Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných AD-2021 a AD-2022

3. června 2024 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných AD-2021 a AD-2022 u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaných AD-2021 a AD-2022

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav nebo onemocnění: Primární hypercholesterolémie a esenciální hypertenze Intervence/léčba Lék: AD-2021 Lék: AD-2022 Lék: AD-2021 Placebo Lék: AD-2022 Placebo Fáze: Fáze 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty s hypertenzí a hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
AD-2021, AD-2022
Lék: AD-2021
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-2022
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
AD-2021, AD-2022 placebo
Lék: AD-2021
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-2022 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
AD-2022, AD-2021 placebo
Lék: AD-2022
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-2021 placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna LDL-C v 8. týdnu ve srovnání AD-2021 + AD-2022 s AD-2022
Výchozí stav, týden 8
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna MSSBP v týdnu 8 ve srovnání AD-2021 + AD-2022 s AD-2021
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-202P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na AD-2021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit