Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi AD-2101 a AD-2102

20. července 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce AD-2101 a AD-2102 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi AD-2101 a AD-2102 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetickou interakci, bezpečnost a snášenlivost kombinace ve srovnání s podáváním AD-2101 a AD-2102.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 až 50 let v době screeningu
  • Hmotnost nad 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 kg/m2 a 30,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, jako je kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, zažívací, hematologické/onkologické, endokrinní, imunologické, močové, psychiatrické
  • Gastrointestinální problém nebo anamnéza gastrointestinálních problémů a anamnéza gastrointestinálních operací
  • Osoba, která v minulosti užívala drogy
  • Hodnoty AST, ALT, celkového bilirubinu vyšší než 2krát UNL při screeningu
  • Clearance kreatininu pod 80 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: AD-2101 Období 2: AD-2102 Období 3: AD-2101 + AD-2102
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: AD-2101 Období 2: AD-2101 + AD-2102 Období 3: AD-2102
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: AD-2102 Období 2: AD-2101 Období 3: AD-2101 + AD-2102
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: AD-2102 Období 2: AD-2101 + AD-2102 Období 3: AD-2101
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: AD-2101 + AD-2102 Období 2: AD-2101 Období 3: AD-2102
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: AD-2101 + AD-2102 Období 2: AD-2102 Období 3: AD-2101
Lék: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lék: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lék: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Cmax,ss celkové složky AD-2101 a AD-2102
před podáním dávky do 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
AUCt,ss celkové složky AD-2101 a AD-2102
před podáním dávky do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Tmax,ss celkové složky AD-2101 a AD-2102
před podáním dávky do 24 hodin
Odbavení
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
CLss/F celkové složky AD-2101 a AD-2102
před podáním dávky do 24 hodin
Spodní plazmatická koncentrace
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Cmin,ss celkové složky AD-2101 a AD-2102
před podáním dávky do 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 66
Míra výskytu nežádoucích příhod
Ode dne 1 do dne 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-210DDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit