Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-209

3. dubna 2024 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-209 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AD-209

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav nebo onemocnění : hypertenze Intervence/léčba Lék : AD-209 Lék : AD-209-1A Lék : AD-209-1B Lék : AD-209-1C Lék : AD-209 Placebo Lék : AD-209-1 Placebo Fáze: Fáze 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Uplatněna jiná zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • ortostatická hypotenze se symptomem
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
AD-209, AD-209-1 placebo
Lék: AD-209
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-209-1 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Experimentální: Experimentální 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
Lék: AD-209-1A
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-209 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Experimentální: Experimentální 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
Lék: AD-209 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-209-1B
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Experimentální: Experimentální 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
Lék: AD-209 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-209-1C
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny MSSBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-209P2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na AD-209

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit