- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06881745
Évaluation du mode de vie et de la nutrition chez les personnes et les athlètes physiquement actifs (NUTRI_ACTIVE)
Étude nutri_active: mode de vie et évaluation de la nutrition chez les personnes et les athlètes physiquement actifs
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'apport alimentaire, les connaissances nutritionnelles et la composition corporelle chez les athlètes italiens et les adultes physiquement actifs. Il s'agit d'une étude à but non lucratif visant à améliorer la pratique clinique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Évaluation du niveau d'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du questionnaire médié-lite
- Évaluation des connaissances nutritionnelles
- Évaluation actuelle de l'apport alimentaire et des habitudes alimentaires et comparaison avec les recommandations, selon le sport pratiqué
- Évaluation du comportement alimentaire
Les participants subiront les évaluations suivantes: évaluations de la composition anthropométrique et corporelle, mesure du taux métabolique au repos, évaluation de l'apport alimentaire, connaissances en nutrition, mode de vie et comportement, évaluation de l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants subiront les évaluations suivantes:
1) Évaluation de la référence L'évaluation de la nutrition sera effectuée au laboratoire de l'éducation nutritionnelle et de la nutrition sportive du Département de santé publique, de médecine expérimentale et médico-légale de l'Université de Pavie.
La classification préliminaire des participants comprend une évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les participants seront classés en fonction du type de sport pratiqué (sports d'équipe, endurance / longue distance, intermédiaire / puissance, vitesse / force, précision, sports de raquette, combat / poids). Les professionnels de l'équipe de recherche impliqués dans le projet de recherche effectueront cette sélection et cette classification.
Toutes les variables seront rapportées à l'étude de base. Des informations générales préliminaires seront collectées (âge, sexe, niveau d'éducation, occupation, style de vie, antécédents de poids, intervention nutritionnelle dans le passé…).
Tous les participants seront entièrement évalués par une équipe formée en utilisant la procédure standardisée:
- Poids, mesure de la hauteur
- taille, hanche, circonférence du bras
- Épaisseur de pliage de la peau au niveau des biceps, triceps, sous-scaplules, suprailiaques, abdominaux, pectoraux, au milieu de l'axe et des cuisses
Évaluation de la composition corporelle en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique, qui est une méthode non invasive et couramment utilisée pour évaluer la composition corporelle (BIA 101 Biva Protm-akern). Il fonctionne en passant un courant électrique de bas niveau à travers le corps et en mesurant la résistance rencontrée par le courant. Les tissus corporels avec différentes compositions (tels que les muscles, les graisses et les os) conduisent l'électricité différemment, permettant à la BIA d'estimer la proportion de la masse corporelle maigre et de la graisse corporelle.
La mesure du taux métabolique au repos sera effectuée avec une calorimétrie indirecte qui est la méthode de l'étalon-or pour évaluer le taux métabolique au repos (RMR). Cet instrument sera utilisé pour mesurer le RMR le matin, dans un état à jeun et reposé. La méthode de calorimétrie indirecte nécessite que le sujet porte un masque lié à un analyseur de gaz respiratoire. La durée du test est d'environ 30 minutes. Il n'y a pas de risques pour le patient effectuant ce test.
L'apport alimentaire de cet échantillon sera évalué avec un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) composé de 110 articles élaborés par Marventano et ses collègues en 2016. Les aliments sur le FFQ sont regroupés en fonction de leur contenu en nutriments dans huit groupes alimentaires, comme suit: (a) les produits de viande et de poisson; (b) bonbons, noix et collations; (c) légumes; (d) fruits; (e) boissons; (f) les céréales et les féculents; g) les produits laitiers et laitiers; et (h) les huiles et les assaisonnements.
Les participants termineront également un journal alimentaire de 7 jours. Il enregistre le type et la quantité de nourriture et de boissons, le temps et le lieu de consommation, les états psychologiques et les événements sociaux qui interfèrent dans le processus alimentaire. L'utilisation des suppléments sera également enregistrée.
Les données du FFQ et du journal alimentaire seront comparées aux exigences nutritionnelles de chaque participant basées sur la mesure du taux métabolique basal par calorimétrie indirecte ajustée pour le niveau d'activité physique.
Les connaissances en nutrition seront évaluées avec le General and Sport Nutrition Knowledge Questionnaire (GESNK) composé par 62 éléments divisés en deux domaines principaux respectivement liés à:
- Connaissances en nutrition en général (29 articles)
- Connaissances en nutrition sportive (33 articles)
L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée avec un outil spécifique: le score du régime méditerranéen (Medi-lite). Le score d'adhésion médicale se compose de 9 articles qui évaluent la consommation quotidienne de fruits, de légumes, de céréales, de viande et de produits de viande, de produits laitiers, d'alcool et d'huile d'olive, et la consommation hebdomadaire de légumineuses et de poissons. Pour chaque groupe alimentaire, il existe trois catégories de consommation, sur la base des données disponibles dans la littérature par rapport à l'adhésion au régime méditerranéen et à l'état de santé. Le score final est obtenu à partir de la somme de tous ces scores, et il varie de 0 (faible adhérence) à 18 (adhérence élevée).
L'échelle de Teruel Orthorexie (TOS) sera également administrée aux participants. Il est validé en Italie. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments articulée dans 2 sous-échelles: orthorexie saine (9 éléments), ce qui indique un intérêt sain et non pathologique pour la nutrition appropriée, et l'orthorexie mentale (8 éléments), qui représente une préoccupation extrême avec une alimentation saine qui peut conduire à des insalurations émotionnelles, sociales et cognitives pertinentes. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (entièrement en désaccord) à 3 (entièrement d'accord).
Test d'attitude de l'alimentation (EAT-26): C'est le test le plus utilisé pour mesurer les symptômes et les préoccupations caractéristiques des troubles de l'alimentation. Les scores supérieurs à 20 indiquent un besoin d'une enquête plus approfondie par un professionnel qualifié. Les faibles scores (inférieurs à 20) peuvent toujours être compatibles avec de graves problèmes d'alimentation, car le déni des symptômes peut être un problème avec les troubles de l'alimentation. Les résultats doivent être interprétés avec l'historique du poids, l'IMC actuel (indice de masse corporelle) et le pourcentage de poids corporel idéal.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps à 1 mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global et prennent 5 à 10 minutes.
Questionnaires internationaux d'activité physique (IPAQ) - Le long formulaire sera également administré aux participants. L'IPAQ a été développé à la fin des années 1990 en tant qu'instrument d'évaluation transnationale de la durée et de la fréquence de l'activité physique au cours des sept derniers jours. Ce questionnaire analyse cinq domaines: a) l'activité liée au travail; b) Transport; c) Travaux ménagers, entretien de la maison, prise en charge de la famille d) Recréation, sport et temps de loisir E) Temps passé. Cet outil peut être utile pour l'évaluation générale du mode de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cinzia Ferraris, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382987869
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Recrutement
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
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Contact:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numéro de téléphone: 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Activité physique régulière (au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée; ou au moins 75 de l'activité physique aérobie de l'intensité vigoureuse; ou une combinaison équivalente d'une activité d'intensité modérée et vigoureuse tout au long de la semaine)
- Tous les genres
Critères d'exclusion:
- Population sédentaire: <150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée ou <75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine
- Âge: <18 ans et> 65 ans
- Présence de maladies (c'est-à-dire diabète, hypertension, dyslipidémie, syndrome métabolique, maladies neurologiques,…) et / ou des blessures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau d'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Base de base
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée avec le score du régime méditerranéen (Medi-lite).
Cela se compose de 9 articles qui évaluent la consommation quotidienne de fruits, de légumes, de céréales, de viande et de produits de viande, de produits laitiers, d'alcool et d'huile d'olive, et la consommation hebdomadaire de légumineuses et de poissons.
Pour chaque groupe alimentaire, il existe trois catégories de consommation, sur la base des données disponibles dans la littérature par rapport à l'adhésion au régime méditerranéen et à l'état de santé.
Le score final est obtenu à partir de la somme de tous ces scores, et il varie de 0 (faible adhérence) à 18 (adhérence élevée).
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des connaissances nutritionnelles
Délai: Base de base
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Les connaissances en nutrition seront évaluées avec le General and Sport Nutrition Knowledge Questionnaire (GESNK) composé par 62 éléments divisés en deux domaines principaux respectivement liés à: Connaissances en nutrition en général (29 articles) Connaissances en nutrition sportive (33 articles) |
Base de base
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Évaluation actuelle de l'apport alimentaire et des habitudes alimentaires et comparaison avec les recommandations, selon le sport pratiqué
Délai: Base de base
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L'apport alimentaire sera évalué avec un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) composé de 110 articles. Les aliments sur le FFQ sont regroupés en fonction de leur contenu en nutriments dans huit groupes alimentaires, comme suit: (a) les produits de viande et de poisson; (b) bonbons, noix et collations; (c) légumes; (d) fruits; (e) boissons; (f) les céréales et les féculents; g) les produits laitiers et laitiers; et (h) les huiles et les assaisonnements. Les participants termineront également un journal alimentaire de 7 jours. Il enregistre le type et la quantité de nourriture et de boissons, le temps et le lieu de consommation, les états psychologiques et les événements sociaux qui interfèrent dans le processus alimentaire. L'utilisation des suppléments sera également enregistrée. Les données du FFQ et du journal alimentaire seront comparées aux exigences nutritionnelles de chaque participant basées sur la mesure du taux métabolique basal par calorimétrie indirecte ajustée pour le niveau d'activité physique. |
Base de base
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Évaluation du comportement alimentaire
Délai: Base de base
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Le comportement alimentaire sera évalué avec deux questionnaires principaux: Échelle de l'orthorexie de Teruel (TOS), une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments articulée dans 2 sous-échelles: orthorexie saine (9 éléments), ce qui indique un intérêt sain et non pathologique pour une nutrition appropriée, et l'orthorexie mentale (8 éléments), qui représente une préoccupation préoccupée par une alimentation saine pertinente. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (entièrement en désaccord) à 3 (entièrement d'accord). |
Base de base
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Évaluation du comportement alimentaire
Délai: Base de base
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Le test d'attitude de l'alimentation (EAT-26) sera utilisé pour mesurer les symptômes et les préoccupations caractéristiques des troubles de l'alimentation.
Les scores supérieurs à 20 indiquent un besoin d'une enquête plus approfondie par un professionnel qualifié.
Les scores inférieurs à 20 peuvent toujours être compatibles avec de graves problèmes d'alimentation, car le refus des symptômes peut être un problème avec les troubles de l'alimentation.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 65268/2023
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