungsbewertung bei körperlich aktiven Menschen und Sportlern (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_Active Studie: Lebensstil und Ernährungsbewertung bei körperlich aktiven Menschen und Sportlern
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Nahrungsaufnahme, Ernährungswissen und Körperzusammensetzung bei italienischen Sportlern und körperlich aktiven Erwachsenen zu untersuchen. Dies ist eine gemeinnützige Studie, die darauf abzielt, die klinische Praxis zu verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewertung der Einhaltung der mediterranen Ernährung unter Verwendung eines Medi-Lite-Fragebogens
- Bewertung des Ernährungswissens
- Aktuelle Nahrungsaufnahme- und Essgewohnheiten Bewertung und Vergleich mit den Empfehlungen, so Sport, der geübt wurde
- Bewertung des Essverhaltens
Die Teilnehmer werden folgende Bewertungen unterzogen: Anthropometrische und Körperzusammensetzungen, Ruhestoffwechselrate, Messung der Nahrungsaufnahme, Bewertung der Ernährung, Ernährungswissen, Lebensstil und Verhalten, Bewertung der körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden folgende Einschätzungen unterzogen:
1) Die Bewertung der Ernährungsbewertung der Grundlagen wird im Labor für Ernährungserziehung und Sporternährung des Ministeriums für öffentliche Gesundheit, experimentelle und forensische Medizin an der Universität Pavia durchgeführt.
Die vorläufige Klassifizierung der Teilnehmer umfasst eine Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Die Teilnehmer werden nach der Art des geübten Sportartens klassifiziert (Mannschaftssport, Ausdauer/Fernentfernung, Mittelstufe/Kraft, Geschwindigkeit/Stärke, Präzision, Schlägersport, Kampf/Gewichtszusammenbau). Fachleute des am Forschungsprojekts beteiligten Forschungsteams werden diese Auswahl und Klassifizierung durchführen.
Alle Variablen werden bei Studienbasis gemeldet. Vorbereitende allgemeine Informationen werden gesammelt (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beruf, Lebensstil, Gewichtsgeschichte, Ernährungsintervention in der Vergangenheit…).
Alle Teilnehmer werden von einem geschulten Team mit dem standardisierten Verfahren vollständig bewertet:
- Gewicht, Höhenmessung
- Taille, Hüfte, Armumfang
- Hautfaltdicke am Bizeps, Trizeps, subkapulär, suprailiac, abdominal, Brust-, mittlerer Achselhöhlenstellen, Oberschenkelstellen
Bewertung der Körperzusammensetzung unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse, die eine nicht-invasive und häufig verwendete Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung ist (BIA 101 BIVA-ProtMern). Es wirkt, indem es einen elektrischen Strom auf niedrigem Niveau durch den Körper durchsetzt und den vom Strom auftretenden Widerstand misst. Körpergewebe mit unterschiedlichen Zusammensetzungen (wie Muskeln, Fett und Knochen) leiten Elektrizität unterschiedlich und ermöglichen es BIA, den Anteil der mageren Körpermasse und des Körperfetts zu schätzen.
Die Messung der Ruhetabolenrate wird mit indirekter Kalorimetrie durchgeführt, bei der die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Ruhungsmetabolischen Rate (RMR) bewertet wird. Dieses Instrument wird verwendet, um RMR am Morgen in einem fastenigen, ruhten Zustand zu messen. Die indirekte Kalorimetriemethode erfordert, dass das Subjekt eine mit einem Atemgasanalysator verbundene Maske trägt. Die Dauer des Tests beträgt ca. 30 Minuten. Es gibt keine Risiken für den Patienten, der diesen Test durchführt.
Die Nahrungsaufnahme dieser Stichprobe wird mit einem Fragebogen (Frequenzfrequenz) bewertet, der aus 110 von Marventano und Kollegen im Jahr 2016 ausgearbeiteten Elemente besteht. Die Lebensmittel auf dem FFQ werden nach ihrem Nährstoffgehalt in acht Lebensmittelgruppen wie folgt gruppiert: (a) Fleisch- und Fischprodukte; (b) Süßigkeiten, Nüsse und Snacks; (c) Gemüse; (d) Früchte; (e) Getränke; (f) Müsli und stärkehaltige Lebensmittel; (g) Milch- und Milchprodukte; und (h) Öle und Gewürze.
Die Teilnehmer werden auch ein 7-Tage-Tagebuch abschließen. Es zeichnet die Art und Menge von Lebensmitteln und Getränken, Zeit und Ort des Konsums, psychologischen Zuständen und gesellschaftlichen Ereignissen auf, die sich in den Essprozess einmischen. Die Nutzungsnutzung wird ebenfalls registriert.
Daten aus dem FFQ- und Food -Tagebuch werden mit den Ernährungsanforderungen jedes Teilnehmers auf der Grundlage der Messung der basalen Stoffwechselrate durch indirekte Kalorimetrie verglichen, die für die körperliche Aktivität angepasst sind.
Das Ernährungswissen wird mit dem General- und Sportnutrition -Fragebogen (GESNK) bewertet, der aus 62 in zwei Hauptbereichen unterteilten Elementen zusammengesetzt ist, die jeweils bezogen auf:
- Ernährungswissen im Allgemeinen (29 Elemente)
- Sporternährungswissen (33 Artikel)
Die Einhaltung mediterraner Ernährung wird mit einem spezifischen Werkzeug bewertet: Mediterraner-Diät-Score (Medi-Lite). Der Medi-Lite-Adhärenzwert besteht aus 9 Artikeln, die den täglichen Verbrauch von Obst, Gemüse, Getreide, Fleisch- und Fleischprodukten, Milchprodukten, Alkohol und Olivenöl sowie den wöchentlichen Verzehr von Hülsenfrüchten und Fischen bewerten. Für jede Lebensmittelgruppe gibt es drei Kategorien des Konsums, die auf Daten in der Literatur in Bezug auf die Einhaltung der mediterranen Ernährung und des Gesundheitszustands basieren. Die Endbewertung erfolgt aus der Summe all dieser Ergebnisse und reicht von 0 (niedriger Adhärenz) bis 18 (hohe Adhärenz).
Die Teruel Orthorexia -Skala (TOS) wird den Teilnehmern ebenfalls verabreicht. Es wird in Italien validiert. Es handelt sich um eine in 2 Subskalen artikulierte Self-Self-Messung von 17: gesunde Orthorexie (9 Elemente), die auf ein gesundes, nicht pathologisches Interesse an ordnungsgemäßer Ernährung und Orthorexie nervosa (8 Elemente) hinweist, was eine extreme Beschäftigung mit gesunder Ernährung darstellt, die zu relevanten emotionalen, sozialen und kognitiven Beeinträchtigung führen können. Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (völlig nicht zustimmt) bis 3 (vollkommen zustimmen).
Ess-Einstellungstest (EAT-26): Es ist der am weitesten verbreitete Test, um die Symptome und Bedenken, die für Essstörungen charakteristisch sind, zu messen. Die Ergebnisse von mehr als 20 geben an, dass ein qualifizierter Fachmann weitere Untersuchungen benötigt. Niedrige Bewertungen (unter 20) können immer noch mit schwerwiegenden Ernährungsproblemen übereinstimmen, da die Verweigerung der Symptome ein Problem bei Essstörungen sein kann. Die Ergebnisse sollten zusammen mit der Gewichtsgeschichte, dem aktuellen BMI (Body Mass Index) und dem Prozentsatz des idealen Körpergewichts interpretiert werden.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über ein Zeitintervall von 1 Monaten bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten erstellen, die eine globale Punktzahl erzeugen und 5-10 Minuten dauern.
Internationale Fragebögen für körperliche Aktivitäten (IPAQ) - Langzeitform wird auch den Teilnehmern verabreicht. IPAQ wurde Ende der neunziger Jahre als Instrument für die landesweite Bewertung der Dauer und Häufigkeit der körperlichen Aktivität in den letzten sieben Tagen entwickelt. Dieser Fragebogen analysiert fünf Domänen: a) berufsbezogene Aktivität; b) Transport; c) Hausarbeit, Haushalt, Pflege der Familie d) Erholung, Sport und Freizeit e) Zeit, die ich saß. Dieses Tool kann für die allgemeine Bewertung des Lebensstils nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987869
- E-Mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
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Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: 0382987868
- E-Mail: cinzia.ferraris@unipv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
- Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 150 Minuten mit mittlerer Intensität aerobe körperliche Aktivität; oder mindestens 75 der aeroben körperlichen Aktivität intensiven Intensitäts oder einer äquivalenten Kombination aus mittelschwerer und kräftiger Intensität während der Woche)
- Alle Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Sessandbevölkerung: <150 Minuten mit mittlerer Intensität aerobe körperliche Aktivität oder <75 Minuten heftiger Intensität während der Woche aerobe körperliche Aktivität
- Alter: <18 Jahre alt und> 65 Jahre alt
- Vorhandensein von Krankheiten (d.h. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, metabolisches Syndrom, neurologische Erkrankungen,…) und/oder Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Einhaltung mediterraner Ernährung wird mit mediterraner Ernährung (Medi-Lite) bewertet.
Dies besteht aus 9 Artikeln, die den täglichen Konsum von Obst, Gemüse, Getreide, Fleisch- und Fleischprodukten, Milchprodukten, Alkohol und Olivenöl sowie den wöchentlichen Verbrauch von Hülsenfrüchten und Fisch bewerten.
Für jede Lebensmittelgruppe gibt es drei Kategorien des Konsums, die auf Daten in der Literatur in Bezug auf die Einhaltung der mediterranen Ernährung und des Gesundheitszustands basieren.
Die Endbewertung erfolgt aus der Summe all dieser Ergebnisse und reicht von 0 (niedriger Adhärenz) bis 18 (hohe Adhärenz).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Ernährungswissens
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ernährungswissen wird mit dem General- und Sportnutrition -Fragebogen (GESNK) bewertet, der aus 62 in zwei Hauptbereichen unterteilten Elementen zusammengesetzt ist, die jeweils bezogen auf: Ernährungswissen im Allgemeinen (29 Elemente) Sporternährungswissen (33 Elemente) |
Grundlinie
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Aktuelle Nahrungsaufnahme- und Essgewohnheiten Bewertung und Vergleich mit den Empfehlungen, so Sport, der geübt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nahrungsaufnahme wird mit einem Fragebogen (Nood Frequency Fragebogen) bewertet, der aus 110 Artikeln besteht. Die Lebensmittel auf dem FFQ werden nach ihrem Nährstoffgehalt in acht Lebensmittelgruppen wie folgt gruppiert: (a) Fleisch- und Fischprodukte; (b) Süßigkeiten, Nüsse und Snacks; (c) Gemüse; (d) Früchte; (e) Getränke; (f) Müsli und stärkehaltige Lebensmittel; (g) Milch- und Milchprodukte; und (h) Öle und Gewürze. Die Teilnehmer werden auch ein 7-Tage-Tagebuch abschließen. Es zeichnet die Art und Menge von Lebensmitteln und Getränken, Zeit und Ort des Konsums, psychologischen Zuständen und gesellschaftlichen Ereignissen auf, die sich in den Essprozess einmischen. Die Nutzungsnutzung wird ebenfalls registriert. Daten aus dem FFQ- und Food -Tagebuch werden mit den Ernährungsanforderungen jedes Teilnehmers auf der Grundlage der Messung der basalen Stoffwechselrate durch indirekte Kalorimetrie verglichen, die für die körperliche Aktivität angepasst sind. |
Grundlinie
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Bewertung des Essverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie
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Essverhalten wird mit zwei Prinzip -Fragebögen bewertet: Teruel Orthorexia Skala (TOS), eine in 2 Subskalen artikulierte 17-Punkte-Messung: gesunde Orthorexie (9 Elemente), die auf ein gesundes, nicht pathologisches Interesse an ordnungsgemäßer Ernährung hinweist, und eine orthorexie-Nervosa (8 Elemente), die eine Extreme mit gesundem Diät darstellt, die zu relevanten emotionalen, sozialen und kognitiven Aufstörungen führen kann. Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (völlig nicht zustimmt) bis 3 (vollkommen zustimmen). |
Grundlinie
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Bewertung des Essverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Einstellungstest (EAT-26) zur Messung der Symptome und Bedenken verwendet, die für Essstörungen charakteristisch sind.
Die Ergebnisse von mehr als 20 geben an, dass ein qualifizierter Fachmann weitere Untersuchungen benötigt.
Die Bewertungen unter 20 können immer noch mit schwerwiegenden Ernährungsproblemen übereinstimmen, da die Verweigerung der Symptome ein Problem mit Essstörungen sein kann.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 65268/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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