- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881745
Livsstils- og ernæringsevaluering hos fysisk aktive mennesker og idrettsutøvere (NUTRI_ACTIVE)
Nutri_aktiv studie: Livsstil og ernæring Evaluering hos fysisk aktive mennesker og idrettsutøvere
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske kostholdsinntaket, ernæringskunnskap og kroppssammensetning hos italienske idrettsutøvere og fysisk aktive voksne. Dette er en ideell studie som tar sikte på å forbedre klinisk praksis. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Vurdering av nivå av overholdelse av middelhavsdiett ved bruk av medi-lite spørreskjema
- Vurdering av ernæringskunnskap
- Gjeldende kostholdsinntak og spisevaner Evaluering og sammenligning med anbefalingene, ifølge sport som praktiseres
- Spiseatferdsvurdering
Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger: Antropometriske og kroppssammensetningsvurderinger, måling av metabolsk hastighet, vurdering av kostholdsinntak, ernæringskunnskap, livsstil og atferd, vurdering av fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger:
1) Baseline Assessment Nutrition Assessment vil bli utført ved Laboratory of Nutrition Education and Sports Nutrition of Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine ved University of Pavia.
Den foreløpige klassifiseringen av deltakerne inkluderer en evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriteriene i studien. Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til den type sport som praktiseres (lagidrett, utholdenhet/langdistanse, mellomdistanse/kraft, hastighet/styrke, presisjon, racquet sport, kamp/vektskaping). Fagpersoner fra forskerteamet som er involvert i forskningsprosjektet vil gjennomføre dette utvalget og klassifiseringen.
Alle variabler vil bli rapportert ved studiens baseline. Foreløpig generell informasjon vil bli samlet inn (alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke, livsstil, vekthistorie, ernæringsinngrep i fortiden ...).
Alle deltakerne vil bli evaluert fullt ut av et trent team ved hjelp av standardisert prosedyre:
- Vekt, høydemåling
- Midje, hofte, armomkrets
- Skinfold tykkelse ved biceps, triceps, subscapular, suprailiac, abdominal, pectoral, mid-axillary, lårsteder
Kroppssammensetningsevaluering ved bruk av den bioelektriske impedansanalysen, som er en ikke-invasiv og ofte brukt metode for å vurdere kroppssammensetning (BIA 101 Biva Protm-Akern). Det fungerer ved å passere en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen og måle motstanden som strømmen oppstår. Kroppsvev med forskjellige sammensetninger (som muskel, fett og bein) utfører elektrisitet annerledes, slik at BIA kan estimere andelen mager kroppsmasse og kroppsfett.
Måling av metabolsk hastighet vil bli gjort med indirekte kalorimetri som er gullstandardmetoden for å vurdere hvilemetabolsk hastighet (RMR). Dette instrumentet vil bli brukt til å måle RMR om morgenen, i en fast, hvilt tilstand. Den indirekte kalorimetri -metoden krever at emnet har en maske forbundet med en luftveisgassanalysator. Varigheten av testen er omtrent 30 minutter. Det er ingen risiko for pasienten som utfører denne testen.
Kostholdsinntak av denne prøven vil bli evaluert med et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) sammensatt av 110 gjenstander utdypet av Marventano og kolleger i 2016. Matvarene på FFQ er gruppert i henhold til næringsinnholdet i åtte matvaregrupper, som følger: (a) kjøtt- og fiskeprodukter; (b) søtsaker, nøtter og snacks; (c) grønnsaker; (d) frukt; (e) drikke; (f) korn og stivelsesholdig mat; (g) melk og meieriprodukter; og (h) oljer og krydder.
Deltakerne vil også fullføre en 7-dagers matdagbok. Det registrerer typen og mengden mat og drikke, forbrukstid, psykologiske tilstander og sosiale hendelser som forstyrrer spiseprosessen. Tilleggsbruk vil også bli registrert.
Data fra FFQ og Food Diary vil bli sammenlignet med hver deltakers ernæringskrav basert på måling av basal metabolsk hastighet ved indirekte kalorimetri justert for fysisk aktivitetsnivå.
Ernæringskunnskap vil bli evaluert med General and Sport Nutrition Knowledge Quills (GESNK) som er sammensatt av 62 elementer fordelt på to hovedområder som er henholdsvis relatert til:
- Ernæringskunnskap generelt (29 elementer)
- Sportsnæring kunnskap (33 varer)
Overholdelse av middelhavsdiett vil bli evaluert med et spesifikt verktøy: Middelhavsdiett (Medi-Lite). Medi-lite adherence-poengsum består av 9 gjenstander som vurderer det daglige forbruket av frukt, grønnsaker, frokostblandinger, kjøtt- og kjøttprodukter, meieriprodukter, alkohol og olivenolje, og det ukentlige forbruket av belgfrukter og fisk. For hver matgruppe er det tre kategorier av forbruk, basert på data tilgjengelig i litteraturen i forhold til overholdelse av middelhavsdietten og helsetilstanden. Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av alle disse score, og den varierer fra 0 (lav adherens) til 18 (høy etterlevelse).
Teruel Orthorexia Scale (TOS) vil også bli administrert til deltakerne. Det er validert i Italia. Det er et selvrapport-mål som er artikulert i 2 underskalaer: sunn orthorexia (9 elementer), noe som indikerer en sunn, ikke-patologisk interesse for riktig ernæring, og orthorexia nervosa (8 elementer), som representerer en ekstrem preocupasjon med sunt kosthold som kan føre til relevante emosjonelle, sosiale og kognitive svekkelser. Alle elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenige) til 3 (helt enig).
Spisestillingstest (EAT-26): Det er den mest brukte testen for å måle symptomene og bekymringene som er karakteristiske for spiseforstyrrelser. Poeng større enn 20 indikerer behov for videre undersøkelse av en kvalifisert profesjonell. Lave score (under 20) kan fortsatt være i samsvar med alvorlige spiseproblemer, da nektelse av symptomer kan være et problem med spiseforstyrrelser. Resultatene bør tolkes sammen med vekthistorie, nåværende BMI (kroppsmasseindeks) og prosentandel av ideell kroppsvekt.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema for egenrapport som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på 1 måned. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og lager 7 komponenter som produserer en global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
International Physical Activity -spørreskjemaer (IPAQ) - Lang form vil også bli administrert til deltakerne. IPAQ ble utviklet på slutten av 1990-tallet som et instrument for tverrnasjonal vurdering av varighet og hyppighet av fysisk aktivitet de siste syv dagene. Dette spørreskjemaet analyserer fem domener: a) jobbrelatert aktivitet; b) transport; c) Husarbeid, husvedlikehold, omsorg for familie D) Rekreasjon, sport og fritid E) tid brukt på å sitte. Dette verktøyet kan være nyttig for den generelle livsstilsvurderingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987869
- E-post: cinzia.ferraris@unipv.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: 0382987868
- E-post: cinzia.ferraris@unipv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 65 år gammel
- Regelmessig fysisk aktivitet (minst 150 minutter med aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet; eller minst 75 av kraftig aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitetsaktivitet gjennom uken)
- Alle kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Stillesittende befolkning: <150 minutter med aerob fysisk aktivitet eller <75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom uken gjennom uken gjennom uken gjennom uken gjennom uken gjennom uken
- Alder: <18 år og> 65 år gammel
- Tilstedeværelse av sykdommer (dvs. Diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, metabolsk syndrom, nevrologiske sykdommer, ...) og/eller skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nivå av overholdelse av middelhavsdiett
Tidsramme: Baseline
|
Overholdelse av middelhavsdiett vil bli evaluert med middelhavsdiett (Medi-Lite).
Det består av 9 gjenstander som vurderer det daglige forbruket av frukt, grønnsaker, frokostblandinger, kjøtt- og kjøttprodukter, meieriprodukter, alkohol og olivenolje, og det ukentlige forbruket av belgfrukter og fisk.
For hver matgruppe er det tre kategorier av forbruk, basert på data tilgjengelig i litteraturen i forhold til overholdelse av middelhavsdietten og helsetilstanden.
Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av alle disse score, og den varierer fra 0 (lav adherens) til 18 (høy etterlevelse).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ernæringskunnskap
Tidsramme: Baseline
|
Ernæringskunnskap vil bli evaluert med General and Sport Nutrition Knowledge Quills (GESNK) som er sammensatt av 62 elementer fordelt på to hovedområder som er henholdsvis relatert til: Ernæringskunnskap generelt (29 elementer) Sportsnæring Kunnskap (33 varer) |
Baseline
|
|
Gjeldende kostholdsinntak og spisevaner Evaluering og sammenligning med anbefalingene, ifølge sport som praktiseres
Tidsramme: Baseline
|
Kostholdsinntak vil bli evaluert med et matfrekvensspørreskjema (FFQ) sammensatt av 110 elementer. Matvarene på FFQ er gruppert i henhold til næringsinnholdet i åtte matvaregrupper, som følger: (a) kjøtt- og fiskeprodukter; (b) søtsaker, nøtter og snacks; (c) grønnsaker; (d) frukt; (e) drikke; (f) korn og stivelsesholdig mat; (g) melk og meieriprodukter; og (h) oljer og krydder. Deltakerne vil også fullføre en 7-dagers matdagbok. Det registrerer typen og mengden mat og drikke, forbrukstid, psykologiske tilstander og sosiale hendelser som forstyrrer spiseprosessen. Tilleggsbruk vil også bli registrert. Data fra FFQ og Food Diary vil bli sammenlignet med hver deltakers ernæringskrav basert på måling av basal metabolsk hastighet ved indirekte kalorimetri justert for fysisk aktivitetsnivå. |
Baseline
|
|
Spiseatferdsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Spiseatferd vil bli vurdert med to prinsippspørreskjemaer: Teruel Orthorexia Scale (TOS), et selvrapport-tiltak med 17 elementer artikulert i 2 underskalaer: sunn orthorexia (9 elementer), noe som indikerer en sunn, ikke-patologisk interesse for riktig ernæring og orthorexia nervosa (8 elementer), som representerer en ekstrem preoccupasjon med sunn kosthold som kan føre til relevant), som representerer en ekstrem preoccupasjon. Alle elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenige) til 3 (helt enig). |
Baseline
|
|
Spiseatferdsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Spisestillingstest (EAT-26) vil bli brukt til å måle symptomene og bekymringene som er karakteristiske for spiseforstyrrelser.
Poeng større enn 20 indikerer behov for videre undersøkelse av en kvalifisert profesjonell.
Poeng under 20 kan fortsatt være i samsvar med alvorlige spiseproblemer, da nektelse av symptomer kan være et problem med spiseforstyrrelser.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cinzia Ferraris, PhD, University of Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 65268/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .