- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881745
Levensstijl en voedingsevaluatie bij fysiek actieve mensen en atleten (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_Active Study: Lifestyle and Nutrition Evaluation bij fysiek actieve mensen en atleten
Het doel van dit observationele onderzoek is om de inname van de voeding, de voedingskennis en lichaamssamenstelling bij Italiaanse atleten en fysiek actieve volwassenen te onderzoeken. Dit is een non -profitonderzoek gericht op het verbeteren van de klinische praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Beoordeling van het naleving van de naleving van het mediterrane dieet met behulp van een medi-lite vragenlijst
- Beoordeling van voedingskennis
- De huidige evaluatie van de inname van de voeding en de eetgewoonten en de vergelijking met de aanbevelingen, volgens Sport Practice
- Beoordeling van eetgedrag
Deelnemers zullen de volgende beoordelingen ondergaan: evaluaties van antropometrische en lichaamssamenstelling, het metabolische tariefmeting van de rust, de beoordeling van de inname van de voeding, de kennis van de voeding, levensstijl en gedrag, beoordeling van lichamelijke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen de volgende beoordelingen ondergaan:
1) Baseline Assessment Nutrition Assessment zal worden uitgevoerd bij het Laboratory of Nutrition Education and Sports Nutrition van het Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine aan de Universiteit van Pavia.
De voorlopige classificatie van de deelnemers omvat een evaluatie van de inclusie- en uitsluitingscriteria van het onderzoek. De deelnemers worden geclassificeerd volgens het type sport (teamsporten, uithoudingsvermogen/langeafstand, middelste afstand/kracht, snelheid/kracht, precisie, racquetsporten, gevechten/gewichtsvorming). Professionals van het onderzoeksteam dat betrokken is bij het onderzoeksproject zullen deze selectie en classificatie uitvoeren.
Alle variabelen zullen worden gerapporteerd bij de basisbasislijn. PRELIMINAR Algemene informatie zal worden verzameld (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, levensstijl, gewichtsgeschiedenis, voedingsinterventie in het verleden ...).
Alle deelnemers worden volledig geëvalueerd door een getraind team met behulp van de gestandaardiseerde procedure:
- Gewicht, lengte -meting
- Taille, heup, armomtrek
- Skinfold-dikte bij de biceps, triceps, subscapulair, suprailiac, buik, borstspiegel, middenaillary, dijplaatsen
Evaluatie van lichaamssamenstelling met behulp van de bio-elektrische impedantie-analyse, een niet-invasieve en veelgebruikte methode voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling (BIA 101 BIVA Protm-Akern). Het werkt door een elektrische stroom op laag niveau door het lichaam te passeren en de weerstand te meten die door de stroom wordt aangetroffen. Lichaamsweefsels met verschillende samenstellingen (zoals spieren, vet en bot) leiden anders elektriciteit, waardoor BIA het aandeel magere lichaamsmassa en lichaamsvet kan schatten.
De metabolische snelheidsmeting van rust wordt gedaan met indirecte calorimetrie die de gouden standaardmethode is om de rustmetabolische snelheid (RMR) te beoordelen. Dit instrument zal worden gebruikt om 's ochtends RMR te meten, in een gevaste, uitgerichte toestand. De indirecte calorimetriemethode vereist dat het onderwerp een masker draagt dat verbonden is met een analysator voor ademhalingsgas. De duur van de test is ongeveer 30 minuten. Er zijn geen risico's voor de patiënt die deze test uitvoert.
Dieetinname van dit monster zal worden geëvalueerd met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bestaande uit 110 items die in 2016 zijn uitgewerkt door Marventano en collega's. De voedselproducten op de FFQ zijn gegroepeerd op basis van hun voedingsinhoud in acht voedselgroepen, als volgt: (a) vlees- en visserijen; (b) snoep, noten en snacks; (c) groenten; (d) fruit; (e) drankjes; (f) granen en zetmeelrijk voedsel; (g) melk- en zuivelproducten; en (h) oliën en kruiden.
Deelnemers zullen ook een 7-daags voedseldagboek voltooien. Het registreert het type en de hoeveelheid voedsel en dranken, tijd en plaats van consumptie, psychologische toestanden en sociale gebeurtenissen die zich interfereren in het eetproces. Supplementgebruik wordt ook geregistreerd.
Gegevens uit de FFQ en het voedseldagboek worden vergeleken met de voedingsvereisten van elke deelnemer op basis van het meten van de basale metabolische snelheid door indirecte calorimetrie aangepast voor fysiek activiteitsniveau.
Voedingskennis zal worden geëvalueerd met de algemene en sportvoedingskennisvragenlijst (GESNK) die is samengesteld door 62 items verdeeld in twee hoofdgebieden die respectievelijk gerelateerd zijn aan:
- Voedingskennis in het algemeen (29 items)
- Sportvoedingskennis (33 items)
De naleving van het mediterraan dieet wordt geëvalueerd met een specifiek hulpmiddel: mediterrane dieetscore (MEDI-Lite). De medi-lite therapietrouw bestaat uit 9 items die de dagelijkse consumptie van fruit, groenten, granen, vlees- en vleesproducten, zuivelproducten, alcohol en olijfolie en de wekelijkse consumptie van peulvruchten en vissen beoordelen. Voor elke voedselgroep zijn er drie consumptiecategorieën, gebaseerd op gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur met betrekking tot de naleving van het mediterrane dieet en de gezondheidstoestand. De uiteindelijke score wordt verkregen uit de som van al deze scores en varieert van 0 (lage therapietrouw) tot 18 (hoge therapietrouw).
Teruel Orthorexia Scale (TOS) zal ook worden toegediend aan deelnemers. Het is gevalideerd in Italië. Het is een zelfrapportagemaat met 17 items, verwoordelijk in 2 subschalen: gezonde orthorexia (9 items), wat duidt op een gezonde, niet-pathologische interesse in goede voeding, en orthorexia nervosa (8 items), die een extreme voorkeur voor gezond dieet vertegenwoordigt die kan leiden tot relevante emotionele, sociale en cognitieve stoornissen. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (volledig mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens).
Eet attitude-test (EAT-26): het is de meest gebruikte test om de symptomen te meten en zorgen te maken die kenmerkend zijn voor eetstoornissen. Scores groter dan 20 duiden op een behoefte aan verder onderzoek door een gekwalificeerde professional. Lage scores (onder de 20) kunnen nog steeds consistent zijn met ernstige eetproblemen, omdat weigering van symptomen een probleem kan zijn met eetstoornissen. Resultaten moeten worden geïnterpreteerd samen met gewichtsgeschiedenis, huidige BMI (body mass index) en percentage ideaal lichaamsgewicht.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van 1 maanden. De maatregel bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten worden gecreëerd die één globale score produceren en 5-10 minuten duurt om te voltooien.
International Physical Activity Questionlijs (IPAQ) - Lange vorm zal ook worden beheerd aan de deelnemers. IPAQ werd in de late jaren negentig ontwikkeld als een instrument voor de cross-nationale beoordeling van duur en frequentie van fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen. Deze vragenlijst analyseert vijf domeinen: a) werkgerelateerde activiteit; b) transport; c) huishoudelijk werk, huisonderhoud, zorg voor familie D) recreatie, sport en vrije tijd e) tijd besteed aan zitten. Deze tool kan nuttig zijn voor de algemene levensstijlbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cinzia Ferraris, PhD
- Telefoonnummer: +39 0382987869
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
-
Contact:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefoonnummer: 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar oud en ≤ 65 jaar oud
- Regelmatige fysieke activiteit (minimaal 150 minuten van matige intensiteit aerobe fysieke activiteit; of ten minste 75 van krachtige aerobe fysieke activiteit van de intensiteit; of een equivalente combinatie van gematigde en krachtige activiteit van de intensiteit gedurende de week))
- Alle geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Sedentaire populatie: <150 minuten van matige intensiteit aerobe fysieke activiteit of <75 minuten van krachtige intensiteit aerobe fysieke activiteit gedurende de week
- Leeftijd: <18 jaar oud en> 65 jaar oud
- Aanwezigheid van ziekten (d.w.z. Diabetes, hypertensie, dyslipidemie, metabool syndroom, neurologische ziekten, ...) en/of verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het naleving van de mediterraan dieet
Tijdsspanne: Basislijn
|
De naleving van het mediterraan dieet zal worden geëvalueerd met de mediterrane dieetscore (MEDI-Lite).
Dat bestaat uit 9 items die de dagelijkse consumptie van fruit, groenten, granen, vlees- en vleesproducten, zuivelproducten, alcohol en olijfolie en de wekelijkse consumptie van peulvruchten en vissen beoordelen.
Voor elke voedselgroep zijn er drie consumptiecategorieën, gebaseerd op gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur met betrekking tot de naleving van het mediterrane dieet en de gezondheidstoestand.
De uiteindelijke score wordt verkregen uit de som van al deze scores en varieert van 0 (lage therapietrouw) tot 18 (hoge therapietrouw).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van voedingskennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voedingskennis zal worden geëvalueerd met de algemene en sportvoedingskennisvragenlijst (GESNK) die is samengesteld door 62 items verdeeld in twee hoofdgebieden die respectievelijk gerelateerd zijn aan: Voedingskennis in het algemeen (29 items) Kennis van sportvoeding (33 items) |
Basislijn
|
|
De huidige evaluatie van de inname van de voeding en de eetgewoonten en de vergelijking met de aanbevelingen, volgens Sport Practice
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dieetinname zal worden geëvalueerd met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bestaande uit 110 items. De voedselproducten op de FFQ zijn gegroepeerd op basis van hun voedingsinhoud in acht voedselgroepen, als volgt: (a) vlees- en visserijen; (b) snoep, noten en snacks; (c) groenten; (d) fruit; (e) drankjes; (f) granen en zetmeelrijk voedsel; (g) melk- en zuivelproducten; en (h) oliën en kruiden. Deelnemers zullen ook een 7-daags voedseldagboek voltooien. Het registreert het type en de hoeveelheid voedsel en dranken, tijd en plaats van consumptie, psychologische toestanden en sociale gebeurtenissen die zich interfereren in het eetproces. Supplementgebruik wordt ook geregistreerd. Gegevens uit de FFQ en het voedseldagboek worden vergeleken met de voedingsvereisten van elke deelnemer op basis van het meten van de basale metabolische snelheid door indirecte calorimetrie aangepast voor fysiek activiteitsniveau. |
Basislijn
|
|
Beoordeling van eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eetgedrag zal worden beoordeeld met twee belangrijkste vragenlijsten: Tereluel Orthorexia Scale (TOS), een 17-items zelfrapportage-maatregel gearticuleerd in 2 subschalen: gezonde orthorexia (9 items), die duidt op een gezonde, niet-pathologische interesse in de juiste voeding en orthorexia nervosa (8 items), die een extreme preoccupatie met gezond dieet kan leiden tot relevant emotioneel, sociaal, en cognitief. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (volledig mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens). |
Basislijn
|
|
Beoordeling van eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eten houdingstest (EAT-26) zal worden gebruikt om de symptomen te meten en zorgen te maken die kenmerkend zijn voor eetstoornissen.
Scores groter dan 20 duiden op een behoefte aan verder onderzoek door een gekwalificeerde professional.
Scores onder de 20 kunnen nog steeds consistent zijn met ernstige eetproblemen, omdat weigering van symptomen een probleem kan zijn met eetstoornissen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 65268/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .